Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità del sonno e cinetica dell'amiloide-beta

16 maggio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è modificare la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale umano (CSF) modificando l'efficienza del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se l'aumento dell'efficienza del sonno cambierà o meno la concentrazione di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale (CSF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-65 anni
  • Qualsiasi sesso
  • Qualsiasi razza/etnia
  • Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=27
  • Efficienza del sonno misurata mediante actigrafia per determinare chi dorme bene o chi dorme male

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva determinata dalla storia di MMSE <27
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese
  • IMC >35
  • Eventuali disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • storia di disturbi respiratori durante il sonno
  • Punteggio STOP-Bang > 3
  • Anamnesi o sintomi riportati suggestivi di sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia o altri disturbi del sonno
  • Orario del sonno al di fuori dell'intervallo tra l'ora di andare a dormire dalle 20:00 alle 12:00 e l'orario di veglia dalle 4:00 alle 9:00
  • Controindicazione al catetere lombare (anticoagulanti; disturbi emorragici; allergia alla lidocaina o al disinfettante; precedente intervento chirurgico al sistema nervoso centrale o alla parte bassa della schiena)
  • Malattie cardiovascolari che richiedono farmaci ad eccezione dell'ipertensione controllata (a discrezione del PI)
  • Colpo
  • Compromissione epatica o renale
  • Malattie polmonari (a discrezione del PI)
  • Diabete di tipo 1
  • HIV o AIDS
  • Disturbo neurologico o psichiatrico che richiede farmaci (a discrezione del PI)
  • Uso di alcol o tabacco (a discrezione del PI)
  • Uso di farmaci sedativi
  • Incapacità di alzarsi dal letto in modo indipendente
  • Movimento anormale del braccio non dominante (influenza i dati di actigrafia in modi imprevedibili)
  • Esame fisico anormale
  • Gravidanza in corso
  • Storia di emicrania (discrezione PI)
  • Storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incontinenza urinaria o fecale
  • Difficoltà a dormire in un ambiente non familiare (solo gruppo con buona qualità del sonno)
  • Storia o presenza di qualsiasi condizione terapeutica clinicamente significativa, condizione comportamentale o psichiatrica (inclusa ideazione suicidaria) o storia chirurgica basata sulla cartella clinica o sulla relazione del paziente che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio o nel giudizio del PI non è un buon candidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cattivo trattamento del gruppo del sonno 1
10mg Suvorexant compressa h.s. per due notti consecutive
Droga: Suvorexant
Ai partecipanti verrà somministrato un sonnifero (10 mg o 20 mg di suvorexant) prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Scarso controllo del gruppo di sonno
Il partecipante riceverà placebo per due notti consecutive e dormirà normalmente nelle stesse condizioni controllate in un'unità di ricerca clinica.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Comparatore placebo: Buon gruppo di sonno
Il partecipante riceverà placebo per due notti consecutive e dormirà normalmente nelle stesse condizioni controllate in un'unità di ricerca clinica.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Cattivo trattamento del gruppo del sonno 2
20mg Suvorexant compresse h.s. per due notti consecutive
Droga: Suvorexant
Ai partecipanti verrà somministrato un sonnifero (10 mg o 20 mg di suvorexant) prima di coricarsi per due notti consecutive che trascorrono in un'unità di ricerca.
Altri nomi:
  • Belsomra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione di amiloide-beta (Abeta) nel CSF (liquido spinale cerebrale) di individui con scarsa efficienza del sonno rispetto a quelli con una buona efficienza del sonno misurata in ng/ml
Lasso di tempo: 36 ore di raccolta CSF
Differenza media nella concentrazione di amiloide-beta-42 tra individui con scarsa efficienza del sonno (scarso controllo del gruppo del sonno) rispetto a quelli con una buona efficienza del sonno (gruppo del buon sonno)
36 ore di raccolta CSF
Differenza nella concentrazione di amiloide-beta (Abeta) nel CSF (liquido spinale cerebrale) di individui con scarsa efficienza del sonno trattati con placebo, Suvorexant 10 mg o Suvorexant 20 mg misurata in ng/ml
Lasso di tempo: 36 ore di raccolta CSF
Differenza media nella concentrazione di amiloide-beta-42 tra individui con scarsa efficienza del sonno che sono stati trattati con placebo (controllo del gruppo del sonno scarso), Suvorexant 10 mg (trattamento del gruppo del sonno scarso 1) e Suvorexant 20 mg (trattamento del gruppo del sonno scarso 2)
36 ore di raccolta CSF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Beta-amiloide

Prove cliniche su Suvorexant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi