Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество сна и кинетика бета-амилоида

16 мая 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью данного исследования является изменение концентрации бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) человека путем изменения эффективности сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - выяснить, изменит ли повышение эффективности сна концентрацию бета-амилоида в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-65 лет
  • Любой секс
  • Любая раса/этническая принадлежность
  • Минимальная оценка психического статуса (MMSE)> = 27
  • Эффективность сна измеряется актиграфией для определения хорошего или плохого сна.

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, определяемые историей MMSE < 27
  • Неспособность говорить или понимать по-английски
  • ИМТ >35
  • Любые нарушения сна, кроме бессонницы
  • история нарушений дыхания во сне
  • Оценка STOP-Bang > 3
  • История или сообщения о симптомах, свидетельствующих о синдроме беспокойных ног, нарколепсии или других нарушениях сна.
  • График сна вне диапазона времени сна с 8 вечера до 12 утра и времени пробуждения с 4 до 9 утра.
  • Противопоказания к люмбальному катетеру (антикоагулянты, нарушения свертываемости крови, аллергия на лидокаин или дезинфицирующие средства, предшествующая операция на центральной нервной системе или пояснице)
  • Сердечно-сосудистые заболевания, требующие медикаментозного лечения, за исключением контролируемой гипертензии (на усмотрение ИП)
  • Гладить
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Легочное заболевание (на усмотрение PI)
  • Диабет 1 типа
  • ВИЧ или СПИД
  • Неврологическое или психическое расстройство, требующее медикаментозного лечения (на усмотрение ИП)
  • Употребление алкоголя или табака (на усмотрение PI)
  • Использование седативных препаратов
  • Невозможность самостоятельно встать с постели
  • Аномальное движение недоминантной руки (непредсказуемым образом повлияет на актиграфические данные)
  • Аномальное физическое обследование
  • Текущая беременность
  • Мигренозные головные боли в анамнезе (на усмотрение PI)
  • История злоупотребления наркотиками за последние 6 месяцев
  • Недержание мочи или кала
  • Трудности со сном в незнакомой обстановке (только в группе с хорошим качеством сна)
  • История или наличие любого клинически значимого лекарственного состояния, поведенческого или психического состояния (включая суицидальные мысли) или хирургического анамнеза, основанного на медицинской карте или отчете пациента, которые могут повлиять на безопасность субъекта или повлиять на оценки исследования или на решение PI не лучший кандидат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповое лечение плохого сна 1
10 мг Suvorexant таблетка h.s. две ночи подряд
Лекарство: Суворексант
Участникам будут давать снотворное (10 мг или 20 мг суворексанта) перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском подразделении.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плохой контроль группы сна
Участник будет получать плацебо в течение двух ночей подряд и спать как обычно в тех же контролируемых условиях в отделении клинических исследований.
Лекарство: Плацебо
Участникам будут давать плацебо перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском центре.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Плацебо Компаратор: Группа хорошего сна
Участник будет получать плацебо в течение двух ночей подряд и спать как обычно в тех же контролируемых условиях в отделении клинических исследований.
Лекарство: Плацебо
Участникам будут давать плацебо перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском центре.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Групповое лечение плохого сна 2
Суворексант 20 мг таблетка h.s. две ночи подряд
Лекарство: Суворексант
Участникам будут давать снотворное (10 мг или 20 мг суворексанта) перед сном в течение двух ночей подряд, которые они проводят в исследовательском подразделении.
Другие имена:
  • Белсомра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в концентрации бета-амилоида (Abeta) в ЦСЖ (спинномозговой жидкости) людей с плохой эффективностью сна по сравнению с людьми с хорошей эффективностью сна, измеренная в нг/мл
Временное ограничение: 36 часов сбора спинномозговой жидкости
Средняя разница в концентрации бета-амилоида-42 между людьми с плохой эффективностью сна (контрольная группа с плохим сном) по сравнению с людьми с хорошей эффективностью сна (группа с хорошим сном)
36 часов сбора спинномозговой жидкости
Разница в концентрации бета-амилоида (Abeta) в ЦСЖ (спинномозговой жидкости) у лиц с плохой эффективностью сна, получавших плацебо, суворексант 10 мг или суворексант 20 мг, измеренная в нг/мл
Временное ограничение: 36 часов сбора спинномозговой жидкости
Средняя разница в концентрации амилоида-бета-42 между людьми с плохой эффективностью сна, которые получали плацебо (контрольная группа с плохим сном), суворексант 10 мг (группа с плохим сном, лечение 1) и суворексант 20 мг (группа с плохим сном, лечение 2)
36 часов сбора спинномозговой жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201602165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться