- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03076801
Pomáhá sborový zpěv zlepšit stres u pacientů s ischemickou chorobou srdeční? (CHOIR)
Pomáhá sborový zpěv zlepšit stres u pacientů s ischemickou chorobou srdeční?: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Účelem této pilotní studie je prozkoumat vliv sborového zpěvu na psychosociální stres a závažné kardiovaskulární příhody u pacientů s ICHS ve srovnání s běžnou lékařskou péčí.
Nábor a Randomizace:
Účastníci budou rekrutováni z komunitních programů srdeční rehabilitace s náborovými prezentacemi, telefonními hovory a zaslanými pozvánkami. Zainteresovaní účastníci vyplní základní dotazníky a poskytnou souhlas. Budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Bude použita stratifikace podle minulých nebo současných zkušeností s organizovaným zpěvem (jako binární proměnná ano nebo ne).
Základní hodnocení:
Všichni účastníci projdou základním hodnocením, které se skládá z biofyzikálních charakteristik a anamnézy; úroveň fyzické aktivity, kterou sám uvedl Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), dlouhá forma; hodnocení hudebního ocenění a aktuální účasti na skupinovém zpěvu; a tři dotazníky měřící psychosociální stres: škála vnímaného stresu (PSS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a standardní formulář - 36 (SF - 36).
Zásah:
Účastníci intervenční skupiny se budou po dobu 12 týdnů účastnit týdenních 60-90minutových pěveckých sezení vedených profesionálními hudebníky. Lekce začnou 5minutovým fyzickým zahřátím jemného protahování a 5minutovým zahřátím hlasu. Hudba bude vybrána z různých žánrů a období. Účast bude probíhat týdně.
Řízení:
Kontrolní skupině se dostane obvyklé lékařské péče. Pokud se účastníci kontrolní skupiny připojí k pěvecké skupině během období studie, nebudou vyloučeni, ale tato data budou shromážděna a zvážena.
Analýza:
Analýza dat bude provedena naslepo s ohledem na alokaci účastníků. Analýza bude zahrnovat a zohledňovat docházku nebo dodržování při zvážení odpovědi na dávku. Zařazeni budou pouze účastníci, kteří se zúčastnili alespoň 50 % skupinového zpěvu. Bude provedeno srovnání podskupin mezi těmi, kteří se zúčastnili 50-74 % sezení, a těmi, kteří se zúčastnili ≥ 75 %, bude provedeno, aby se určilo, zda existuje účinek na dávku-odpověď na týdenní sezení zpěvu. Účastníci, kteří se během intervenčního období nebo po něm připojí k jiné pěvecké skupině, nebudou vyloučeni, ale bude to zohledněno. Koncept hudebních „respondérů“ a „nereagujících“ bude zvažován na základě úvodní screeningové otázky „Jak důležitá je hudba ve vašem každodenním životě?“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom a podstoupili srdeční rehabilitaci. Budou zahrnuty všechny úrovně hudebních schopností a minulých zkušeností.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nebudou schopni odpovědět na anglické dotazníky, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence sborového zpěvu
Kromě běžné lékařské péče se účastníci intervenční skupiny zúčastní sborového zpěvu.
|
Kromě běžné lékařské péče se účastníci intervenční skupiny účastní týdenních 60-90minutových pěveckých sezení pod vedením profesionálních hudebníků po dobu 12 týdnů.
Lekce začnou 5minutovým fyzickým zahřátím jemného protahování a 5minutovým zahřátím hlasu.
Hudba bude vybrána z různých žánrů a období.
Účast bude probíhat týdně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane pouze obvyklé lékařské péče.
Pokud se účastníci kontrolní skupiny během studijního období připojí k externí pěvecké skupině, nebudou vyloučeni, ale tato data budou shromážděna a zvážena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální stres
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna ve složené míře stresu z výchozí hodnoty na 3 měsíce a 6 měsíců je primární výstupní mírou.
Tato složená míra stresu se skládá ze škály vnímaného stresu (PSS), škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a standardního formuláře - 36 (SF - 36).
Individuální skóre pro tři škály bude stanoveno pro každého účastníka na začátku, 3 a 6 měsíců.
Tato skóre budou převedena na stejnou stupnici a zprůměrována, přičemž každá složka bude mít stejnou váhu, aby se určilo složené skóre stresu pro každého účastníka.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace.
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty hospitalizací po dobu 12 měsíců budou stanoveny na základě přehledu tabulky.
|
12 měsíců
|
|
Míra úmrtí.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úmrtnost nad 12 měsíců bude určena prohlídkou grafu.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence infarktu myokardu.
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence infarktu myokardu po dobu 12 měsíců bude stanovena přehledem tabulky.
|
12 měsíců
|
|
Míry mrtvice.
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence mrtvice za 12 měsíců bude určena prohlídkou grafu.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníkům intervenční větve bude odebírána týdenní docházka.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zpětná vazba
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako terciární výsledek bude shromažďována neformální kvalitativní zpětná vazba o hudební intervenci od účastníků intervence a hudebníků, kteří sezení řídí.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1019989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sborový zpěv
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ukončeno
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy