Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire microcirculatoire en bioresorbeerbare vasculaire steigers (EMPIRE-BVS)

21 april 2022 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Evaluatie van microcirculatiebescherming bij percutane revascularisatie met bioresorbeerbare vasculaire scaffolds versus metalen medicijnafgevende stents: een op apparaten en implantaten gebaseerde vergelijking

Angina pectoris en hartaanvallen worden veroorzaakt door vernauwingen in de kransslagaders (bloedvaten) die het hart voeden. Deze vernauwingen kunnen worden geopend met behulp van een ballon en stent (angioplastiek). Traditioneel worden stents gemaakt van metaal en zijn ze permanent. Nieuwere stents worden echter gemaakt van koolhydraatpolymeren (scaffolds), waardoor ze na verloop van tijd weer kunnen worden geabsorbeerd en er geen permanent implantaat achterblijft. Nieuwe gegevens hebben gesuggereerd dat deze scaffolds recidiverende angina lijken te verminderen en de bloedstroom door de slagader kunnen veranderen. Het is echter niet bekend of dit komt door de steigers zelf of door de manier waarop de steigers worden ingebracht. In deze studie hopen we de bloedstroom naar het hart te meten en veranderingen in die stroom te beoordelen tijdens het inbrengen van stents en scaffolds. Het is ook belangrijk om te weten of deze effecten duurzaam zijn en dus zal een cohort patiënten na 3 maanden terugkeren om opnieuw te worden onderzocht. Deze gegevens zijn belangrijk om ons te helpen begrijpen waarom de bloedstroom wordt beïnvloed door de selectie van stents/scaffolds of de implantatietechniek van het apparaat en of dit leidt tot betere langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt >18 jaar, <75 jaar.
  2. Geschiktheid van de laesie voor BVS-inzet: doelbloedvatkaliber >2,3 mm en <3,8 mm referentiediameter, zonder noemenswaardige kronkeligheid of verkalking.
  3. Vermeld voor PCI-procedure voor één vat.
  4. Laesie length≤28mm (om enige BVS/DES aan te passen)
  5. Bewaarde linkerventrikelejectiefractie (EF≥50%).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bevestigd myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden.
  2. Allergie of intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor of contra-indicatie voor 12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers.
  3. Contra-indicatie voor het gebruik van adenosine (astma/chronische longziekte met gedocumenteerde bronchoreactiviteit).
  4. Significante bekende comorbiditeit of terminale aandoening met een levensverwachting <6 maanden.
  5. Zwangerschap.
  6. Coagulopathie of behandeling met warfarine.
  7. Significante nierfunctiestoornis (baseline creatinine >130 mmol/l).
  8. Andere comorbide aandoening die de microcirculatiefunctie of troponineafgifte kan beïnvloeden (bijv. seropositieve inflammatoire aandoeningen).
  9. Onvermogen om te voldoen aan vervolgvereisten.
  10. Doel laesie in linker hoofdstam, vena saphena of arteriële transplantaten.
  11. Chronische totale occlusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DES-standaard groep
(DES: medicijnafgevende stent). Metallic DES geïmplanteerd op standaardmanier. Te vergelijken met de DES-slow-groep bij tussentijdse analyse aan het einde van fase 1-fase.
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent (DES) - standaard (std)
Metallic DES geïmplanteerd op standaardmanier. Te vergelijken met de DES-slow-groep bij tussentijdse analyse aan het einde van fase 1-fase.
Andere namen:
  • Xiëntie
Experimenteel: DES-langzame groep

(DES: medicijnafgevende stent). Langzaam opblazen van het apparaat (verplicht in de gebruiksaanwijzing van BVS). Te vergelijken met de DES-std-groep bij tussentijdse analyse aan het einde van fase 1-fase.

Na de tussentijdse analyse wordt DES-traag vergeleken met BVS.
Apparaat: Drug-eluting stent (DES) - langzaam

Langzaam opblazen van het apparaat (verplicht in de gebruiksaanwijzing van BVS). Te vergelijken met de DES-std-groep bij tussentijdse analyse aan het einde van fase 1-fase.

Na de tussentijdse analyse wordt DES-traag vergeleken met BVS.

Andere namen:
  • Xiëntie
Experimenteel: BVS-groep
(Bioresorbable Vascular Scaffold) Geïntroduceerd na de tussentijdse analyse (fase 2) ter vergelijking met DES-slow.
Apparaat: Bioresorbeerbare vaatsteigers (BVS)
Bioresorbeerbare vasculaire steiger. Geïntroduceerd na de tussentijdse analyse (fase 2) ter vergelijking met DES-slow.
Andere namen:
  • ABSORBEREN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IMR tussen baseline en post-stent/scaffold-implantatie.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
IMR: index van microvasculaire weerstand
Tijdens procedure
Verandering in CFR tussen baseline en post-stent/scaffold-implantatie.
Tijdsspanne: Tijdens procedure
CFR: coronaire stroomreserve
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van troponineverhoging na PCI (MI4a).
Tijdsspanne: Gemeten 6 uur na plaatsing van de stent
Het meten van serum troponine I niveaus door middel van bloedonderzoek
Gemeten 6 uur na plaatsing van de stent
Veranderingen in IMR tussen baseline, post-implantatie en daaropvolgende tijdpunten in subgerandomiseerde groep.
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
IMR: index van microvasculaire weerstand
3 maanden follow-up
Incidentie van post-PCI-angina en kwaliteit van leven door gestandaardiseerde Seattle angina-vragenlijst bij telefonische follow-up.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beschrijving: De Seattle Angina Questionnaire is een op punten gebaseerd vraag- en antwoordsysteem waarin een algemene score kan worden beoordeeld en vergeleken
Tot 12 maanden
Incidentie van stent- en scaffold-expansie en malappositie bepaald door OCT-analyse op strut-niveau.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure en na 3 maanden follow-up
OCT-analyse van stentstutten kwantitatief uitgevoerd
Tijdens de indexeringsprocedure en na 3 maanden follow-up
Incidentie van dekking van stent/scaffold-stut/endothelialisatie beoordeeld door OCT-analyse op strut-niveau.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure en na 3 maanden follow-up
OCT-analyse van stentstutten kwantitatief uitgevoerd
Tijdens de indexeringsprocedure en na 3 maanden follow-up
Aard / fenotype van onderliggende laesieplaque door OCT-analyse.
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure en na 3 maanden follow-up
OCT-analyse van laesiekenmerken kwantitatief uitgevoerd
Tijdens de indexeringsprocedure en na 3 maanden follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Op tijdstippen 1, 3, 6 en 12 maanden na PCI
Bijwerking beoordeeld op basis van klinische geschiedenis en medische notities
Op tijdstippen 1, 3, 6 en 12 maanden na PCI
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Op tijdstippen 1, 3, 6 en 12 maanden na PCI
Ernstig ongewenst voorval beoordeeld aan de hand van klinische geschiedenis en medische aantekeningen
Op tijdstippen 1, 3, 6 en 12 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Melissa Duckworth, Papworth NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelafgevende stent (DES) - standaard (std)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren