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Échafaudages coronaires microcirculatoires et vasculaires biorésorbables (EMPIRE-BVS)

21 avril 2022 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Évaluation de la protection microcirculatoire dans la REvascularisation percutanée avec des échafaudages vasculaires biorésorbables par rapport aux stents métalliques à élution de médicament : une comparaison basée sur la technique des dispositifs et des implants

L'angine de poitrine et les crises cardiaques sont causées par des rétrécissements des artères coronaires (vaisseaux sanguins) alimentant le cœur. Ces rétrécissements peuvent être ouverts à l'aide d'un ballonnet et d'un stent (angioplastie). Traditionnellement, les stents sont construits en métal et sont permanents. Cependant, de nouveaux stents sont construits à partir de polymères glucidiques (échafaudages), ce qui leur permet de se résorber au fil du temps sans laisser d'implant permanent. De nouvelles données suggèrent que ces échafaudages semblent réduire l'angine de poitrine récurrente et peuvent modifier le flux sanguin dans l'artère. Cependant, on ne sait pas si cela est dû aux échafaudages eux-mêmes ou à la manière dont les échafaudages sont insérés. Dans cette étude, nous espérons mesurer le flux sanguin vers le cœur et évaluer les changements dans ce flux lors de l'insertion du stent et de l'échafaudage. Il est également important de savoir si ces effets sont durables et donc, une cohorte de patients reviendra à 3 mois pour être réétudiée. Ces données sont importantes pour nous aider à comprendre pourquoi le flux sanguin est affecté par la sélection du stent/échafaudage ou la technique d'implantation du dispositif et si cela se traduit par de meilleurs résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient > 18 ans, < 75 ans.
  2. Adéquation de la lésion pour le déploiement BVS : calibre du vaisseau cible > 2,3 mm et diamètre de référence < 3,8 mm, sans tortuosité ou calcification significative.
  3. Répertorié pour la procédure PCI à un seul vaisseau.
  4. Longueur de la lésion≤28mm (pour accueillir un seul BVS/DES)
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FE≥50%).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant eu un infarctus du myocarde confirmé au cours des 2 mois précédents.
  2. Allergie ou intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrelor ou contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois.
  3. Contre-indication à l'utilisation de l'adénosine (asthme/maladie pulmonaire chronique avec bronchoréactivité documentée).
  4. Comorbidité connue importante ou état terminal avec espérance de vie <6 mois.
  5. Grossesse.
  6. Coagulopathie ou traitement à la warfarine.
  7. Insuffisance rénale importante (créatinine initiale > 130 mmol/l).
  8. Autre condition comorbide pouvant affecter la fonction microcirculatoire ou la libération de troponine (par ex. Conditions inflammatoires séropositives).
  9. Incapacité à se conformer aux exigences de suivi.
  10. Lésion cible dans le tronc principal gauche, la veine saphène ou les greffons artériels.
  11. Occlusion totale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DES-std
(DES : stent à élution médicamenteuse). DES métalliques implantés de manière standard. A comparer avec le groupe DES-lent à l'analyse intermédiaire en fin de phase 1.
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse (DES) - standard (std)
DES métalliques implantés de manière standard. A comparer avec le groupe DES-lent à l'analyse intermédiaire en fin de phase 1.
Autres noms:
  • Xience
Expérimental: Groupe DES-lent

(DES : stent à élution médicamenteuse). Gonflage lent de l'appareil (obligatoire dans la notice d'utilisation du BVS). A comparer avec le groupe DES-std lors de l'analyse intermédiaire à la fin de l'étape de phase 1.

Après l'analyse intermédiaire DES-lent à comparer avec BVS.
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse (DES) - lent

Gonflage lent de l'appareil (obligatoire dans la notice d'utilisation du BVS). A comparer avec le groupe DES-std lors de l'analyse intermédiaire à la fin de l'étape de phase 1.

Après l'analyse intermédiaire DES-lent à comparer avec BVS.

Autres noms:
  • Xience
Expérimental: Groupe BVS
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Introduit après l'analyse intermédiaire (phase 2) pour comparaison avec DES-slow.
Dispositif: Échafaudages vasculaires biorésorbables (BVS)
Échafaudage vasculaire biorésorbable. Introduit après l'analyse intermédiaire (phase 2) pour comparaison avec DES-slow.
Autres noms:
  • ABSORBER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'IMR entre la ligne de base et l'implantation post-stent/échafaudage.
Délai: Pendant la procédure
IMR : indice de résistance microvasculaire
Pendant la procédure
Changement de CFR entre la ligne de base et l'implantation post-stent/échafaudage.
Délai: Pendant la procédure
CFR : réserve de flux coronaire
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'élévation de la troponine post-ICP (MI4a).
Délai: Mesuré 6 heures après l'insertion du stent
Mesure des taux sériques de troponine I par prise de sang
Mesuré 6 heures après l'insertion du stent
Changements dans l'IMR entre le départ, après l'implantation et les points de temps ultérieurs dans le groupe sous-randomisé.
Délai: 3 mois de suivi
IMR : indice de résistance microvasculaire
3 mois de suivi
Incidence de l'angor post-ICP et qualité de vie selon le questionnaire normalisé sur l'angor de Seattle lors du suivi téléphonique.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Description : Le Seattle Angina Questionnaire est un système de questions et réponses basé sur des points où un score global peut être évalué et comparé.
Jusqu'à 12 mois
Incidence de l'expansion et de la malapposition du stent et de l'échafaudage jugée par l'analyse OCT au niveau de la jambe de force.
Délai: Pendant la procédure d'indexation et au suivi de 3 mois
Analyse OCT des entretoises de stent effectuée quantitativement
Pendant la procédure d'indexation et au suivi de 3 mois
Incidence de la couverture/endothélialisation de l'endoprothèse/entretoise d'échafaudage jugée par l'analyse OCT au niveau de l'entretoise.
Délai: Pendant la procédure d'indexation et au suivi de 3 mois
Analyse OCT des entretoises de stent effectuée quantitativement
Pendant la procédure d'indexation et au suivi de 3 mois
Nature/phénotype de la plaque de lésion cible sous-jacente par analyse OCT.
Délai: Pendant la procédure d'indexation et au suivi de 3 mois
Analyse OCT des caractéristiques des lésions effectuée quantitativement
Pendant la procédure d'indexation et au suivi de 3 mois
Événements indésirables
Délai: Aux points temporels 1, 3, 6 et 12 mois après l'ICP
Événement indésirable évalué par les antécédents cliniques et les notes médicales
Aux points temporels 1, 3, 6 et 12 mois après l'ICP
Événements indésirables graves
Délai: Aux points temporels 1, 3, 6 et 12 mois après l'ICP
Événement indésirable grave évalué par les antécédents cliniques et les notes médicales
Aux points temporels 1, 3, 6 et 12 mois après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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