Помогает ли хоровое пение уменьшить стресс у больных ишемической болезнью сердца? (CHOIR)
Помогает ли хоровое пение уменьшить стресс у пациентов с ишемической болезнью сердца?: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Целью данного пилотного исследования является изучение влияния хорового пения на психосоциальный стресс и основные сердечно-сосудистые события у больных ИБС по сравнению с обычной медицинской помощью.
Набор и рандомизация:
Участники будут набираться из общинных программ кардиореабилитации с презентациями, телефонными звонками и отправленными по почте приглашениями. Заинтересованные участники заполнят базовые анкеты и дадут согласие. Они будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Будет использоваться стратификация по прошлому или настоящему опыту организованного пения (как бинарная переменная, да или нет).
Базовая оценка:
Все участники пройдут базовую оценку, состоящую из биофизических характеристик и истории болезни; уровень физической активности, о котором сообщают в развернутой форме Международного вопросника физической активности (IPAQ); оценка восприятия музыки и текущего участия в групповом пении; и три опросника для измерения психосоциального стресса: Шкала воспринимаемого стресса (PSS), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и Стандартная форма - 36 (SF - 36).
Вмешательство:
Участники интервенционной группы будут участвовать в еженедельных 60-90-минутных сессиях пения под руководством профессиональных музыкантов в течение 12 недель. Занятия начинаются с 5-минутной физической разминки, легкой растяжки и 5-минутной вокальной разминки. Музыка будет подобрана из самых разных жанров и эпох. Посещаемость будет приниматься еженедельно.
Контроль:
Контрольная группа получит обычную медицинскую помощь. Если участники контрольной группы присоединятся к певческой группе в течение периода исследования, они не будут исключены, но эти данные будут собраны и учтены.
Анализ:
Анализ данных будет проводиться вслепую в отношении распределения участников. Анализ будет включать и учитывать посещаемость или приверженность лечению для рассмотрения доза-реакция. Будут включены только участники, которые посетили не менее 50% занятий группового пения. Будет проведено сравнение подгрупп между теми, кто посетил 50-74% занятий, и теми, кто посетил ≥75%, чтобы определить, существует ли эффект доза-реакция на еженедельные занятия пением. Участники, которые присоединятся к другой певческой группе во время или после периода вмешательства, не будут исключены, но это будет принято во внимание. Понятие музыкальных «отвечающих» и «неотвечающих» будет рассматриваться на основе первоначального контрольного вопроса «Насколько важна музыка в вашей повседневной жизни?».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда или острый коронарный синдром и пройти кардиологическую реабилитацию. Все уровни музыкальных способностей и прошлого опыта будут включены.
Критерий исключения:
- Участники, которые не смогут ответить на вопросы анкеты на английском языке, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хоровое пение
Помимо обычного медицинского обслуживания, участники интервенционной группы будут участвовать в хоровом пении.
|
В дополнение к обычному медицинскому обслуживанию участники интервенционной группы будут участвовать в еженедельных 60-90-минутных певческих сеансах под руководством профессиональных музыкантов в течение 12-недельного периода.
Занятия начинаются с 5-минутной физической разминки, легкой растяжки и 5-минутной вокальной разминки.
Музыка будет подобрана из самых разных жанров и эпох.
Посещаемость будет приниматься еженедельно.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать только обычную медицинскую помощь.
Если участники контрольной группы присоединятся к внешней певческой группе в течение периода исследования, они не будут исключены, но эти данные будут собраны и учтены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение составного показателя стресса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и 6 месяцев является первичным показателем результата.
Эта комплексная мера стресса состоит из Шкалы воспринимаемого стресса (PSS), Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и Стандартной формы-36 (SF-36).
Индивидуальные баллы по трем шкалам будут определяться для каждого участника на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Эти баллы будут преобразованы в одну и ту же шкалу и усреднены с одинаковым весом каждого компонента, чтобы определить совокупный балл стресса для каждого участника.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций в течение 12 месяцев будет определяться анализом медицинской карты.
|
12 месяцев
|
|
Показатели смертности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатели смертности в течение 12 месяцев будут определяться путем просмотра диаграммы.
|
12 месяцев
|
|
Частота инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда в течение 12 месяцев будет определяться путем просмотра карты.
|
12 месяцев
|
|
Частота инсульта.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота инсульта в течение 12 месяцев будет определяться просмотром карты.
|
12 месяцев
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Еженедельная посещаемость будет приниматься для участников группы вмешательства.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная обратная связь
Временное ограничение: 3 месяца
|
В качестве третьего результата будут собраны неформальные, качественные отзывы о музыкальном вмешательстве от участников вмешательства и музыкантов, проводящих сессии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1019989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .