- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076476
Armazones vasculares microcirculatorios y biorreabsorbibles coronarios (EMPIRE-BVS)
Evaluación de la protección microcirculatoria en la revascularización percutánea con armazones vasculares biorreabsorbibles versus stents liberadores de fármacos metálicos: una comparación basada en la técnica del dispositivo y del implante
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente >18 años, <75 años.
- Idoneidad de la lesión para el despliegue de BVS: calibre del vaso objetivo > 2,3 mm y < 3,8 mm de diámetro de referencia, sin tortuosidad ni calcificación significativas.
- Listado para el procedimiento PCI de un solo vaso.
- Longitud de la lesión ≤ 28 mm (para acomodar un solo BVS/DES)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FE≥50%).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto de miocardio confirmado en los 2 meses anteriores.
- Alergia o intolerancia a la aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor o contraindicación a la doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses.
- Contraindicación para el uso de adenosina (asma/enfermedad pulmonar crónica con broncorreactividad documentada).
- Comorbilidad significativa conocida o condición terminal con esperanza de vida <6 meses.
- El embarazo.
- Coagulopatía o tratamiento con warfarina.
- Insuficiencia renal significativa (creatinina basal >130 mmol/l).
- Otra condición comórbida que puede afectar la función microcirculatoria o la liberación de troponina (p. Condiciones inflamatorias seropositivas).
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
- Lesión diana en tronco principal izquierdo, vena safena o injertos arteriales.
- Oclusión total crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DES estándar
(DES: stent liberador de fármacos).
DES metálico implantado de forma estándar.
Para comparar con el grupo DES-lento en el análisis intermedio al final de la fase 1.
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DES metálico implantado de forma estándar.
Para comparar con el grupo DES-lento en el análisis intermedio al final de la fase 1.
Otros nombres:
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Experimental: DES-grupo lento
(DES: stent liberador de fármacos). Inflado lento del dispositivo (obligatorio en las instrucciones de uso de BVS). Para comparar con el grupo DES-std en el análisis intermedio al final de la etapa de fase 1. Después del análisis intermedio DES-lento para ser comparado con BVS. |
Inflado lento del dispositivo (obligatorio en las instrucciones de uso de BVS). Para comparar con el grupo DES-std en el análisis intermedio al final de la etapa de fase 1. Después del análisis intermedio DES-lento para ser comparado con BVS.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo bvs
(Biorreabsorbible Vascular Scaffold) Introducido después del análisis intermedio (fase 2) para compararlo con DES-slow.
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Armazón vascular bioabsorbible.
Introducido después del análisis intermedio (fase 2) para la comparación con DES-slow.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la IMR entre la línea de base y la implantación posterior al stent/andamio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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IMR: índice de resistencia microvascular
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Durante el procedimiento
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Cambio en la CFR entre la línea de base y después de la implantación del stent/andamio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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CFR: reserva de flujo coronario
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de elevación de troponina post-PCI (MI4a).
Periodo de tiempo: Medido 6 horas después de la inserción del stent
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Medición de los niveles de troponina I sérica mediante análisis de sangre
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Medido 6 horas después de la inserción del stent
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Cambios en IMR entre la línea de base, post-implante y puntos de tiempo subsiguientes en el grupo subredomizado.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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IMR: índice de resistencia microvascular
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3 meses de seguimiento
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Incidencia de angina post-ICP y calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado de angina de Seattle en el seguimiento telefónico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Descripción: El Cuestionario de angina de Seattle es un sistema de preguntas y respuestas basado en puntos en el que se puede evaluar y comparar una puntuación general
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Hasta 12 meses
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Incidencia de expansión y mala aposición del stent y el andamio adjudicada por análisis OCT a nivel de puntal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
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Análisis OCT de puntales de stent realizado cuantitativamente
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Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
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Incidencia de cobertura/endotelialización del stent/strut del andamio adjudicada por análisis OCT a nivel del strut.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
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Análisis OCT de puntales de stent realizado cuantitativamente
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Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
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Naturaleza/fenotipo de la placa lesional diana subyacente mediante análisis OCT.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
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Análisis OCT de las características de la lesión realizado cuantitativamente
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Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
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Evento adverso evaluado por historia clínica y notas médicas
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En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
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Evento adverso grave evaluado por historia clínica y notas médicas
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En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Isquemia
- Angina, Estable
Otros números de identificación del estudio
- P02135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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