Helpt koorzang bij het verbeteren van stress bij patiënten met ischemische hartziekte? (CHOIR)
Helpt koorzang bij het verbeteren van stress bij patiënten met ischemische hartziekte?: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Het doel van deze pilotstudie is om de impact van koorzang op psychosociale stress en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met IHD te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke medische zorg.
Werving en randomisatie:
Deelnemers worden gerekruteerd uit hartrevalidatieprogramma's in de gemeenschap met wervingspresentaties, telefoontjes en gemailde uitnodigingen. Geïnteresseerde deelnemers vullen basisvragenlijsten in en geven toestemming. Ze worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Stratificatie naar vroegere of huidige ervaring in georganiseerd zingen (als een binaire variabele, ja of nee) zal worden gebruikt.
Basislijnbeoordeling:
Alle deelnemers ondergaan een basisbeoordeling, bestaande uit biofysische kenmerken en medische geschiedenis; niveau van fysieke activiteit zelf gerapporteerd door de lange vragenlijst van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ); beoordeling van muziekwaardering en huidige deelname aan groepszang; en drie vragenlijsten die psychosociale stress meten: de waargenomen stressschaal (PSS), de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en het standaardformulier - 36 (SF - 36).
Interventie:
Deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan wekelijkse zangsessies van 60-90 minuten onder leiding van professionele musici gedurende een periode van 12 weken. Sessies beginnen met een fysieke warming-up van 5 minuten met zachte rekoefeningen en een vocale warming-up van 5 minuten. Er wordt muziek geselecteerd uit verschillende genres en tijdperken. Aanwezigheid zal wekelijks worden afgenomen.
Controle:
De controlegroep krijgt de gebruikelijke medische zorg. Als controlegroepdeelnemers tijdens de studieperiode lid worden van een zanggroep, worden ze niet uitgesloten, maar worden deze gegevens verzameld en overwogen.
Analyse:
Data-analyse zal blind gebeuren met betrekking tot de toewijzing van deelnemers. Analyse zal aanwezigheid of therapietrouw omvatten en verantwoorden om dosis-respons te overwegen. Alleen deelnemers die ten minste 50% van de groepszangsessies hebben bijgewoond, worden opgenomen. Er zal een subgroepvergelijking worden gemaakt tussen degenen die 50-74% van de sessies hebben bijgewoond en degenen die ≥75% hebben bijgewoond om te bepalen of er een dosis-responseffect is op de wekelijkse zangsessies. Deelnemers die zich tijdens of na de interventieperiode aansluiten bij een andere zanggroep worden niet uitgesloten, maar worden wel in aanmerking genomen. Het concept van muziek "responders" en "non-responders" zal worden overwogen op basis van de eerste screeningsvraag "Hoe belangrijk is muziek in uw dagelijks leven?".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct of acuut coronair syndroom en hartrevalidatie hebben ondergaan. Alle niveaus van muzikale vaardigheid en ervaring uit het verleden komen aan bod.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Engelse vragenlijsten kunnen beantwoorden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koorzanginterventie
Naast de gebruikelijke medische zorg zullen deelnemers aan de interventiegroep deelnemen aan koorzang.
|
Naast de gebruikelijke medische zorg zullen deelnemers aan de interventiegroep gedurende 12 weken deelnemen aan wekelijkse zangsessies van 60-90 minuten onder leiding van professionele musici.
Sessies beginnen met een fysieke warming-up van 5 minuten met zachte rekoefeningen en een vocale warming-up van 5 minuten.
Er wordt muziek geselecteerd uit verschillende genres en tijdperken.
Aanwezigheid zal wekelijks worden afgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke medische zorg.
Als controlegroepdeelnemers zich tijdens de studieperiode aansluiten bij een externe zanggroep, worden ze niet uitgesloten, maar worden deze gegevens verzameld en overwogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in een samengestelde meting van stress vanaf baseline tot 3 maanden en 6 maanden is de primaire uitkomstmaat.
Deze samengestelde maatstaf voor stress bestaat uit de waargenomen stressschaal (PSS), de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en het standaardformulier - 36 (SF - 36).
Individuele scores voor de drie schalen worden voor elke deelnemer bepaald bij baseline, 3 en 6 maanden.
Deze scores worden omgezet naar dezelfde schaal en gemiddeld, waarbij elk onderdeel even zwaar wordt gewogen om de samengestelde stressscore voor elke deelnemer te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tarieven van ziekenhuisopname gedurende 12 maanden zullen worden bepaald door middel van een beoordeling van de kaart.
|
12 maanden
|
|
Tarieven van overlijden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De sterftecijfers over 12 maanden zullen worden bepaald door middel van een beoordeling van de kaart.
|
12 maanden
|
|
Tarieven van een hartinfarct.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal myocardinfarcten over een periode van 12 maanden wordt bepaald aan de hand van een kaartoverzicht.
|
12 maanden
|
|
Tarieven van een beroerte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal beroertes over een periode van 12 maanden zal worden bepaald aan de hand van een beoordeling van de kaart.
|
12 maanden
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wekelijkse aanwezigheid zal worden opgenomen voor deelnemers aan de interventiearm.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve feedback
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als tertiaire uitkomst zal informele, kwalitatieve feedback over de muziekinterventie worden verzameld van deelnemers aan de interventie en de muzikanten die de sessies leiden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1019989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .