Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper korsang å forbedre stress hos pasienter med iskemisk hjertesykdom? (CHOIR)

22. november 2018 oppdatert av: Paul MacDonald, Nova Scotia Health Authority

Hjelper korsang å forbedre stress hos pasienter med iskemisk hjertesykdom?: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Denne pilot-randomiserte kontrollstudien vil undersøke rollen til korsang på psykososialt stress og kardiovaskulære utfall hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD). Hypotesen er at korsang vil forbedre psykososialt stress sammenlignet med kontrollgruppen, og dette kan ha innvirkning på antallet sykehusinnleggelser, dødsfall, hjerteinfarkt og hjerneslag hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke effekten av korsang på psykososialt stress og store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med IHD sammenlignet med vanlig medisinsk behandling.

Rekruttering og randomisering:

Deltakerne vil bli rekruttert fra felles hjerterehabiliteringsprogrammer med rekrutteringspresentasjoner, telefonsamtaler og invitasjoner per post. Interesserte deltakere vil fylle ut baseline spørreskjemaer og gi samtykke. De vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Stratifisering etter tidligere eller nåværende erfaring med organisert sang (som en binær variabel, ja eller nei) vil bli brukt.

Grunnlinjevurdering:

Alle deltakere vil gjennomgå en baseline-vurdering, bestående av biofysiske egenskaper og medisinsk historie; nivå av fysisk aktivitet selv rapportert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lang form; vurdering av musikkverdsetting og aktuell deltakelse i allsang; og tre spørreskjemaer som måler psykososialt stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).

Innblanding:

Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i ukentlige 60-90 minutters sangøkter ledet av profesjonelle musikere over en 12-ukers periode. Øktene vil begynne med en 5-minutters fysisk oppvarming med forsiktig tøying og en 5-minutters vokaloppvarming. Musikk vil bli valgt fra en rekke sjangere og tidsepoker. Oppmøte vil bli tatt ukentlig.

Styre:

Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Hvis kontrollgruppedeltakere blir med i en sanggruppe i løpet av studieperioden vil de ikke bli ekskludert, men disse dataene vil bli samlet inn og vurdert.

Analyse:

Dataanalyse vil bli gjort blind med hensyn til deltakertildeling. Analyse vil inkludere og redegjøre for oppmøte eller overholdelse for å vurdere doserespons. Kun deltakere som har deltatt på minst 50 % av fellessangøktene vil bli inkludert. En undergruppesammenlikning mellom de som har deltatt på 50-74 % av øktene og de som har deltatt på ≥75 % vil bli gjort for å avgjøre om det er en dose-responseffekt på de ukentlige sangøktene. Deltakere som slutter seg til en annen sanggruppe under eller etter intervensjonsperioden vil ikke bli ekskludert, men dette vil bli tatt hensyn til. Konseptet musikk "responders" og "non-responders" vil bli vurdert basert på det innledende screeningsspørsmålet "Hvor viktig er musikk i ditt daglige liv?".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
        • Heart and Lung Wellness Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en historie med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom og ha gjennomgått hjerterehabilitering. Alle nivåer av musikalsk evne og tidligere erfaring vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan svare på engelske spørreskjemaer vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korsangintervensjon
I tillegg til vanlig legehjelp vil deltakere i intervensjonsgruppen delta i korsang.
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil deltakere i intervensjonsgruppen delta i ukentlige 60-90 minutters sangstunder ledet av profesjonelle musikere over en 12-ukers periode. Øktene vil begynne med en 5-minutters fysisk oppvarming med forsiktig tøying og en 5-minutters vokaloppvarming. Musikk vil bli valgt fra en rekke sjangere og tidsepoker. Oppmøte vil bli tatt ukentlig.
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig medisinsk behandling. Dersom kontrollgruppedeltakere blir med i en ekstern sanggruppe i løpet av studieperioden vil de ikke bli ekskludert, men disse dataene vil bli samlet inn og vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososialt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i et sammensatt mål på stress fra baseline til 3 måneder og 6 måneder er det primære resultatmålet. Dette sammensatte målet for stress består av skalaen Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36). Individuell poengsum for de tre skalaene vil bli bestemt for hver deltaker ved baseline, 3 og 6 måneder. Disse poengsummene vil bli konvertert til samme skala og gjennomsnittliggjort med hver komponent vektet likt for å bestemme den sammensatte stresspoengsummen for hver deltaker.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
Sykehusinnleggelsesrater over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
12 måneder
Dødsrater.
Tidsramme: 12 måneder
Dødsrater over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
12 måneder
Hyppigheter av hjerteinfarkt.
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av hjerteinfarkt over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
12 måneder
Antall slag.
Tidsramme: 12 måneder
Forekomster av hjerneslag over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
12 måneder
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli tatt ukentlig oppmøte for deltakere i intervensjonsarmen.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: 3 måneder
Som et tertiært resultat vil det samles inn uformelle, kvalitative tilbakemeldinger om musikkintervensjonen fra intervensjonsdeltakere og musikerne som kjører øktene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere