Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad del sueño y cinética beta amiloide

16 de mayo de 2022 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio es cambiar la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR) humano mediante la modificación de la eficiencia del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar si el aumento de la eficiencia del sueño cambiará o no la concentración de beta amiloide en el líquido cefalorraquídeo (LCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-65 años
  • cualquier sexo
  • Cualquier raza/etnicidad
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >=27
  • Eficiencia del sueño medida por actigrafía para determinar si duerme bien o mal.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo determinado por antecedentes de MMSE < 27
  • Incapacidad para hablar o entender inglés
  • IMC >35
  • Cualquier trastorno del sueño que no sea insomnio.
  • antecedentes de trastornos respiratorios del sueño
  • Puntuación STOP-Bang > 3
  • Antecedentes o síntomas informados que sugieran síndrome de piernas inquietas, narcolepsia u otros trastornos del sueño
  • Horario de sueño fuera del rango de hora de acostarse de 8 p. m. a 12 a. m. y hora de despertar de 4 a. m. a 9 a. m.
  • Contraindicación del catéter lumbar (anticoagulantes, trastorno hemorrágico, alergia a la lidocaína o desinfectante, cirugía previa del sistema nervioso central o de la espalda baja)
  • Enfermedad cardiovascular que requiera medicación excepto hipertensión controlada (a discreción del PI)
  • Ataque
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Enfermedad pulmonar (a discreción de PI)
  • Diabetes tipo 1
  • VIH o SIDA
  • Trastorno neurológico o psiquiátrico que requiere medicación (a discreción del PI)
  • Consumo de alcohol o tabaco (a discreción del PI)
  • Uso de medicamentos sedantes.
  • Incapacidad para levantarse de la cama de forma independiente.
  • Movimiento anormal del brazo no dominante (afectaría los datos de actigrafía de manera impredecible)
  • Examen físico anormal
  • Embarazo actual
  • Antecedentes de migrañas (a criterio del PI)
  • Historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses
  • Incontinencia urinaria o fecal
  • Dificultad para dormir en un entorno desconocido (solo grupo de buena calidad del sueño)
  • Historial o presencia de cualquier condición de medicación clínicamente significativa, condición conductual o psiquiátrica (incluida la ideación suicida), o historial quirúrgico basado en el registro médico o informe del paciente que podría afectar la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio o a juicio del PI no es un buen candidato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de grupo de sueño pobre 1
Suvorexant comprimido 10mg h.s.p. por dos noches consecutivas
Droga: Suvorexant
Los participantes recibirán un somnífero (10 mg o 20 mg de suvorexant) a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasen en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: Mal control del grupo de sueño.
El participante recibirá un placebo durante dos noches consecutivas y dormirá normalmente en las mismas condiciones controladas en una unidad de investigación clínica.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasarán en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Comparador de placebos: Buen sueño grupo
El participante recibirá un placebo durante dos noches consecutivas y dormirá normalmente en las mismas condiciones controladas en una unidad de investigación clínica.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasarán en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar
Experimental: Pobre sueño grupo tratamiento 2
Suvorexant comprimido 20mg h.s.p. por dos noches consecutivas
Droga: Suvorexant
Los participantes recibirán un somnífero (10 mg o 20 mg de suvorexant) a la hora de acostarse durante dos noches consecutivas que pasen en una unidad de investigación.
Otros nombres:
  • Belsomra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la concentración de amiloide-beta (Abeta) en el LCR (líquido cefalorraquídeo) de personas con poca eficiencia del sueño en comparación con aquellas con buena eficiencia del sueño, medida en ng/ml
Periodo de tiempo: 36 horas de recolección de LCR
Diferencia media en la concentración de amiloide-beta-42 entre individuos con poca eficiencia del sueño (grupo de control del sueño deficiente) en comparación con aquellos con buena eficiencia del sueño (grupo de buen sueño)
36 horas de recolección de LCR
Diferencia en la concentración de beta-amiloide (Abeta) en el LCR (líquido cefalorraquídeo) de personas con poca eficiencia del sueño tratadas con placebo, Suvorexant 10 mg o Suvorexant 20 mg, medida en ng/ml
Periodo de tiempo: 36 horas de recolección de LCR
Diferencia media en la concentración de amiloide-beta-42 entre individuos con mala eficiencia del sueño que fueron tratados con placebo (grupo de control de sueño deficiente), Suvorexant 10 mg (grupo de sueño deficiente tratamiento 1) y Suvorexant 20 mg (grupo de sueño deficiente tratamiento 2)
36 horas de recolección de LCR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201602165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beta-amiloide

Ensayos clínicos sobre Suvorexant

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir