- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076801
Hjelper korsang å forbedre stress hos pasienter med iskemisk hjertesykdom? (CHOIR)
Hjelper korsang å forbedre stress hos pasienter med iskemisk hjertesykdom?: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke effekten av korsang på psykososialt stress og store kardiovaskulære hendelser hos pasienter med IHD sammenlignet med vanlig medisinsk behandling.
Rekruttering og randomisering:
Deltakerne vil bli rekruttert fra felles hjerterehabiliteringsprogrammer med rekrutteringspresentasjoner, telefonsamtaler og invitasjoner per post. Interesserte deltakere vil fylle ut baseline spørreskjemaer og gi samtykke. De vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Stratifisering etter tidligere eller nåværende erfaring med organisert sang (som en binær variabel, ja eller nei) vil bli brukt.
Grunnlinjevurdering:
Alle deltakere vil gjennomgå en baseline-vurdering, bestående av biofysiske egenskaper og medisinsk historie; nivå av fysisk aktivitet selv rapportert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lang form; vurdering av musikkverdsetting og aktuell deltakelse i allsang; og tre spørreskjemaer som måler psykososialt stress: Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).
Innblanding:
Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i ukentlige 60-90 minutters sangøkter ledet av profesjonelle musikere over en 12-ukers periode. Øktene vil begynne med en 5-minutters fysisk oppvarming med forsiktig tøying og en 5-minutters vokaloppvarming. Musikk vil bli valgt fra en rekke sjangere og tidsepoker. Oppmøte vil bli tatt ukentlig.
Styre:
Kontrollgruppen vil få vanlig medisinsk behandling. Hvis kontrollgruppedeltakere blir med i en sanggruppe i løpet av studieperioden vil de ikke bli ekskludert, men disse dataene vil bli samlet inn og vurdert.
Analyse:
Dataanalyse vil bli gjort blind med hensyn til deltakertildeling. Analyse vil inkludere og redegjøre for oppmøte eller overholdelse for å vurdere doserespons. Kun deltakere som har deltatt på minst 50 % av fellessangøktene vil bli inkludert. En undergruppesammenlikning mellom de som har deltatt på 50-74 % av øktene og de som har deltatt på ≥75 % vil bli gjort for å avgjøre om det er en dose-responseffekt på de ukentlige sangøktene. Deltakere som slutter seg til en annen sanggruppe under eller etter intervensjonsperioden vil ikke bli ekskludert, men dette vil bli tatt hensyn til. Konseptet musikk "responders" og "non-responders" vil bli vurdert basert på det innledende screeningsspørsmålet "Hvor viktig er musikk i ditt daglige liv?".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 0H5
- Heart and Lung Wellness Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en historie med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom og ha gjennomgått hjerterehabilitering. Alle nivåer av musikalsk evne og tidligere erfaring vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan svare på engelske spørreskjemaer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korsangintervensjon
I tillegg til vanlig legehjelp vil deltakere i intervensjonsgruppen delta i korsang.
|
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil deltakere i intervensjonsgruppen delta i ukentlige 60-90 minutters sangstunder ledet av profesjonelle musikere over en 12-ukers periode.
Øktene vil begynne med en 5-minutters fysisk oppvarming med forsiktig tøying og en 5-minutters vokaloppvarming.
Musikk vil bli valgt fra en rekke sjangere og tidsepoker.
Oppmøte vil bli tatt ukentlig.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppen vil kun motta vanlig medisinsk behandling.
Dersom kontrollgruppedeltakere blir med i en ekstern sanggruppe i løpet av studieperioden vil de ikke bli ekskludert, men disse dataene vil bli samlet inn og vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososialt stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Endring i et sammensatt mål på stress fra baseline til 3 måneder og 6 måneder er det primære resultatmålet.
Dette sammensatte målet for stress består av skalaen Perceived Stress Scale (PSS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Standard Form - 36 (SF - 36).
Individuell poengsum for de tre skalaene vil bli bestemt for hver deltaker ved baseline, 3 og 6 måneder.
Disse poengsummene vil bli konvertert til samme skala og gjennomsnittliggjort med hver komponent vektet likt for å bestemme den sammensatte stresspoengsummen for hver deltaker.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusinnleggelsesrater over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Dødsrater.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsrater over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Hyppigheter av hjerteinfarkt.
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av hjerteinfarkt over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Antall slag.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomster av hjerneslag over 12 måneder vil bli bestemt ved kartgjennomgang.
|
12 måneder
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Det vil bli tatt ukentlig oppmøte for deltakere i intervensjonsarmen.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemelding
Tidsramme: 3 måneder
|
Som et tertiært resultat vil det samles inn uformelle, kvalitative tilbakemeldinger om musikkintervensjonen fra intervensjonsdeltakere og musikerne som kjører øktene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul MacDonald, MD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1019989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .