Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnkvalitet och amyloid-beta kinetik

16 maj 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna studie är att ändra koncentrationen av amyloid-beta i human cerebrospinalvätska (CSF) genom modifiering av sömneffektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka om ökad sömneffektivitet kommer att förändra koncentrationen av amyloid-beta i cerebrospinalvätska (CSF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45-65 år
  • Vilket sex som helst
  • Vilken ras/etnicitet som helst
  • Mini-Mental Status Examination Poäng (MMSE) >=27
  • Sömneffektivitet mätt med aktigrafi för att bestämma god sovande eller dålig sovande

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av MMSE-historik < 27
  • Oförmåga att tala eller förstå engelska
  • BMI >35
  • Alla andra sömnstörningar än sömnlöshet
  • historia av sömnstörd andning
  • STOP-Bang poäng > 3
  • Historik eller rapporterade symtom som tyder på restless legs syndrome, narkolepsi eller andra sömnstörningar
  • Sömnschema utanför intervallet läggdags 8:00-12:00 och vakentid 04:00-09:00
  • Kontraindikation för lumbalkateter (antikoagulantia; blödningsrubbning; allergi mot lidokain eller desinfektionsmedel; tidigare operation av centrala nervsystemet eller ländryggen)
  • Kardiovaskulär sjukdom som kräver medicinering förutom kontrollerad hypertoni (PI-diskretion)
  • Stroke
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Lungsjukdom (PI diskretion)
  • Typ 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Neurologisk eller psykiatrisk störning som kräver medicinering (PI-diskretion)
  • Användning av alkohol eller tobak (PI-diskretion)
  • Användning av lugnande läkemedel
  • Oförmåga att ta sig upp ur sängen självständigt
  • Onormal rörelse av den icke-dominanta armen (skulle påverka aktigrafidata på oförutsägbara sätt)
  • Onormal fysisk undersökning
  • Nuvarande graviditet
  • Historik av migränhuvudvärk (PI diskretion)
  • Historik om drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Urin- eller fekal inkontinens
  • Svårigheter att sova i en obekant miljö (endast grupp med god sömnkvalitet)
  • Historik eller närvaro av något kliniskt signifikant läkemedelstillstånd, beteendemässigt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive självmordstankar), eller kirurgisk historia baserad på journal eller patientrapport som kan påverka patientens säkerhet eller störa studiebedömningar eller enligt PI:s bedömning är ingen bra kandidat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppbehandling för dålig sömn 1
10mg Suvorexant tablett h.s. två nätter i rad
Läkemedel: Suvorexant
Deltagarna kommer att få ett sömnhjälpmedel (10 mg eller 20 mg suvorexant) vid sänggåendet under två på varandra följande nätter som de tillbringar på en forskningsenhet.
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Dålig sömngruppskontroll
Deltagaren kommer att få placebo under två på varandra följande nätter och sova som vanligt under samma kontrollerade förhållanden i en klinisk forskningsenhet.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo vid sänggåendet under två på varandra följande nätter som de tillbringar på en forskningsenhet.
Andra namn:
  • sockerpiller
Placebo-jämförare: God sömn grupp
Deltagaren kommer att få placebo under två på varandra följande nätter och sova som vanligt under samma kontrollerade förhållanden i en klinisk forskningsenhet.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo vid sänggåendet under två på varandra följande nätter som de tillbringar på en forskningsenhet.
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Gruppbehandling för dålig sömn 2
20mg Suvorexant tablett h.s. två nätter i rad
Läkemedel: Suvorexant
Deltagarna kommer att få ett sömnhjälpmedel (10 mg eller 20 mg suvorexant) vid sänggåendet under två på varandra följande nätter som de tillbringar på en forskningsenhet.
Andra namn:
  • Belsomra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Amyloid-beta (Abeta) koncentration i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos individer med dålig sömneffektivitet jämfört med de med god sömneffektivitet mätt som ng/ml
Tidsram: 36 timmars CSF-insamling
Genomsnittlig skillnad i amyloid-beta-42-koncentration mellan individer med dålig sömneffektivitet (dålig sömngruppkontroll) jämfört med de med god sömneffektivitet (Bra sömngrupp)
36 timmars CSF-insamling
Skillnad i Amyloid-beta (Abeta) koncentration i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos individer med dålig sömneffektivitet som behandlats med placebo, Suvorexant 10 mg eller Suvorexant 20 mg mätt i ng/ml
Tidsram: 36 timmars CSF-insamling
Genomsnittlig skillnad i amyloid-beta-42-koncentration mellan individer med dålig sömneffektivitet som behandlades med placebo (dålig sömngruppskontroll), Suvorexant 10 mg (dålig sömngruppsbehandling 1) och Suvorexant 20 mg (dålig sömngruppsbehandling 2)
36 timmars CSF-insamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602165

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloid-beta

Kliniska prövningar på Suvorexant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera