- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03076801
Auttaako kuorolaulu lisäämään iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden stressiä? (CHOIR)
Auttaako kuorolaulu lisäämään iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden stressiä?: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuorolaulun vaikutusta psykososiaaliseen stressiin ja suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin IHD-potilailla verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.
Rekrytointi ja satunnaistaminen:
Osallistujat rekrytoidaan paikallisista sydänkuntoutusohjelmista rekrytointiesityksineen, puhelimitse ja postitse lähetetyillä kutsuilla. Kiinnostuneet osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet ja antavat suostumuksensa. Ne jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Järjestäytyneen laulamisen aikaisemman tai nykyisen kokemuksen kerrostamista (binäärimuuttujana kyllä tai ei) käytetään.
Perustason arvio:
Kaikki osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, joka koostuu biofysikaalisista ominaisuuksista ja sairaushistoriasta; kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) pitkällä lomakkeella ilmoittama itse fyysisen aktiivisuuden taso; musiikin arvostuksen ja nykyisen ryhmälaulun osallistumisen arviointi; ja kolme psykososiaalista stressiä mittaavaa kyselylomaketta: PSS (Perceived Stress Scale), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja standardilomake - 36 (SF - 36).
Interventio:
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat viikoittain 60-90 minuutin lauluistuntoihin ammattimuusikoiden johdolla 12 viikon ajan. Istunnot alkavat 5 minuutin fysikaalisella lämmittelyllä ja 5 minuutin laululämmittelyllä. Musiikkia valitaan eri genreiltä ja aikakausilta. Osallistuminen otetaan viikoittain.
Ohjaus:
Kontrolliryhmä saa tavanomaista sairaanhoitoa. Jos kontrolliryhmän osallistujat liittyvät lauluryhmään tutkimusjakson aikana, heitä ei suljeta pois, mutta nämä tiedot kerätään ja huomioidaan.
Analyysi:
Tietojen analysointi tehdään sokeasti osallistujien allokoinnin suhteen. Analyysi sisältää ja ottaa huomioon läsnäolon tai noudattamisen annosvasteen huomioon ottamiseksi. Mukaan otetaan vain ne osallistujat, jotka ovat osallistuneet vähintään 50 %:iin ryhmälauluista. Alaryhmävertailu niiden välillä, jotka ovat osallistuneet 50–74 %:iin istunnoista, ja niiden välillä, jotka ovat osallistuneet ≥75 %:iin, tehdään sen määrittämiseksi, onko viikoittaisilla laulutunteilla annos-vaste-vaikutusta. Osallistujia, jotka liittyvät toiseen lauluryhmään interventiojakson aikana tai sen jälkeen, ei suljeta pois, mutta tämä huomioidaan. Musiikin "vastaajien" ja "ei-vastaajien" käsitettä pohditaan alustavaan seulontakysymykseen "Kuinka tärkeää musiikki on jokapäiväisessä elämässäsi?".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja he ovat käyneet sydämen kuntoutuksessa. Mukana ovat kaikki musiikilliset kyvyt ja aiempi kokemus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät pysty vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio kuorolauluun
Tavanomaisen sairaanhoidon lisäksi interventioryhmän osallistujat osallistuvat kuorolauluun.
|
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat tavanomaisen sairaanhoidon lisäksi viikoittain 60-90 minuuttia kestäviin laulutunteihin ammattimuusikoiden johdolla 12 viikon ajan.
Istunnot alkavat 5 minuutin fysikaalisella lämmittelyllä ja 5 minuutin laululämmittelyllä.
Musiikkia valitaan eri genreiltä ja aikakausilta.
Osallistuminen otetaan viikoittain.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista sairaanhoitoa.
Jos kontrolliryhmän osallistujat liittyvät ulkopuoliseen lauluryhmään tutkimusjakson aikana, heitä ei suljeta pois, mutta nämä tiedot kerätään ja huomioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Stressin yhdistelmämittauksen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen on ensisijainen tulosmittaus.
Tämä stressin yhdistetty mitta koostuu koetun stressin asteikosta (PSS), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS) ja standardimuodosta - 36 (SF - 36).
Kolmen asteikon yksilölliset pisteet määritetään kullekin osallistujalle lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Nämä pisteet muunnetaan samalle asteikolle ja lasketaan keskiarvo siten, että jokainen komponentti painotetaan yhtä paljon kunkin osallistujan yhdistetyn stressipisteen määrittämiseksi.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukauden sairaalahoidon määrä määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuusluvut.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukauden kuolleisuus määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukauden sydäninfarktin esiintymistiheys määräytyy kaavion tarkastelun perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen määrät.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukauden aivohalvausten määrä määräytyy kaavion tarkastelun perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Interventioosaston osallistujille otetaan viikoittainen osallistuminen.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmannen asteen tuloksena kerätään epävirallista, laadullista palautetta musiikin interventioon osallistujilta ja istuntoja johtavilta muusikoilta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1019989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .