Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auttaako kuorolaulu lisäämään iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden stressiä? (CHOIR)

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Auttaako kuorolaulu lisäämään iskeemistä sydänsairautta sairastavien potilaiden stressiä?: Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tässä pilotti-satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkitaan kuorolaulun merkitystä psykososiaalisessa stressissä ja sydän- ja verisuonisairauksissa potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD). Oletuksena on, että kuorolaulu lisää psykososiaalista stressiä vertailuryhmään verrattuna ja tällä voi olla vaikutusta näiden potilaiden sairaalahoitoon, kuolemaan, sydäninfarktiin ja aivohalvaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuorolaulun vaikutusta psykososiaaliseen stressiin ja suuriin sydän- ja verisuonitapahtumiin IHD-potilailla verrattuna tavanomaiseen sairaanhoitoon.

Rekrytointi ja satunnaistaminen:

Osallistujat rekrytoidaan paikallisista sydänkuntoutusohjelmista rekrytointiesityksineen, puhelimitse ja postitse lähetetyillä kutsuilla. Kiinnostuneet osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeet ja antavat suostumuksensa. Ne jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Järjestäytyneen laulamisen aikaisemman tai nykyisen kokemuksen kerrostamista (binäärimuuttujana kyllä ​​tai ei) käytetään.

Perustason arvio:

Kaikki osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, joka koostuu biofysikaalisista ominaisuuksista ja sairaushistoriasta; kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) pitkällä lomakkeella ilmoittama itse fyysisen aktiivisuuden taso; musiikin arvostuksen ja nykyisen ryhmälaulun osallistumisen arviointi; ja kolme psykososiaalista stressiä mittaavaa kyselylomaketta: PSS (Perceived Stress Scale), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja standardilomake - 36 (SF - 36).

Interventio:

Interventioryhmän osallistujat osallistuvat viikoittain 60-90 minuutin lauluistuntoihin ammattimuusikoiden johdolla 12 viikon ajan. Istunnot alkavat 5 minuutin fysikaalisella lämmittelyllä ja 5 minuutin laululämmittelyllä. Musiikkia valitaan eri genreiltä ja aikakausilta. Osallistuminen otetaan viikoittain.

Ohjaus:

Kontrolliryhmä saa tavanomaista sairaanhoitoa. Jos kontrolliryhmän osallistujat liittyvät lauluryhmään tutkimusjakson aikana, heitä ei suljeta pois, mutta nämä tiedot kerätään ja huomioidaan.

Analyysi:

Tietojen analysointi tehdään sokeasti osallistujien allokoinnin suhteen. Analyysi sisältää ja ottaa huomioon läsnäolon tai noudattamisen annosvasteen huomioon ottamiseksi. Mukaan otetaan vain ne osallistujat, jotka ovat osallistuneet vähintään 50 %:iin ryhmälauluista. Alaryhmävertailu niiden välillä, jotka ovat osallistuneet 50–74 %:iin istunnoista, ja niiden välillä, jotka ovat osallistuneet ≥75 %:iin, tehdään sen määrittämiseksi, onko viikoittaisilla laulutunteilla annos-vaste-vaikutusta. Osallistujia, jotka liittyvät toiseen lauluryhmään interventiojakson aikana tai sen jälkeen, ei suljeta pois, mutta tämä huomioidaan. Musiikin "vastaajien" ja "ei-vastaajien" käsitettä pohditaan alustavaan seulontakysymykseen "Kuinka tärkeää musiikki on jokapäiväisessä elämässäsi?".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja he ovat käyneet sydämen kuntoutuksessa. Mukana ovat kaikki musiikilliset kyvyt ja aiempi kokemus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät pysty vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio kuorolauluun
Tavanomaisen sairaanhoidon lisäksi interventioryhmän osallistujat osallistuvat kuorolauluun.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat tavanomaisen sairaanhoidon lisäksi viikoittain 60-90 minuuttia kestäviin laulutunteihin ammattimuusikoiden johdolla 12 viikon ajan. Istunnot alkavat 5 minuutin fysikaalisella lämmittelyllä ja 5 minuutin laululämmittelyllä. Musiikkia valitaan eri genreiltä ja aikakausilta. Osallistuminen otetaan viikoittain.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista sairaanhoitoa. Jos kontrolliryhmän osallistujat liittyvät ulkopuoliseen lauluryhmään tutkimusjakson aikana, heitä ei suljeta pois, mutta nämä tiedot kerätään ja huomioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaalinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Stressin yhdistelmämittauksen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen ja 6 kuukauteen on ensisijainen tulosmittaus. Tämä stressin yhdistetty mitta koostuu koetun stressin asteikosta (PSS), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS) ja standardimuodosta - 36 (SF - 36). Kolmen asteikon yksilölliset pisteet määritetään kullekin osallistujalle lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Nämä pisteet muunnetaan samalle asteikolle ja lasketaan keskiarvo siten, että jokainen komponentti painotetaan yhtä paljon kunkin osallistujan yhdistetyn stressipisteen määrittämiseksi.
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yli 12 kuukauden sairaalahoidon määrä määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella.
12 kuukautta
Kuolleisuusluvut.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yli 12 kuukauden kuolleisuus määräytyy kaaviotarkistuksen perusteella.
12 kuukautta
Sydäninfarktin esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yli 12 kuukauden sydäninfarktin esiintymistiheys määräytyy kaavion tarkastelun perusteella.
12 kuukautta
Aivohalvauksen määrät.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yli 12 kuukauden aivohalvausten määrä määräytyy kaavion tarkastelun perusteella.
12 kuukautta
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Interventioosaston osallistujille otetaan viikoittainen osallistuminen.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen palaute
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmannen asteen tuloksena kerätään epävirallista, laadullista palautetta musiikin interventioon osallistujilta ja istuntoja johtavilta muusikoilta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa