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合唱有助于改善缺血性心脏病患者的压力吗? (CHOIR)

2018年11月22日 更新者:Paul MacDonald、Nova Scotia Health Authority

合唱有助于改善缺血性心脏病患者的压力吗?:一项随机对照试验

这项试点随机对照试验将检查合唱对缺血性心脏病 (IHD) 患者心理社会压力和心血管结局的作用。 假设是,与对照组相比,合唱会改善社会心理压力,这可能会影响这些患者的住院率、死亡率、心肌梗塞和中风。

研究概览

详细说明

目标:

这项试点研究的目的是检查与常规医疗相比,合唱对 IHD 患者心理社会压力和主要心血管事件的影响。

招募和随机化:

参与者将从社区心脏康复计划中招募,包括招募演示、电话和邮寄邀请。 有兴趣的参与者将完成基线问卷调查并表示同意。 他们将被随机分配到干预组或对照组。 将使用根据过去或现在有组织的歌唱经验进行分层(作为二元变量,是或否)。

基线评估:

所有参与者都将接受基线评估,包括生物物理特征和病史;国际身体活动问卷 (IPAQ) 长表自我报告的身体活动水平;评估音乐欣赏和目前参与合唱的情况;以及三个测量社会心理压力的问卷:感知压力量表 (PSS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和标准表 - 36 (SF - 36)。

干涉:

干预组的参与者将在 12 周的时间内参加由专业音乐家主持的每周 60-90 分钟的歌唱课程。 课程将以 5 分钟的温和伸展身体热身和 5 分钟的声乐热身开始。 音乐将从各种流派和时代中挑选出来。 出勤将采取每周一次。

控制:

对照组将接受常规医疗。 如果对照组参与者在研究期间加入歌唱团,他们不会被排除在外,但会收集和考虑这些数据。

分析:

数据分析将在参与者分配方面盲目进行。 分析将包括并说明出勤率或依从性以考虑剂量反应。 只有参加过至少 50% 的集体演唱会的参与者才会被包括在内。 将对参加 50-74% 会议的人和参加 ≥75% 会议的人进行亚组比较,以确定每周的歌唱会议是否存在剂量反应效应。 在干预期间或之后加入另一个歌唱团体的参与者不会被排除在外,但会考虑到这一点。 音乐“反应者”和“无反应者”的概念将根据最初的筛选问题“音乐在你的日常生活中有多重要?”来考虑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须有心肌梗塞或急性冠脉综合征病史,并接受过心脏康复治疗。 所有级别的音乐能力和过去的经验都将包括在内。

排除标准:

  • 无法回答英语问卷的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合唱干预
除了通常的医疗护理外,干预组的参与者还将参加合唱。
除了常规的医疗护理外,干预组的参与者还将在 12 周的时间内参加由专业音乐家主持的每周 60-90 分钟的歌唱课程。 课程将以 5 分钟的温和伸展身体热身和 5 分钟的声乐热身开始。 音乐将从各种流派和时代中挑选出来。 出勤将采取每周一次。
无干预:控制
对照组将仅接受常规医疗。 如果对照组参与者在研究期间加入外部歌唱团体,他们不会被排除在外,但会收集和考虑这些数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会心理压力
大体时间:基线、3个月和6个月
从基线到 3 个月和 6 个月的压力综合测量值的变化是主要结果测量值。 这种压力综合测量由感知压力量表 (PSS)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和标准表 - 36 (SF - 36) 组成。 将在基线、3 个月和 6 个月时为每个参与者确定三个量表的个人分数。 这些分数将转换为相同的量表,并平均加权每个组件,以确定每个参与者的综合压力分数。
基线、3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院率。
大体时间:12个月
超过 12 个月的住院率将通过图表审查确定。
12个月
死亡率。
大体时间:12个月
超过 12 个月的死亡率将通过图表审查来确定。
12个月
心肌梗死率。
大体时间:12个月
超过 12 个月的心肌梗塞率将通过图表审查确定。
12个月
中风率。
大体时间:12个月
超过 12 个月的中风率将通过图表审查来确定。
12个月
干预依从性
大体时间:3个月
干预组的参与者将每周出勤一次。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
定性反馈
大体时间:3个月
作为第三个结果,将收集干预参与者和主持会议的音乐家对音乐干预的非正式、定性反馈。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul MacDonald, MD、Nova Scotia Health Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月25日

初级完成 (实际的)

2018年7月26日

研究完成 (实际的)

2018年10月5日

研究注册日期

首次提交

2017年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月6日

首次发布 (实际的)

2017年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月22日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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