Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segít-e a kóruséneklés javítani a stresszt az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben? (CHOIR)

2018. november 22. frissítette: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Segít-e a kóruséneklés javítani a stresszt az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegekben?: Véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

Ez a kísérleti randomizált kontrollvizsgálat a kóruséneklés szerepét vizsgálja a pszichoszociális stresszben és a kardiovaszkuláris kimenetelekben ischaemiás szívbetegségben (IHD) szenvedő betegeknél. A hipotézis az, hogy a kóruséneklés javítja a pszichoszociális stresszt a kontrollcsoporthoz képest, és ez hatással lehet a kórházi kezelések, a halálozás, a szívinfarktus és a stroke arányára ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok:

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kóruséneklés hatását a pszichoszociális stresszre és a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre IHD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a szokásos orvosi ellátással.

Toborzás és véletlenszerűsítés:

A résztvevőket a közösségi szívrehabilitációs programokból toborozzák, toborzási előadásokkal, telefonhívásokkal és postai meghívókkal. Az érdeklődő résztvevők kitöltik az alapkérdőíveket, és beleegyezést adnak. Véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A szervezett éneklés múltbeli vagy jelenlegi tapasztalatai alapján történő rétegződést (bináris változóként, igen vagy nem) használjuk.

Alapállapot értékelés:

Minden résztvevő átesik a biofizikai jellemzőkből és a kórtörténetből álló kiindulási értékelésen; a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) hosszú űrlapja által jelentett fizikai aktivitás szintje; a zenei elismerés és a csoportos éneklésben való jelenlegi részvétel felmérése; valamint három pszichoszociális stresszt mérő kérdőív: az észlelt stressz skála (PSS), a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) és a standard forma - 36 (SF - 36).

Közbelépés:

Az intervenciós csoportban résztvevők heti rendszerességgel 60-90 perces énekes foglalkozásokon vesznek részt hivatásos zenészek vezetésével, 12 héten keresztül. A foglalkozások 5 perces, enyhe nyújtással járó fizikai bemelegítéssel és 5 perces vokális bemelegítéssel kezdődnek. Különféle műfajokból és korszakokból válogatnak majd a zenék. A részvétel hetente történik.

Ellenőrzés:

A kontrollcsoport a szokásos orvosi ellátásban részesül. Ha a kontrollcsoport résztvevői a vizsgálati időszak alatt csatlakoznak egy éneklőcsoporthoz, nem zárják ki őket, de ezeket az adatokat összegyűjtik és figyelembe veszik.

Elemzés:

Az adatok elemzése vakon történik a résztvevők elosztása tekintetében. Az elemzés magában foglalja a jelenlétet vagy a betartást, és figyelembe veszi a dózisválaszt. Csak azok a résztvevők vesznek részt, akik a csoportos éneklés legalább 50%-án részt vettek. Alcsoport-összehasonlítást végeznek azok között, akik az előadások 50-74%-án és azok között, akik ≥75%-ban vettek részt, hogy meghatározzák, van-e dózis-válasz hatás a heti éneklési foglalkozásokon. Azok a résztvevők, akik a beavatkozási időszakban vagy azt követően csatlakoznak másik énekcsoporthoz, nem zárhatók ki, de ezt figyelembe veszik. A zenei „válaszadók” és „nem válaszolók” fogalmát a „Mennyire fontos a zene az Ön mindennapi életében?” kezdeti szűrési kérdés alapján fogjuk mérlegelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szívinfarktusban vagy akut koszorúér-szindrómában kell szerepelniük, és szív-rehabilitáción kell átesniük. A zenei képességek és a múltbeli tapasztalatok minden szintje beletartozik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak válaszolni az angol kérdőívekre, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kóruséneklési beavatkozás
Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos orvosi ellátás mellett kóruséneklésben vesznek részt.
Az intervenciós csoport résztvevői a szokásos orvosi ellátás mellett heti rendszerességgel 60-90 perces éneklésben vesznek részt hivatásos zenészek vezetésével, 12 héten keresztül. A foglalkozások 5 perces, enyhe nyújtással járó fizikai bemelegítéssel és 5 perces vokális bemelegítéssel kezdődnek. Különféle műfajokból és korszakokból válogatnak majd a zenék. A részvétel hetente történik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csak a szokásos orvosi ellátásban részesül. Ha a kontrollcsoport résztvevői csatlakoznak egy külső éneklőcsoporthoz a vizsgálati időszak alatt, akkor nem zárják ki őket, de ezeket az adatokat összegyűjtik és figyelembe veszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichoszociális stressz
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
A stressz összetett mértékének változása a kiindulási értékről 3 hónapra és 6 hónapra az elsődleges eredménymérő. A stressznek ez az összetett mérőszáma az észlelt stressz skálából (PSS), a kórházi szorongás és depresszió skálájából (HADS) és a standard - 36-os (SF - 36) skálából áll. A három skála egyéni pontszámát minden résztvevő esetében meghatározzák az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban. Ezeket a pontszámokat ugyanarra a skálára konvertálják, és az egyes komponenseket egyenlő súlyozással átlagolják, hogy meghatározzák az egyes résztvevők összetett stresszpontszámát.
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés aránya.
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapon át tartó kórházi kezelések arányát a táblázat áttekintése határozza meg.
12 hónap
A halálozási arányok.
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapon túli halálozási arányt a diagramok áttekintése határozza meg.
12 hónap
A szívinfarktus gyakorisága.
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos szívinfarktusok arányát a táblázat áttekintése határozza meg.
12 hónap
A stroke aránya.
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapon túli stroke arányát a diagramok áttekintése határozza meg.
12 hónap
Beavatkozási adherencia
Időkeret: 3 hónap
Az intervenciós csoportban részt vevők heti részvételt biztosítanak.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi visszajelzés
Időkeret: 3 hónap
Harmadlagos eredményként informális, minőségi visszajelzéseket gyűjtenek a zenei beavatkozásról a beavatkozás résztvevőitől és a foglalkozásokat vezető zenészektől.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel