Czy śpiew chóralny pomaga złagodzić stres u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca? (CHOIR)
Czy śpiew chóralny pomaga złagodzić stres u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca?: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu śpiewu chóralnego na stres psychospołeczny i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z IHD w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną.
Rekrutacja i Randomizacja:
Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnych programów rehabilitacji kardiologicznej za pomocą prezentacji rekrutacyjnych, rozmów telefonicznych i zaproszeń wysłanych pocztą. Zainteresowani uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze i wyrażą zgodę. Zostaną one losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zastosowane zostanie rozwarstwienie według przeszłych lub obecnych doświadczeń w śpiewie zorganizowanym (jako zmienna binarna, tak lub nie).
Ocena wyjściowa:
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie, obejmującej cechy biofizyczne i historię medyczną; poziom aktywności fizycznej zgłaszany samodzielnie za pomocą długiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ); ocena wrażliwości muzycznej i aktualnego udziału w śpiewie zespołowym; oraz trzy kwestionariusze mierzące stres psychospołeczny: Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Formularz Standardowy - 36 (SF - 36).
Interwencja:
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w cotygodniowych 60-90 minutowych sesjach śpiewu prowadzonych przez profesjonalnych muzyków przez okres 12 tygodni. Sesje rozpoczną się 5-minutową rozgrzewką fizyczną polegającą na delikatnym rozciąganiu oraz 5-minutową rozgrzewką wokalną. Muzyka zostanie wybrana z różnych gatunków i epok. Obecność będzie sprawdzana co tydzień.
Kontrola:
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę medyczną. Jeśli uczestnicy grupy kontrolnej dołączą do grupy śpiewającej w okresie badania, nie zostaną wykluczeni, ale dane te zostaną zebrane i rozpatrzone.
Analiza:
Analiza danych zostanie przeprowadzona na ślepo w odniesieniu do przydziału uczestników. Analiza obejmie i uwzględni obecność lub przestrzeganie zaleceń w celu rozważenia odpowiedzi na dawkę. Uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy, którzy uczestniczyli w co najmniej 50% sesji śpiewu grupowego. Porównanie podgrup między tymi, którzy uczestniczyli w 50-74% sesji, a tymi, którzy uczestniczyli w ≥75% zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy istnieje efekt dawka-odpowiedź na cotygodniowe sesje śpiewu. Uczestnicy, którzy dołączą do innej grupy śpiewaczej w trakcie lub po okresie interwencji, nie zostaną wykluczeni, ale zostanie to wzięte pod uwagę. Pojęcia „odpowiadających” i „nieodpowiadających na muzykę” zostaną rozważone w oparciu o wstępne pytanie przesiewowe „Jak ważna jest muzyka w Twoim codziennym życiu?”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć historię zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego i przejść rehabilitację kardiologiczną. Uwzględnione zostaną wszystkie poziomy zdolności muzycznych i wcześniejsze doświadczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie będą w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w języku angielskim, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja śpiewu chóralnego
Oprócz zwykłej opieki medycznej uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w śpiewie chóralnym.
|
Oprócz zwykłej opieki medycznej, uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w cotygodniowych 60-90 minutowych sesjach śpiewu prowadzonych przez profesjonalnych muzyków przez okres 12 tygodni.
Sesje rozpoczną się 5-minutową rozgrzewką fizyczną polegającą na delikatnym rozciąganiu oraz 5-minutową rozgrzewką wokalną.
Muzyka zostanie wybrana z różnych gatunków i epok.
Obecność będzie sprawdzana co tydzień.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma jedynie zwykłą opiekę medyczną.
Jeśli uczestnicy grupy kontrolnej dołączą do zewnętrznej grupy wokalnej w okresie badania, nie zostaną wykluczeni, ale dane te zostaną zebrane i uwzględnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres psychospołeczny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana złożonej miary stresu od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i 6 miesięcy jest pierwotną miarą wyniku.
Ta złożona miara stresu składa się ze Skali Odczuwanego Stresu (PSS), Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Formularza Standardowego - 36 (SF - 36).
Indywidualne wyniki dla trzech skal zostaną określone dla każdego uczestnika na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wyniki te zostaną przeliczone na tę samą skalę i uśrednione, przy czym każdy składnik ma jednakową wagę, aby określić złożoną ocenę stresu dla każdego uczestnika.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy zostaną określone na podstawie przeglądu wykresów.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki zgonów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zgonów w ciągu 12 miesięcy zostaną określone na podstawie przeglądu wykresów.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy zostaną określone na podstawie przeglądu wykresów.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki udaru mózgu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość udarów w ciągu 12 miesięcy zostanie określona na podstawie przeglądu wykresów.
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą sprawdzani cotygodniowo.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa informacja zwrotna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jako wynik trzeciorzędny zostaną zebrane nieformalne, jakościowe informacje zwrotne na temat interwencji muzycznej od uczestników interwencji i muzyków prowadzących sesje.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1019989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .