睡眠质量和淀粉样蛋白-β 动力学
2022年5月16日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究的目的是通过改变睡眠效率来改变人脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白-β 的浓度。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查提高睡眠效率是否会改变脑脊液 (CSF) 中淀粉样蛋白-β 的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 45-65 岁
- 任何性别
- 任何种族/民族
- 简易精神状态检查分数 (MMSE) >=27
- 通过活动记录仪测量睡眠效率以确定睡眠好者或睡眠者差
排除标准：
- 根据 MMSE < 27 的病史确定的认知障碍
- 无法说或理解英语
- 体重指数 >35
- 除失眠外的任何睡眠障碍
- 睡眠呼吸障碍史
- STOP-Bang 分数 > 3
- 不宁腿综合征、发作性睡病或其他睡眠障碍的病史或报告症状
- 睡眠时间超出就寝时间 8PM-12AM 和起床时间 4AM-9AM 的范围
- 腰椎导管禁忌症（抗凝血剂；出血性疾病；对利多卡因或消毒剂过敏；既往中枢神经系统或下背部手术史）
- 除控制高血压外需要药物治疗的心血管疾病（PI 自行决定）
- 中风
- 肝或肾功能不全
- 肺部疾病（PI 自行决定）
- 1型糖尿病
- 艾滋病毒或艾滋病
- 需要药物治疗的神经或精神疾病（PI 自行决定）
- 酒精或烟草使用（PI 自行决定）
- 使用镇静药物
- 无法独立起床
- 非惯用手臂的异常运动（会以不可预测的方式影响体动记录仪数据）
- 异常体检
- 目前怀孕
- 偏头痛病史（PI 自行决定）
- 过去6个月有药物滥用史
- 尿失禁或大便失禁
- 在不熟悉的环境中难以入睡（仅限睡眠质量好的组别）
- 根据医疗记录或患者报告，可能影响受试者安全或干扰研究评估或 PI 判断的任何具有临床意义的药物状况、行为或精神状况（包括自杀意念）或手术史的病史或存在不是一个好的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠不好组治疗1
10mg Suvorexant 片剂 h.s.连续两晚
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参与者将在他们在研究单位度过的连续两个晚上的睡前服用助眠剂（10 毫克或 20 毫克 suvorexant）。
其他名称：
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安慰剂比较：不良睡眠组控
参与者将连续两晚接受安慰剂，并在临床研究单位的相同受控条件下正常睡眠。
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参与者将在他们在研究单位度过的连续两个晚上的睡前服用安慰剂。
其他名称：
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安慰剂比较：好睡眠组
参与者将连续两晚接受安慰剂，并在临床研究单位的相同受控条件下正常睡眠。
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参与者将在他们在研究单位度过的连续两个晚上的睡前服用安慰剂。
其他名称：
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实验性的：睡眠不好组治疗2
20mg Suvorexant 片剂 h.s.连续两晚
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参与者将在他们在研究单位度过的连续两个晚上的睡前服用助眠剂（10 毫克或 20 毫克 suvorexant）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率差的人与睡眠效率高的人相比，CSF（脑脊液）中淀粉样蛋白 (Abeta) 浓度的差异，以 ng/ml 衡量
大体时间：36 小时脑脊液采集
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睡眠效率差的个体（睡眠差组对照）与睡眠效率高的个体（睡眠好组）相比，淀粉样蛋白-β-42 浓度的平均差异
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36 小时脑脊液采集
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用安慰剂、Suvorexant 10 mg 或 Suvorexant 20 mg 治疗的睡眠效率差的个体 CSF（脑脊液）中淀粉样蛋白（Abeta）浓度的差异，以 ng/ml 测量
大体时间：36 小时脑脊液采集
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接受安慰剂（睡眠不良组对照组）、Suvorexant 10 mg（睡眠不良组治疗 1）和 Suvorexant 20 mg（睡眠不良组治疗 2）治疗的睡眠效率差的个体之间的淀粉样蛋白-β-42 浓度的平均差异
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36 小时脑脊液采集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brendan Lucey, MD、Washington University Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月28日
研究完成 (实际的)
2021年3月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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