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Armazones vasculares microcirculatorios y biorreabsorbibles coronarios (EMPIRE-BVS)

21 de abril de 2022 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Evaluación de la protección microcirculatoria en la revascularización percutánea con armazones vasculares biorreabsorbibles versus stents liberadores de fármacos metálicos: una comparación basada en la técnica del dispositivo y del implante

La angina y los ataques cardíacos son causados ​​por estrechamientos en las arterias coronarias (vasos sanguíneos) que irrigan el corazón. Estos estrechamientos se pueden abrir usando un globo y un stent (angioplastia). Tradicionalmente, los stents se construyen de metal y son permanentes. Sin embargo, los stents más nuevos se están construyendo a partir de polímeros de carbohidratos (armazones), lo que les permite reabsorberse con el tiempo sin dejar un implante permanente. Nuevos datos han sugerido que estos andamios parecen reducir la angina recurrente y pueden alterar el flujo de sangre por la arteria. Sin embargo, no se sabe si esto se debe a los propios andamios oa la forma en que se insertan los andamios. En este estudio esperamos medir el flujo de sangre al corazón y evaluar los cambios en ese flujo durante la inserción del stent y el andamio. También es importante saber si estos efectos son duraderos y, por lo tanto, una cohorte de pacientes regresará a los 3 meses para volver a estudiarse. Estos datos son importantes para ayudarnos a comprender por qué el flujo sanguíneo se ve afectado por la selección de stent/armazón o la técnica de implantación del dispositivo y si esto produce mejores resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente >18 años, <75 años.
  2. Idoneidad de la lesión para el despliegue de BVS: calibre del vaso objetivo > 2,3 mm y < 3,8 mm de diámetro de referencia, sin tortuosidad ni calcificación significativas.
  3. Listado para el procedimiento PCI de un solo vaso.
  4. Longitud de la lesión ≤ 28 mm (para acomodar un solo BVS/DES)
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (FE≥50%).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infarto de miocardio confirmado en los 2 meses anteriores.
  2. Alergia o intolerancia a la aspirina, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor o contraindicación a la doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses.
  3. Contraindicación para el uso de adenosina (asma/enfermedad pulmonar crónica con broncorreactividad documentada).
  4. Comorbilidad significativa conocida o condición terminal con esperanza de vida <6 meses.
  5. El embarazo.
  6. Coagulopatía o tratamiento con warfarina.
  7. Insuficiencia renal significativa (creatinina basal >130 mmol/l).
  8. Otra condición comórbida que puede afectar la función microcirculatoria o la liberación de troponina (p. Condiciones inflamatorias seropositivas).
  9. Incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento.
  10. Lesión diana en tronco principal izquierdo, vena safena o injertos arteriales.
  11. Oclusión total crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo DES estándar
(DES: stent liberador de fármacos). DES metálico implantado de forma estándar. Para comparar con el grupo DES-lento en el análisis intermedio al final de la fase 1.
DES metálico implantado de forma estándar. Para comparar con el grupo DES-lento en el análisis intermedio al final de la fase 1.
Otros nombres:
  • Xience
Experimental: DES-grupo lento

(DES: stent liberador de fármacos). Inflado lento del dispositivo (obligatorio en las instrucciones de uso de BVS). Para comparar con el grupo DES-std en el análisis intermedio al final de la etapa de fase 1.

Después del análisis intermedio DES-lento para ser comparado con BVS.

Inflado lento del dispositivo (obligatorio en las instrucciones de uso de BVS). Para comparar con el grupo DES-std en el análisis intermedio al final de la etapa de fase 1.

Después del análisis intermedio DES-lento para ser comparado con BVS.

Otros nombres:
  • Xience
Experimental: Grupo bvs
(Biorreabsorbible Vascular Scaffold) Introducido después del análisis intermedio (fase 2) para compararlo con DES-slow.
Armazón vascular bioabsorbible. Introducido después del análisis intermedio (fase 2) para la comparación con DES-slow.
Otros nombres:
  • ABSORBER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la IMR entre la línea de base y la implantación posterior al stent/andamio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
IMR: índice de resistencia microvascular
Durante el procedimiento
Cambio en la CFR entre la línea de base y después de la implantación del stent/andamio.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
CFR: reserva de flujo coronario
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de elevación de troponina post-PCI (MI4a).
Periodo de tiempo: Medido 6 horas después de la inserción del stent
Medición de los niveles de troponina I sérica mediante análisis de sangre
Medido 6 horas después de la inserción del stent
Cambios en IMR entre la línea de base, post-implante y puntos de tiempo subsiguientes en el grupo subredomizado.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
IMR: índice de resistencia microvascular
3 meses de seguimiento
Incidencia de angina post-ICP y calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado de angina de Seattle en el seguimiento telefónico.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Descripción: El Cuestionario de angina de Seattle es un sistema de preguntas y respuestas basado en puntos en el que se puede evaluar y comparar una puntuación general
Hasta 12 meses
Incidencia de expansión y mala aposición del stent y el andamio adjudicada por análisis OCT a nivel de puntal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
Análisis OCT de puntales de stent realizado cuantitativamente
Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
Incidencia de cobertura/endotelialización del stent/strut del andamio adjudicada por análisis OCT a nivel del strut.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
Análisis OCT de puntales de stent realizado cuantitativamente
Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
Naturaleza/fenotipo de la placa lesional diana subyacente mediante análisis OCT.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
Análisis OCT de las características de la lesión realizado cuantitativamente
Durante el procedimiento índice y a los 3 meses de seguimiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
Evento adverso evaluado por historia clínica y notas médicas
En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI
Evento adverso grave evaluado por historia clínica y notas médicas
En los puntos de tiempo 1, 3, 6 y 12 meses después de la PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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