- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03076801
Hilft Chorgesang, Stress bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu verbessern? (CHOIR)
Hilft Chorgesang, Stress bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu verbessern?: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Einfluss von Chorgesang auf psychosozialen Stress und größere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit IHD im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung zu untersuchen.
Rekrutierung und Randomisierung:
Die Teilnehmer werden aus kommunalen Herzrehabilitationsprogrammen mit Rekrutierungspräsentationen, Telefonanrufen und Einladungen per Post rekrutiert. Interessierte Teilnehmer füllen grundlegende Fragebögen aus und geben ihr Einverständnis. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird eine Schichtung nach vergangener oder gegenwärtiger Erfahrung im organisierten Singen (als binäre Variable, ja oder nein) verwendet.
Grundlegende Bewertung:
Alle Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus biophysikalischen Merkmalen und Anamnese besteht; Grad der körperlichen Aktivität, selbst angegeben durch International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Langform; Einschätzung des Musikverständnisses und der derzeitigen Teilnahme am Gruppensingen; und drei Fragebögen zur Messung von psychosozialem Stress: die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und das Standardformular - 36 (SF - 36).
Intervention:
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an wöchentlichen 60-90-minütigen Gesangssitzungen teil, die von professionellen Musikern geleitet werden. Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen körperlichen Aufwärmen mit sanften Dehnungen und einem 5-minütigen stimmlichen Aufwärmen. Musik wird aus einer Vielzahl von Genres und Epochen ausgewählt. Die Teilnahme erfolgt wöchentlich.
Kontrolle:
Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung. Treten Kontrollgruppenteilnehmer während des Studienzeitraums einer Gesangsgruppe bei, werden sie nicht ausgeschlossen, aber diese Daten werden erhoben und berücksichtigt.
Analyse:
Die Datenanalyse erfolgt blind bezüglich der Teilnehmerzuordnung. Die Analyse umfasst und berücksichtigt die Teilnahme oder Einhaltung, um die Dosiswirkung zu berücksichtigen. Es werden nur Teilnehmer berücksichtigt, die an mindestens 50 % der Gruppengesangssitzungen teilgenommen haben. Ein Untergruppenvergleich zwischen denjenigen, die an 50-74 % der Sitzungen teilgenommen haben, und denjenigen, die an ≥ 75 % teilgenommen haben, wird durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Dosis-Wirkungs-Effekt bei den wöchentlichen Gesangssitzungen gibt. Teilnehmer, die sich während oder nach dem Interventionszeitraum einer anderen Gesangsgruppe anschließen, werden nicht ausgeschlossen, dies wird aber berücksichtigt. Das Konzept der Musik-„Responder“ und „Non-Responder“ wird anhand der ersten Screening-Frage „Wie wichtig ist Musik in Ihrem täglichen Leben?“ betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen Myokardinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte haben und sich einer kardiologischen Rehabilitation unterzogen haben. Alle Ebenen musikalischer Fähigkeiten und Erfahrungen aus der Vergangenheit werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die englischen Fragebögen nicht beantworten können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chorgesangsintervention
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe am Chorgesang teilnehmen.
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Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung nehmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen an wöchentlichen 60-90-minütigen Gesangssitzungen teil, die von professionellen Musikern geleitet werden.
Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen körperlichen Aufwärmen mit sanften Dehnungen und einem 5-minütigen stimmlichen Aufwärmen.
Musik wird aus einer Vielzahl von Genres und Epochen ausgewählt.
Die Teilnahme erfolgt wöchentlich.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche medizinische Versorgung.
Treten Kontrollgruppenteilnehmer während des Studienzeitraums einer externen Gesangsgruppe bei, werden sie nicht ausgeschlossen, aber diese Daten werden erhoben und berücksichtigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychosozialer Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Veränderung in einem zusammengesetzten Maß für Stress vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und 6 Monaten ist das primäre Ergebnismaß.
Dieses zusammengesetzte Stressmaß besteht aus der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und dem Standardformular - 36 (SF - 36).
Individuelle Punktzahlen für die drei Skalen werden für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bestimmt.
Diese Werte werden in die gleiche Skala umgewandelt und gemittelt, wobei jede Komponente gleich gewichtet wird, um den zusammengesetzten Stresswert für jeden Teilnehmer zu bestimmen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Krankenhausaufenthaltsraten über 12 Monate werden durch Diagrammprüfung bestimmt.
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12 Monate
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Todesraten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Todesraten über 12 Monate werden durch Diagrammprüfung bestimmt.
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12 Monate
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Myokardinfarktraten .
Zeitfenster: 12 Monate
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Myokardinfarktraten über 12 Monate werden durch Diagrammprüfung bestimmt.
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12 Monate
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Schlaganfallraten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Schlaganfallraten über 12 Monate werden anhand der Diagramme ermittelt.
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12 Monate
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Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
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Für Teilnehmer des Interventionsarms wird eine wöchentliche Teilnahme abgerechnet.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Feedback
Zeitfenster: 3 Monate
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Als tertiäres Ergebnis wird informelles, qualitatives Feedback über die Musikintervention von Interventionsteilnehmern und den Musikern, die die Sitzungen leiten, gesammelt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1019989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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