Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper körsång att förbättra stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom? (CHOIR)

22 november 2018 uppdaterad av: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Hjälper körsång att förbättra stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom?: A Pilot Randomized Controlled Trial

Denna pilotförsök med randomiserad kontroll kommer att undersöka körsångens roll på psykosocial stress och kardiovaskulära resultat hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD). Hypotesen är att körsång kommer att förbättra psykosocial stress i jämförelse med kontrollgruppen och detta kan ha en inverkan på antalet sjukhusvistelser, dödsfall, hjärtinfarkt och stroke hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka påverkan av körsång på psykosocial stress och stora kardiovaskulära händelser hos patienter med IHD i jämförelse med vanlig medicinsk vård.

Rekrytering och randomisering:

Deltagare kommer att rekryteras från gemensamma hjärtrehabiliteringsprogram med rekryteringspresentationer, telefonsamtal och mailade inbjudningar. Intresserade deltagare kommer att fylla i grundläggande frågeformulär och ge samtycke. De kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Stratifiering efter tidigare eller nuvarande erfarenhet av organiserad sång (som binär variabel, ja eller nej) kommer att användas.

Baslinjebedömning:

Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjebedömning, bestående av biofysiska egenskaper och medicinsk historia; nivå av fysisk aktivitet själv rapporterad av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lång form; bedömning av musikuppskattning och aktuellt deltagande i gruppsång; och tre frågeformulär som mäter psykosocial stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Standard Form - 36 (SF - 36).

Intervention:

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i veckovisa 60-90 minuters sångsessioner ledda av professionella musiker under en 12-veckorsperiod. Sessionerna börjar med en 5-minuters fysisk uppvärmning av mjuk stretching och en 5-minuters sånguppvärmning. Musik kommer att väljas från en mängd olika genrer och epoker. Närvaro kommer att ske varje vecka.

Kontrollera:

Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård. Om kontrollgruppsdeltagare går med i en sånggrupp under studieperioden kommer de inte att uteslutas, men dessa data kommer att samlas in och beaktas.

Analys:

Dataanalys kommer att göras blind med avseende på deltagartilldelning. Analysen kommer att inkludera och redogöra för närvaro eller följsamhet för att överväga dosrespons. Endast deltagare som har deltagit i minst 50 % av gruppsångsessionerna kommer att inkluderas. En undergruppsjämförelse mellan de som har deltagit i 50-74 % av sessionerna och de som har deltagit i ≥75 % kommer att göras för att avgöra om det finns en dos-responseffekt på de veckovisa sångsessionerna. Deltagare som går med i en annan sånggrupp under eller efter insatsperioden kommer inte att uteslutas, men detta kommer att beaktas. Begreppet musik "responders" och "non-responders" kommer att övervägas utifrån den inledande screeningsfrågan "Hur viktig är musik i ditt dagliga liv?".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en historia av hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom och ha genomgått hjärtrehabilitering. Alla nivåer av musikalisk förmåga och tidigare erfarenhet kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte kan svara på engelska frågeformulär kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Körsångsintervention
Utöver vanlig sjukvård kommer deltagare i insatsgruppen att delta i körsång.
Utöver vanlig sjukvård kommer deltagarna i interventionsgruppen att delta i veckovisa 60-90 minuters sångstunder ledda av professionella musiker under en 12-veckorsperiod. Sessionerna börjar med en 5-minuters fysisk uppvärmning av mjuk stretching och en 5-minuters sånguppvärmning. Musik kommer att väljas från en mängd olika genrer och epoker. Närvaro kommer att ske varje vecka.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer endast att få vanlig medicinsk vård. Om kontrollgruppsdeltagare går med i en extern sånggrupp under studieperioden kommer de inte att uteslutas, men dessa data kommer att samlas in och beaktas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykosocial stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i ett sammansatt mått på stress från baslinjen till 3 månader och 6 månader är det primära resultatmåttet. Detta sammansatta mått på stress består av Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Standard Form - 36 (SF - 36). Individuella poäng för de tre skalorna kommer att fastställas för varje deltagare vid baslinjen, 3 och 6 månader. Dessa poäng kommer att omvandlas till samma skala och medelvärdesmätare med varje komponent viktad lika för att bestämma den sammansatta stresspoängen för varje deltagare.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet sjukhusvistelser.
Tidsram: 12 månader
Antalet sjukhusvistelser över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
12 månader
Dödstalen.
Tidsram: 12 månader
Dödsfrekvenser över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
12 månader
Antal hjärtinfarkter.
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av hjärtinfarkt över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
12 månader
Antal stroke.
Tidsram: 12 månader
Antal stroke över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
12 månader
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 3 månader
Veckans närvaro kommer att tas för deltagare i interventionsarmen.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ feedback
Tidsram: 3 månader
Som ett tertiärt resultat kommer informell, kvalitativ feedback om musikinterventionen från interventionsdeltagare och musikerna som driver sessionerna att samlas in.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera