睡眠の質とアミロイドβ動態
2022年5月16日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究の目的は、睡眠効率を変更することにより、ヒト脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイド ベータの濃度を変化させることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、睡眠効率の向上が脳脊髄液 (CSF) 中のアミロイドベータの濃度を変化させるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45 ～ 65 歳
- 性別問わず
- あらゆる人種/民族
- ミニ精神状態検査スコア (MMSE) >=27
- アクティグラフィーで測定した睡眠効率で、よく眠れる人か眠れない人かを判定
除外基準:
- -MMSEの病歴によって決定される認知障害<27
- 英語を話せない、または理解できない
- BMI >35
- 不眠症以外の睡眠障害
- 睡眠呼吸障害の病歴
- STOP-Bang スコア > 3
- むずむず脚症候群、ナルコレプシーまたはその他の睡眠障害を示唆する病歴または報告された症状
- 就寝時刻が午後 8 時～午前 12 時、起床時刻が午前 4 時～午前 9 時の範囲外の睡眠スケジュール
- -腰椎カテーテルの禁忌（抗凝固薬、出血性疾患、リドカインまたは消毒剤に対するアレルギー、中枢神経系または腰の手術歴あり）
- -制御された高血圧以外の投薬を必要とする心血管疾患（PIの裁量）
- 脳卒中
- 肝臓または腎臓の障害
- 肺疾患（PI裁量）
- 1型糖尿病
- HIVまたはエイズ
- -投薬を必要とする神経学的または精神障害（PIの裁量）
- アルコールまたはタバコの使用 (PI の裁量)
- 鎮静剤の使用
- 自力でベッドから起き上がれない
- 非利き腕の異常な動き (予測できない方法でアクティグラフィー データに影響を与える可能性があります)
- 異常な身体検査
- 現在の妊娠
- 片頭痛の病歴（PIの裁量）
- 過去6か月間の薬物乱用歴
- 尿失禁または便失禁
- 慣れない環境で眠れない（睡眠の質が良いグループのみ）
- -臨床的に重要な投薬状態、行動または精神医学的状態（自殺念慮を含む）の履歴または存在、または医療記録または患者レポートに基づく手術歴で、被験者の安全に影響を与える可能性があるか、研究評価またはPIの判断に干渉する可能性があります良い候補ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：寝不足集団治療１
スボレキサント錠 10mg二泊連続
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参加者は、研究ユニットで過ごしている 2 日間連続して就寝時に睡眠補助薬 (10mg または 20mg のスボレキサント) を与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：睡眠グループコントロール不良
参加者は、2 晩連続してプラセボを受け取り、臨床研究ユニットで同じ管理された条件下で通常どおり睡眠をとります。
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参加者は、研究ユニットで過ごしている 2 晩連続して就寝時にプラセボを与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：よく眠れるグループ
参加者は、2 晩連続してプラセボを受け取り、臨床研究ユニットで同じ管理された条件下で通常どおり睡眠をとります。
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参加者は、研究ユニットで過ごしている 2 晩連続して就寝時にプラセボを与えられます。
他の名前：
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実験的：寝不足集団治療２
スボレキサント錠 20mg二泊連続
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参加者は、研究ユニットで過ごしている 2 日間連続して就寝時に睡眠補助薬 (10mg または 20mg のスボレキサント) を与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ng/ml で測定した、睡眠効率の良い人と比較した、睡眠効率の悪い人の CSF (脳脊髄液) 中のアミロイド-ベータ (Abeta) 濃度の違い
時間枠：36時間のCSF収集
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睡眠効率の悪い人（睡眠グループコントロール）と睡眠効率の良い人（睡眠グループ）のアミロイドベータ42濃度の平均差
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36時間のCSF収集
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プラセボ、スボレキサント 10 mg、またはスボレキサント 20 mg で治療した睡眠効率の悪い個人の CSF (脳脊髄液) 中のアミロイド-ベータ (Abeta) 濃度の差 (ng/ml で測定)
時間枠：36時間のCSF収集
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プラセボ（睡眠不足グループのコントロール）、スボレキサント 10 mg（睡眠不足グループの治療 1）、およびスボレキサント 20 mg（睡眠不足グループの治療 2）で治療された睡眠効率の悪い個人間のアミロイドベータ 42 濃度の平均差
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36時間のCSF収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan Lucey, MD、Washington University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月28日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201602165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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