¿El canto coral ayuda a mejorar el estrés en pacientes con cardiopatía isquémica? (CHOIR)
¿El canto coral ayuda a mejorar el estrés en pacientes con cardiopatía isquémica?: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El propósito de este estudio piloto es examinar el impacto del canto coral sobre el estrés psicosocial y los principales eventos cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica en comparación con la atención médica habitual.
Reclutamiento y Aleatorización:
Los participantes serán reclutados de programas comunitarios de rehabilitación cardíaca con presentaciones de reclutamiento, llamadas telefónicas e invitaciones enviadas por correo. Los participantes interesados completarán cuestionarios de referencia y darán su consentimiento. Serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Se utilizará la estratificación por experiencia pasada o presente en el canto organizado (como variable binaria, sí o no).
Evaluación de referencia:
Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial, compuesta por características biofísicas e historial médico; nivel de actividad física autoinformado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) de forma larga; evaluación de la apreciación musical y participación actual en el canto grupal; y tres cuestionarios que miden el estrés psicosocial: la Escala de Estrés Percibido (PSS), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Formulario Estándar - 36 (SF - 36).
Intervención:
Los participantes en el grupo de intervención participarán en sesiones de canto semanales de 60 a 90 minutos dirigidas por músicos profesionales durante un período de 12 semanas. Las sesiones comenzarán con un calentamiento físico de 5 minutos de estiramientos suaves y un calentamiento vocal de 5 minutos. Se seleccionará música de una variedad de géneros y épocas. La asistencia se tomará semanalmente.
Control:
El grupo de control recibirá la atención médica habitual. Si los participantes del grupo de control se unen a un grupo de canto durante el período de estudio, no serán excluidos, pero estos datos serán recopilados y considerados.
Análisis:
El análisis de datos se realizará a ciegas con respecto a la asignación de participantes. El análisis incluirá y tendrá en cuenta la asistencia o la adherencia para considerar la respuesta a la dosis. Solo se incluirán los participantes que hayan asistido al menos al 50% de las sesiones de canto grupal. Se realizará una comparación de subgrupos entre los que han asistido al 50-74 % de las sesiones y los que han asistido ≥75 % para determinar si existe un efecto dosis-respuesta en las sesiones de canto semanales. No se excluirá a los participantes que se incorporen a otro grupo de canto durante o después del período de intervención, pero se tendrá en cuenta. El concepto de "respondedores" y "no respondedores" de la música se considerará en función de la pregunta de selección inicial "¿Qué importancia tiene la música en su vida cotidiana?".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener antecedentes de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo y haberse sometido a rehabilitación cardíaca. Se incluirán todos los niveles de habilidad musical y experiencia pasada.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que no puedan responder a los cuestionarios en inglés serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Canto Coral
Además de la atención médica habitual, los participantes del grupo de intervención participarán en el canto coral.
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Además de la atención médica habitual, los participantes del grupo de intervención participarán en sesiones de canto semanales de 60 a 90 minutos dirigidas por músicos profesionales durante un período de 12 semanas.
Las sesiones comenzarán con un calentamiento físico de 5 minutos de estiramientos suaves y un calentamiento vocal de 5 minutos.
Se seleccionará música de una variedad de géneros y épocas.
La asistencia se tomará semanalmente.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá únicamente la atención médica habitual.
Si los participantes del grupo de control se unen a un grupo de canto externo durante el período de estudio, no serán excluidos, pero estos datos serán recopilados y considerados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés psicosocial
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El cambio en una medida compuesta de estrés desde el inicio hasta los 3 meses y 6 meses es la medida de resultado primaria.
Esta medida compuesta de estrés se compone de la Escala de Estrés Percibido (PSS), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y el Formulario Estándar - 36 (SF - 36).
Las puntuaciones individuales para las tres escalas se determinarán para cada participante al inicio, a los 3 y 6 meses.
Estos puntajes se convertirán a la misma escala y se promediarán con cada componente ponderado por igual para determinar el puntaje de estrés compuesto para cada participante.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de hospitalización durante 12 meses se determinarán mediante la revisión de las historias clínicas.
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12 meses
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Tasas de muerte.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de muerte durante 12 meses se determinarán mediante la revisión de las historias clínicas.
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12 meses
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Tasas de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de infarto de miocardio durante 12 meses se determinarán mediante la revisión de las historias clínicas.
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12 meses
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Tasas de accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las tasas de accidente cerebrovascular a lo largo de 12 meses se determinarán mediante la revisión de las historias clínicas.
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12 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomará asistencia semanal para los participantes en el brazo de intervención.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como resultado terciario, se recopilarán comentarios informales y cualitativos sobre la intervención musical de los participantes de la intervención y los músicos que dirigen las sesiones.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1019989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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