- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03076801
Segít-e a kóruséneklés javítani a stresszt az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben? (CHOIR)
Segít-e a kóruséneklés javítani a stresszt az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben?: Véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kóruséneklés hatását a pszichoszociális stresszre és a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre IHD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szokásos orvosi ellátással.
Toborzás és véletlenszerűsítés:
A résztvevőket a közösségi szívrehabilitációs programokból toborozzák, toborzási előadásokkal, telefonhívásokkal és postai meghívókkal. Az érdeklődő résztvevők kitöltik az alapkérdőíveket, és beleegyezést adnak. Véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A szervezett éneklés múltbeli vagy jelenlegi tapasztalatai alapján történő rétegződést (bináris változóként, igen vagy nem) használjuk.
Alapállapot értékelés:
Minden résztvevő átesik a biofizikai jellemzőkből és a kórtörténetből álló kiindulási értékelésen; a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) hosszú űrlapja által jelentett fizikai aktivitás szintje; a zenei elismerés és a csoportos éneklésben való jelenlegi részvétel felmérése; valamint három pszichoszociális stresszt mérő kérdőív: az észlelt stressz skála (PSS), a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a standard forma - 36 (SF - 36).
Közbelépés:
Az intervenciós csoportban résztvevők heti rendszerességgel 60-90 perces énekes foglalkozásokon vesznek részt hivatásos zenészek vezetésével, 12 héten keresztül. A foglalkozások 5 perces, enyhe nyújtással járó fizikai bemelegítéssel és 5 perces vokális bemelegítéssel kezdődnek. Különféle műfajokból és korszakokból válogatnak majd a zenék. A részvétel hetente történik.
Ellenőrzés:
A kontrollcsoport a szokásos orvosi ellátásban részesül. Ha a kontrollcsoport résztvevői a vizsgálati időszak alatt csatlakoznak egy éneklőcsoporthoz, nem zárják ki őket, de ezeket az adatokat összegyűjtik és figyelembe veszik.
Elemzés:
Az adatok elemzése vakon történik a résztvevők elosztása tekintetében. Az elemzés magában foglalja a jelenlétet vagy a betartást, és figyelembe veszi a dózisválaszt. Csak azok a résztvevők vesznek részt, akik a csoportos éneklés legalább 50%-án részt vettek. Alcsoport-összehasonlítást végeznek azok között, akik az előadások 50-74%-án és azok között, akik ≥75%-ban vettek részt, hogy meghatározzák, van-e dózis-válasz hatás a heti éneklési foglalkozásokon. Azok a résztvevők, akik a beavatkozási időszakban vagy azt követően csatlakoznak másik énekcsoporthoz, nem zárhatók ki, de ezt figyelembe veszik. A zenei „válaszadók” és „nem válaszolók” fogalmát a „Mennyire fontos a zene az Ön mindennapi életében?” kezdeti szűrési kérdés alapján fogjuk mérlegelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek szívinfarktusban vagy akut koszorúér-szindrómában kell szerepelniük, és szív-rehabilitáción kell átesniük. A zenei képességek és a múltbeli tapasztalatok minden szintje beletartozik.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak válaszolni az angol kérdőívekre, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kóruséneklési beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos orvosi ellátás mellett kóruséneklésben vesznek részt.
|
Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos orvosi ellátás mellett heti rendszerességgel 60-90 perces éneklésben vesznek részt hivatásos zenészek vezetésével, 12 héten keresztül.
A foglalkozások 5 perces, enyhe nyújtással járó fizikai bemelegítéssel és 5 perces vokális bemelegítéssel kezdődnek.
Különféle műfajokból és korszakokból válogatnak majd a zenék.
A részvétel hetente történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csak a szokásos orvosi ellátásban részesül.
Ha a kontrollcsoport résztvevői csatlakoznak egy külső éneklőcsoporthoz a vizsgálati időszak alatt, akkor nem zárják ki őket, de ezeket az adatokat összegyűjtik és figyelembe veszik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális stressz
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
A stressz összetett mértékének változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra az elsődleges eredménymérő.
A stressznek ez az összetett mérőszáma az észlelt stressz skálából (PSS), a kórházi szorongás és depresszió skálájából (HADS) és a standard - 36-os (SF - 36) skálából áll.
A három skála egyéni pontszámát minden résztvevő esetében meghatározzák az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban.
Ezeket a pontszámokat ugyanarra a skálára konvertálják, és az egyes komponenseket egyenlő súlyozással átlagolják, hogy meghatározzák az egyes résztvevők összetett stresszpontszámát.
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapon át tartó kórházi kezelések arányát a táblázat áttekintése határozza meg.
|
12 hónap
|
|
A halálozási arányok.
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapon túli halálozási arányt a diagramok áttekintése határozza meg.
|
12 hónap
|
|
A szívinfarktus gyakorisága.
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos szívinfarktusok arányát a táblázat áttekintése határozza meg.
|
12 hónap
|
|
A stroke aránya.
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapon túli stroke arányát a diagramok áttekintése határozza meg.
|
12 hónap
|
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: 3 hónap
|
Az intervenciós csoportban részt vevők heti részvételt biztosítanak.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi visszajelzés
Időkeret: 3 hónap
|
Harmadlagos eredményként informális, minőségi visszajelzéseket gyűjtenek a zenei beavatkozásról a beavatkozás résztvevőitől és a foglalkozásokat vezető zenészektől.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1019989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .