合唱は虚血性心疾患患者のストレス改善に役立つか? (CHOIR)
合唱は虚血性心疾患患者のストレス改善に役立つか?: パイロット無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
このパイロット研究の目的は、通常の医療と比較して、IHD患者の心理社会的ストレスと主要な心血管イベントに対する合唱の影響を調べることです。
採用と無作為化:
参加者は、募集プレゼンテーション、電話、招待状の郵送により、地域の心臓リハビリテーション プログラムから募集されます。 関心のある参加者は、ベースライン アンケートに記入し、同意を提供します。 それらは、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 組織化された歌唱における過去または現在の経験による階層化 (バイナリ変数として、はいまたはいいえ) が使用されます。
ベースライン評価:
すべての参加者は、生物物理学的特性と病歴からなるベースライン評価を受けます。国際身体活動アンケート(IPAQ)の長い形式で自己報告された身体活動のレベル。音楽鑑賞の評価とグループ歌唱への現在の参加。心理社会的ストレスを測定する 3 つのアンケート: 知覚ストレス スケール (PSS)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、および標準フォーム - 36 (SF - 36)。
介入:
介入グループの参加者は、プロのミュージシャンが率いる毎週 60 ~ 90 分間の歌唱セッションに 12 週間にわたって参加します。 セッションは、穏やかなストレッチの 5 分間の物理的なウォームアップと 5 分間のボーカルのウォームアップから始まります。 さまざまなジャンルや時代の音楽が選ばれます。 毎週出席を取ります。
コントロール:
対照群は通常の医療を受ける。 コントロール グループの参加者が研究期間中に歌唱グループに参加した場合、除外されることはありませんが、このデータは収集され、考慮されます。
分析:
データ分析は、参加者の割り当てに関してブラインドで行われます。 分析には、用量反応を考慮するための出席または順守が含まれ、説明されます。 グループ歌唱セッションの少なくとも 50% に参加した参加者のみが含まれます。 セッションの 50 ~ 74% に参加した人と 75% 以上に参加した人のサブグループ比較を行い、毎週の歌唱セッションに用量反応効果があるかどうかを判断します。 介入期間中または介入期間後に別の歌唱グループに参加する参加者は除外されませんが、これは考慮されます。 音楽の「レスポンダー」と「ノンレスポンダー」の概念について、一次選考の質問「あなたの日常生活において音楽はどの程度重要ですか?」をもとに考察します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、心筋梗塞または急性冠症候群の病歴があり、心臓リハビリテーションを受けている必要があります。 すべてのレベルの音楽能力と過去の経験が含まれます。
除外基準:
- 英語のアンケートに回答できない参加者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:合唱の介入
通常の医療に加えて、介入グループの参加者は合唱に参加します。
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通常の医療に加えて、介入グループの参加者は、プロのミュージシャンが率いる毎週 60 ~ 90 分間の歌唱セッションに 12 週間にわたって参加します。
セッションは、穏やかなストレッチの 5 分間の物理的なウォームアップと 5 分間のボーカルのウォームアップから始まります。
さまざまなジャンルや時代の音楽が選ばれます。
毎週出席を取ります。
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介入なし:コントロール
対照群は、通常の医療のみを受けます。
コントロールグループの参加者が研究期間中に外部の歌唱グループに参加した場合、それらは除外されませんが、このデータは収集され、考慮されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的ストレス
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までのストレスの複合測定値の変化が、主要な結果測定値です。
このストレスの複合尺度は、知覚ストレス スケール (PSS)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、および標準フォーム - 36 (SF - 36) で構成されます。
3 つのスケールの個々のスコアは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の各参加者について決定されます。
これらのスコアは同じスケールに変換され、各コンポーネントが均等に重み付けされて平均化され、各参加者の複合ストレス スコアが決定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率。
時間枠:12ヶ月
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12 か月以上の入院率は、カルテのレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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死亡率。
時間枠:12ヶ月
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12 か月間の死亡率は、カルテのレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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心筋梗塞の発生率。
時間枠:12ヶ月
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12 か月にわたる心筋梗塞の発生率は、カルテのレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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脳卒中率。
時間枠:12ヶ月
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12 か月間の脳卒中の発生率は、カルテのレビューによって決定されます。
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12ヶ月
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介入遵守
時間枠:3ヶ月
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介入アームの参加者は毎週出席します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的なフィードバック
時間枠:3ヶ月
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第三次成果として、介入参加者とセッションを実行しているミュージシャンからの音楽介入に関する非公式の質的フィードバックが収集されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul MacDonald, MD、Nova Scotia Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。