Il canto corale aiuta a migliorare lo stress nei pazienti con cardiopatia ischemica? (CHOIR)
Il canto corale aiuta a migliorare lo stress nei pazienti con cardiopatia ischemica?: uno studio pilota controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l'impatto del canto corale sullo stress psicosociale e sui principali eventi cardiovascolari nei pazienti con IHD rispetto alle normali cure mediche.
Reclutamento e randomizzazione:
I partecipanti saranno reclutati dai programmi di riabilitazione cardiaca della comunità con presentazioni di reclutamento, telefonate e inviti spediti. I partecipanti interessati completeranno i questionari di riferimento e forniranno il consenso. Saranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Verrà utilizzata la stratificazione per esperienza passata o presente nel canto organizzato (come variabile binaria, sì o no).
Valutazione di base:
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, composta da caratteristiche biofisiche e anamnesi; livello di attività fisica auto-riportato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma lunga; valutazione dell'apprezzamento musicale e della partecipazione attuale al canto di gruppo; e tre questionari che misurano lo stress psicosociale: la Perceived Stress Scale (PSS), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Standard Form - 36 (SF - 36).
Intervento:
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di canto settimanali di 60-90 minuti guidate da musicisti professionisti per un periodo di 12 settimane. Le sessioni inizieranno con un riscaldamento fisico di 5 minuti di stretching delicato e un riscaldamento vocale di 5 minuti. La musica sarà selezionata da una varietà di generi ed epoche. La frequenza sarà settimanale.
Controllo:
Il gruppo di controllo riceverà le normali cure mediche. Se i partecipanti al gruppo di controllo si uniscono a un gruppo di canto durante il periodo di studio non saranno esclusi, ma questi dati saranno raccolti e considerati.
Analisi:
L'analisi dei dati sarà effettuata alla cieca rispetto all'allocazione dei partecipanti. L'analisi includerà e terrà conto della partecipazione o dell'aderenza a considerare la risposta alla dose. Saranno inclusi solo i partecipanti che hanno frequentato almeno il 50% delle sessioni di canto di gruppo. Verrà effettuato un confronto di sottogruppi tra coloro che hanno partecipato al 50-74% delle sessioni e coloro che hanno frequentato ≥75% per determinare se esiste un effetto dose-risposta alle sessioni di canto settimanali. I partecipanti che si uniranno ad altro gruppo di canto durante o dopo il periodo di intervento non saranno esclusi, ma di questo si terrà conto. Il concetto di "rispondenti" e "non rispondenti" alla musica sarà preso in considerazione sulla base della domanda di screening iniziale "Quanto è importante la musica nella tua vita quotidiana?".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una storia di infarto del miocardio o sindrome coronarica acuta e sono stati sottoposti a riabilitazione cardiaca. Saranno inclusi tutti i livelli di abilità musicale ed esperienza passata.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti che non saranno in grado di rispondere ai questionari in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di canto corale
Oltre alle consuete cure mediche, i partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno al canto corale.
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Oltre alle normali cure mediche, i partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di canto settimanali di 60-90 minuti guidate da musicisti professionisti per un periodo di 12 settimane.
Le sessioni inizieranno con un riscaldamento fisico di 5 minuti di stretching delicato e un riscaldamento vocale di 5 minuti.
La musica sarà selezionata da una varietà di generi ed epoche.
La frequenza sarà settimanale.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo le normali cure mediche.
Se i partecipanti al gruppo di controllo si uniscono a un gruppo di canto esterno durante il periodo di studio non saranno esclusi, ma questi dati saranno raccolti e considerati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress psicosociale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La variazione di una misura composita dello stress dal basale a 3 mesi e 6 mesi è la misura dell'esito primario.
Questa misura composita dello stress comprende la scala dello stress percepito (PSS), la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e il modulo standard - 36 (SF - 36).
I punteggi individuali per le tre scale saranno determinati per ciascun partecipante al basale, 3 e 6 mesi.
Questi punteggi verranno convertiti nella stessa scala e calcolati in media con ciascun componente ponderato allo stesso modo per determinare il punteggio di stress composito per ciascun partecipante.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di ospedalizzazione nell'arco di 12 mesi saranno determinati dalla revisione del grafico.
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12 mesi
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Tassi di morte.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di morte nell'arco di 12 mesi saranno determinati dalla revisione del grafico.
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12 mesi
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Tassi di infarto del miocardio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di infarto del miocardio nell'arco di 12 mesi saranno determinati dalla revisione della cartella clinica.
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12 mesi
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Tassi di ictus.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I tassi di ictus nell'arco di 12 mesi saranno determinati dalla revisione del grafico.
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12 mesi
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La frequenza settimanale sarà presa per i partecipanti al braccio di intervento.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feedback qualitativo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come risultato terziario, verranno raccolti feedback informali e qualitativi sull'intervento musicale dai partecipanti all'intervento e dai musicisti che gestiscono le sessioni.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1019989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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