Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá sborový zpěv zlepšit stres u pacientů s ischemickou chorobou srdeční? (CHOIR)

22. listopadu 2018 aktualizováno: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Pomáhá sborový zpěv zlepšit stres u pacientů s ischemickou chorobou srdeční?: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat roli sborového zpěvu na psychosociální stres a kardiovaskulární výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS). Hypotézou je, že sborový zpěv zlepší psychosociální stres ve srovnání s kontrolní skupinou, což může mít dopad na míru hospitalizace, úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle:

Účelem této pilotní studie je prozkoumat vliv sborového zpěvu na psychosociální stres a závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s ICHS ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.

Nábor a Randomizace:

Účastníci budou rekrutováni z komunitních programů srdeční rehabilitace s náborovými prezentacemi, telefonními hovory a zaslanými pozvánkami. Zainteresovaní účastníci vyplní základní dotazníky a poskytnou souhlas. Budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Bude použita stratifikace podle minulých nebo současných zkušeností s organizovaným zpěvem (jako binární proměnná ano nebo ne).

Základní hodnocení:

Všichni účastníci projdou základním hodnocením, které se skládá z biofyzikálních charakteristik a anamnézy; úroveň fyzické aktivity, kterou sám uvedl Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), dlouhá forma; hodnocení hudebního ocenění a aktuální účasti na skupinovém zpěvu; a tři dotazníky měřící psychosociální stres: škála vnímaného stresu (PSS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a standardní formulář - 36 (SF - 36).

Zásah:

Účastníci intervenční skupiny se budou po dobu 12 týdnů účastnit týdenních 60-90minutových pěveckých sezení vedených profesionálními hudebníky. Lekce začnou 5minutovým fyzickým zahřátím jemného protahování a 5minutovým zahřátím hlasu. Hudba bude vybrána z různých žánrů a období. Účast bude probíhat týdně.

Řízení:

Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče. Pokud se účastníci kontrolní skupiny připojí k pěvecké skupině během období studie, nebudou vyloučeni, ale tato data budou shromážděna a zvážena.

Analýza:

Analýza dat bude provedena naslepo s ohledem na alokaci účastníků. Analýza bude zahrnovat a zohledňovat docházku nebo dodržování při zvážení odpovědi na dávku. Zařazeni budou pouze účastníci, kteří se zúčastnili alespoň 50 % skupinového zpěvu. Bude provedeno srovnání podskupin mezi těmi, kteří se zúčastnili 50-74 % sezení, a těmi, kteří se zúčastnili ≥ 75 %, bude provedeno, aby se určilo, zda existuje účinek na dávku-odpověď na týdenní sezení zpěvu. Účastníci, kteří se během intervenčního období nebo po něm připojí k jiné pěvecké skupině, nebudou vyloučeni, ale bude to zohledněno. Koncept hudebních „respondérů“ a „nereagujících“ bude zvažován na základě úvodní screeningové otázky „Jak důležitá je hudba ve vašem každodenním životě?“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom a podstoupili srdeční rehabilitaci. Budou zahrnuty všechny úrovně hudebních schopností a minulých zkušeností.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nebudou schopni odpovědět na anglické dotazníky, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence sborového zpěvu
Kromě běžné lékařské péče se účastníci intervenční skupiny zúčastní sborového zpěvu.
Kromě běžné lékařské péče se účastníci intervenční skupiny účastní týdenních 60-90minutových pěveckých sezení pod vedením profesionálních hudebníků po dobu 12 týdnů. Lekce začnou 5minutovým fyzickým zahřátím jemného protahování a 5minutovým zahřátím hlasu. Hudba bude vybrána z různých žánrů a období. Účast bude probíhat týdně.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé lékařské péče. Pokud se účastníci kontrolní skupiny během studijního období připojí k externí pěvecké skupině, nebudou vyloučeni, ale tato data budou shromážděna a zvážena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve složené míře stresu z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců je primární výstupní mírou. Tato složená míra stresu se skládá ze škály vnímaného stresu (PSS), škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a standardního formuláře - 36 (SF - 36). Individuální skóre pro tři škály bude stanoveno pro každého účastníka na začátku, 3 a 6 měsíců. Tato skóre budou převedena na stejnou stupnici a zprůměrována, přičemž každá složka bude mít stejnou váhu, aby se určilo složené skóre stresu pro každého účastníka.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace.
Časové okno: 12 měsíců
Počty hospitalizací po dobu 12 měsíců budou stanoveny na základě přehledu tabulky.
12 měsíců
Míra úmrtí.
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost nad 12 měsíců bude určena prohlídkou grafu.
12 měsíců
Frekvence infarktu myokardu.
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence infarktu myokardu po dobu 12 měsíců bude stanovena přehledem tabulky.
12 měsíců
Míry mrtvice.
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence mrtvice za 12 měsíců bude určena prohlídkou grafu.
12 měsíců
Dodržování intervence
Časové okno: 3 měsíce
Účastníkům intervenční větve bude odebírána týdenní docházka.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: 3 měsíce
Jako terciární výsledek bude shromažďována neformální kvalitativní zpětná vazba o hudební intervenci od účastníků intervence a hudebníků, kteří sezení řídí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sborový zpěv

Předplatit