Alvásminőség és amiloid-béta kinetika
2022. május 16. frissítette: Washington University School of Medicine
A vizsgálat célja az amyloid-béta koncentrációjának megváltoztatása a humán cerebrospinális folyadékban (CSF) az alvás hatékonyságának módosításával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az alvás hatékonyságának növelése megváltoztatja-e a béta-amiloid koncentrációját a cerebrospinális folyadékban (CSF).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63144
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-65 év
- Bármilyen szex
- Bármilyen faj/etnikai hovatartozás
- Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
- Aktigráfiával mért alvási hatékonyság a jó vagy rossz alvás meghatározására
Kizárási kritériumok:
- Az MMSE anamnézisében meghatározott kognitív károsodás < 27
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul
- BMI >35
- Bármilyen alvászavar, kivéve az álmatlanságot
- alvás közbeni légzési zavarok anamnézisében
- STOP-Bang pontszám > 3
- Nyugtalan láb szindrómára, narkolepsziára vagy más alvászavarra utaló kórtörténet vagy jelentett tünetek
- Alvási ütemterv a lefekvésidőn kívül 8:00-12:00 és az ébrenléti idő 4:00-9:00 között
- Ellenjavallat ágyéki katéter használatának (antikoagulánsok; vérzési rendellenesség; allergia lidokainra vagy fertőtlenítőszerre; korábbi központi idegrendszeri vagy deréktáji műtét)
- Gyógyszeres kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegség, kivéve a kontrollált magas vérnyomást (PI mérlegelése szerint)
- Stroke
- Máj- vagy vesekárosodás
- Tüdőbetegség (PI mérlegelése szerint)
- 1-es típusú cukorbetegség
- HIV vagy AIDS
- Gyógyszeres kezelést igénylő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (PI mérlegelése szerint)
- Alkohol- vagy dohányfogyasztás (PI mérlegelése szerint)
- Nyugtató gyógyszerek alkalmazása
- Képtelenség önállóan felkelni az ágyból
- A nem domináns kar abnormális mozgása (kiszámíthatatlan módon befolyásolná az aktigráfiai adatokat)
- Rendellenes fizikális vizsgálat
- Jelenlegi terhesség
- A kórtörténetben előforduló migrénes fejfájás (PI mérlegelése szerint)
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
- Vizelet- vagy széklet inkontinencia
- Alvási nehézségek ismeretlen környezetben (csak jó alvásminőségű csoport)
- Bármilyen klinikailag jelentős gyógyszeres állapot, viselkedési vagy pszichiátriai állapot (beleértve az öngyilkossági gondolatokat is), vagy olyan műtéti anamnézis kórtörténet vagy betegjelentés alapján, amely befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat értékelését vagy a PI megítélését nem jó jelölt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rossz alvású csoportkezelés 1
10mg Suvorexant tabletta h.s. két egymást követő éjszakára
|
A résztvevők lefekvés előtt elalváskor kapnak elalvást (10 mg vagy 20 mg szuvorexant) két egymást követő éjszakán keresztül, amelyeket egy kutatóegységben töltenek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rossz alvási csoportkontroll
A résztvevő két egymást követő éjszakán át placebót kap, és a szokásos módon alszik, ugyanolyan ellenőrzött körülmények között egy klinikai kutatóegységben.
|
A résztvevők placebót kapnak lefekvés előtt két egymást követő éjszakán keresztül, amelyeket egy kutatóegységben töltenek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jó alvás csoport
A résztvevő két egymást követő éjszakán át placebót kap, és a szokásos módon alszik, ugyanolyan ellenőrzött körülmények között egy klinikai kutatóegységben.
|
A résztvevők placebót kapnak lefekvés előtt két egymást követő éjszakán keresztül, amelyeket egy kutatóegységben töltenek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rossz alvású csoportkezelés 2
20mg Suvorexant tabletta h.s. két egymást követő éjszakára
|
A résztvevők lefekvés előtt elalváskor kapnak elalvást (10 mg vagy 20 mg szuvorexant) két egymást követő éjszakán keresztül, amelyeket egy kutatóegységben töltenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a béta-amiloid (Abeta) koncentrációjában a CSF-ben (agyi gerincfolyadékban) a rossz alváshatékonysággal rendelkező egyéneknél a jó alváshatékonyságú egyénekhez képest, ng/ml-ben mérve
Időkeret: 36 óra CSF gyűjtés
|
Átlagos különbség az amiloid-béta-42 koncentrációban a rossz alvási hatékonysággal rendelkező egyének között (Gyenge alvási csoportkontroll) a jó alvási hatékonysággal rendelkezőkhöz képest (Jó alvási csoport)
|
36 óra CSF gyűjtés
|
|
A placebóval, 10 mg Suvorexant vagy 20 mg Suvorexanttal kezelt betegek CSF-ben (Abeta) Amyloid-Béta (Abeta) koncentrációjának különbsége ng/ml-ben mérve, rossz alvási hatékonysággal
Időkeret: 36 óra CSF gyűjtés
|
Átlagos különbség az amiloid-béta-42 koncentrációban a rossz alvási hatékonysággal rendelkező egyének között, akiket placebóval (Gyenge alváscsoport-kontroll), 10 mg-os Suvorexant-dal (1. rossz alvási csoportkezelés) és 20 mg-os Suvorexant-dal (Gyenge alváscsoport-kezelés) kezeltek.
|
36 óra CSF gyűjtés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201602165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .