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Hilft Chorgesang, Stress bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu verbessern? (CHOIR)

22. November 2018 aktualisiert von: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Hilft Chorgesang, Stress bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zu verbessern?: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte Kontrollstudie wird die Rolle des Chorgesangs auf psychosozialen Stress und kardiovaskuläre Folgen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) untersuchen. Die Hypothese ist, dass Chorgesang den psychosozialen Stress im Vergleich zur Kontrollgruppe verbessert und dies einen Einfluss auf die Krankenhausaufenthalts-, Todesfall-, Myokardinfarkt- und Schlaganfallraten bei diesen Patienten haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Ziel dieser Pilotstudie ist es, den Einfluss von Chorgesang auf psychosozialen Stress und größere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit IHD im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung zu untersuchen.

Rekrutierung und Randomisierung:

Die Teilnehmer werden aus kommunalen Herzrehabilitationsprogrammen mit Rekrutierungspräsentationen, Telefonanrufen und Einladungen per Post rekrutiert. Interessierte Teilnehmer füllen grundlegende Fragebögen aus und geben ihr Einverständnis. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Es wird eine Schichtung nach vergangener oder gegenwärtiger Erfahrung im organisierten Singen (als binäre Variable, ja oder nein) verwendet.

Grundlegende Bewertung:

Alle Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die aus biophysikalischen Merkmalen und Anamnese besteht; Grad der körperlichen Aktivität, selbst angegeben durch International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Langform; Einschätzung des Musikverständnisses und der derzeitigen Teilnahme am Gruppensingen; und drei Fragebögen zur Messung von psychosozialem Stress: die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und das Standardformular - 36 (SF - 36).

Intervention:

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an wöchentlichen 60-90-minütigen Gesangssitzungen teil, die von professionellen Musikern geleitet werden. Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen körperlichen Aufwärmen mit sanften Dehnungen und einem 5-minütigen stimmlichen Aufwärmen. Musik wird aus einer Vielzahl von Genres und Epochen ausgewählt. Die Teilnahme erfolgt wöchentlich.

Kontrolle:

Die Kontrollgruppe erhält die übliche medizinische Versorgung. Treten Kontrollgruppenteilnehmer während des Studienzeitraums einer Gesangsgruppe bei, werden sie nicht ausgeschlossen, aber diese Daten werden erhoben und berücksichtigt.

Analyse:

Die Datenanalyse erfolgt blind bezüglich der Teilnehmerzuordnung. Die Analyse umfasst und berücksichtigt die Teilnahme oder Einhaltung, um die Dosiswirkung zu berücksichtigen. Es werden nur Teilnehmer berücksichtigt, die an mindestens 50 % der Gruppengesangssitzungen teilgenommen haben. Ein Untergruppenvergleich zwischen denjenigen, die an 50-74 % der Sitzungen teilgenommen haben, und denjenigen, die an ≥ 75 % teilgenommen haben, wird durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Dosis-Wirkungs-Effekt bei den wöchentlichen Gesangssitzungen gibt. Teilnehmer, die sich während oder nach dem Interventionszeitraum einer anderen Gesangsgruppe anschließen, werden nicht ausgeschlossen, dies wird aber berücksichtigt. Das Konzept der Musik-„Responder“ und „Non-Responder“ wird anhand der ersten Screening-Frage „Wie wichtig ist Musik in Ihrem täglichen Leben?“ betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen einen Myokardinfarkt oder ein akutes Koronarsyndrom in der Vorgeschichte haben und sich einer kardiologischen Rehabilitation unterzogen haben. Alle Ebenen musikalischer Fähigkeiten und Erfahrungen aus der Vergangenheit werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die englischen Fragebögen nicht beantworten können, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chorgesangsintervention
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe am Chorgesang teilnehmen.
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung nehmen die Teilnehmer der Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 12 Wochen an wöchentlichen 60-90-minütigen Gesangssitzungen teil, die von professionellen Musikern geleitet werden. Die Sitzungen beginnen mit einem 5-minütigen körperlichen Aufwärmen mit sanften Dehnungen und einem 5-minütigen stimmlichen Aufwärmen. Musik wird aus einer Vielzahl von Genres und Epochen ausgewählt. Die Teilnahme erfolgt wöchentlich.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche medizinische Versorgung. Treten Kontrollgruppenteilnehmer während des Studienzeitraums einer externen Gesangsgruppe bei, werden sie nicht ausgeschlossen, aber diese Daten werden erhoben und berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosozialer Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Veränderung in einem zusammengesetzten Maß für Stress vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten und 6 Monaten ist das primäre Ergebnismaß. Dieses zusammengesetzte Stressmaß besteht aus der Skala für wahrgenommenen Stress (PSS), der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) und dem Standardformular - 36 (SF - 36). Individuelle Punktzahlen für die drei Skalen werden für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten bestimmt. Diese Werte werden in die gleiche Skala umgewandelt und gemittelt, wobei jede Komponente gleich gewichtet wird, um den zusammengesetzten Stresswert für jeden Teilnehmer zu bestimmen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Krankenhausaufenthaltsraten über 12 Monate werden durch Diagrammprüfung bestimmt.
12 Monate
Todesraten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Todesraten über 12 Monate werden durch Diagrammprüfung bestimmt.
12 Monate
Myokardinfarktraten .
Zeitfenster: 12 Monate
Myokardinfarktraten über 12 Monate werden durch Diagrammprüfung bestimmt.
12 Monate
Schlaganfallraten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schlaganfallraten über 12 Monate werden anhand der Diagramme ermittelt.
12 Monate
Interventionsadhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Für Teilnehmer des Interventionsarms wird eine wöchentliche Teilnahme abgerechnet.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitatives Feedback
Zeitfenster: 3 Monate
Als tertiäres Ergebnis wird informelles, qualitatives Feedback über die Musikintervention von Interventionsteilnehmern und den Musikern, die die Sitzungen leiten, gesammelt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorgesang

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