- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03076801
Hjälper körsång att förbättra stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom? (CHOIR)
Hjälper körsång att förbättra stress hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom?: A Pilot Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka påverkan av körsång på psykosocial stress och stora kardiovaskulära händelser hos patienter med IHD i jämförelse med vanlig medicinsk vård.
Rekrytering och randomisering:
Deltagare kommer att rekryteras från gemensamma hjärtrehabiliteringsprogram med rekryteringspresentationer, telefonsamtal och mailade inbjudningar. Intresserade deltagare kommer att fylla i grundläggande frågeformulär och ge samtycke. De kommer att fördelas slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen. Stratifiering efter tidigare eller nuvarande erfarenhet av organiserad sång (som binär variabel, ja eller nej) kommer att användas.
Baslinjebedömning:
Alla deltagare kommer att genomgå en baslinjebedömning, bestående av biofysiska egenskaper och medicinsk historia; nivå av fysisk aktivitet själv rapporterad av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lång form; bedömning av musikuppskattning och aktuellt deltagande i gruppsång; och tre frågeformulär som mäter psykosocial stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Standard Form - 36 (SF - 36).
Intervention:
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i veckovisa 60-90 minuters sångsessioner ledda av professionella musiker under en 12-veckorsperiod. Sessionerna börjar med en 5-minuters fysisk uppvärmning av mjuk stretching och en 5-minuters sånguppvärmning. Musik kommer att väljas från en mängd olika genrer och epoker. Närvaro kommer att ske varje vecka.
Kontrollera:
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig sjukvård. Om kontrollgruppsdeltagare går med i en sånggrupp under studieperioden kommer de inte att uteslutas, men dessa data kommer att samlas in och beaktas.
Analys:
Dataanalys kommer att göras blind med avseende på deltagartilldelning. Analysen kommer att inkludera och redogöra för närvaro eller följsamhet för att överväga dosrespons. Endast deltagare som har deltagit i minst 50 % av gruppsångsessionerna kommer att inkluderas. En undergruppsjämförelse mellan de som har deltagit i 50-74 % av sessionerna och de som har deltagit i ≥75 % kommer att göras för att avgöra om det finns en dos-responseffekt på de veckovisa sångsessionerna. Deltagare som går med i en annan sånggrupp under eller efter insatsperioden kommer inte att uteslutas, men detta kommer att beaktas. Begreppet musik "responders" och "non-responders" kommer att övervägas utifrån den inledande screeningsfrågan "Hur viktig är musik i ditt dagliga liv?".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en historia av hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom och ha genomgått hjärtrehabilitering. Alla nivåer av musikalisk förmåga och tidigare erfarenhet kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan svara på engelska frågeformulär kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Körsångsintervention
Utöver vanlig sjukvård kommer deltagare i insatsgruppen att delta i körsång.
|
Utöver vanlig sjukvård kommer deltagarna i interventionsgruppen att delta i veckovisa 60-90 minuters sångstunder ledda av professionella musiker under en 12-veckorsperiod.
Sessionerna börjar med en 5-minuters fysisk uppvärmning av mjuk stretching och en 5-minuters sånguppvärmning.
Musik kommer att väljas från en mängd olika genrer och epoker.
Närvaro kommer att ske varje vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer endast att få vanlig medicinsk vård.
Om kontrollgruppsdeltagare går med i en extern sånggrupp under studieperioden kommer de inte att uteslutas, men dessa data kommer att samlas in och beaktas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosocial stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i ett sammansatt mått på stress från baslinjen till 3 månader och 6 månader är det primära resultatmåttet.
Detta sammansatta mått på stress består av Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Standard Form - 36 (SF - 36).
Individuella poäng för de tre skalorna kommer att fastställas för varje deltagare vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Dessa poäng kommer att omvandlas till samma skala och medelvärdesmätare med varje komponent viktad lika för att bestämma den sammansatta stresspoängen för varje deltagare.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet sjukhusvistelser.
Tidsram: 12 månader
|
Antalet sjukhusvistelser över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
|
12 månader
|
|
Dödstalen.
Tidsram: 12 månader
|
Dödsfrekvenser över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
|
12 månader
|
|
Antal hjärtinfarkter.
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av hjärtinfarkt över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
|
12 månader
|
|
Antal stroke.
Tidsram: 12 månader
|
Antal stroke över 12 månader kommer att bestämmas genom kartgranskning.
|
12 månader
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: 3 månader
|
Veckans närvaro kommer att tas för deltagare i interventionsarmen.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ feedback
Tidsram: 3 månader
|
Som ett tertiärt resultat kommer informell, kvalitativ feedback om musikinterventionen från interventionsdeltagare och musikerna som driver sessionerna att samlas in.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1019989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .