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Qualité du sommeil et cinétique bêta-amyloïde

16 mai 2022 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude est de modifier la concentration d'amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien humain (LCR) en modifiant l'efficacité du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer si l'augmentation de l'efficacité du sommeil modifiera ou non la concentration de bêta-amyloïde dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45-65 ans
  • N'importe quel sexe
  • Toute race/ethnie
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)> = 27
  • Efficacité du sommeil mesurée par actigraphie pour déterminer bon ou mauvais dormeur

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive déterminée par des antécédents de MMSE < 27
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • IMC >35
  • Tout trouble du sommeil autre que l'insomnie
  • antécédents de troubles respiratoires du sommeil
  • Score STOP-Bang > 3
  • Antécédents ou symptômes signalés évoquant le syndrome des jambes sans repos, la narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil
  • Horaire de sommeil en dehors de la plage horaire de coucher 20h-12h et heure de réveil 4h-9h
  • Contre-indication au cathéter lombaire (anticoagulants ; trouble hémorragique ; allergie à la lidocaïne ou au désinfectant ; antécédents de chirurgie du système nerveux central ou du bas du dos)
  • Maladie cardiovasculaire nécessitant des médicaments sauf pour l'hypertension contrôlée (à la discrétion de l'IP)
  • Accident vasculaire cérébral
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Maladie pulmonaire (discrétion PI)
  • Diabète de type 1
  • VIH ou SIDA
  • Trouble neurologique ou psychiatrique nécessitant des médicaments (à la discrétion de l'IP)
  • Consommation d'alcool ou de tabac (à la discrétion de l'IP)
  • Utilisation de médicaments sédatifs
  • Incapacité à sortir du lit de façon autonome
  • Mouvement anormal du bras non dominant (affecterait les données d'actigraphie de manière imprévisible)
  • Examen physique anormal
  • Grossesse en cours
  • Antécédents de migraines (discrétion IP)
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Incontinence urinaire ou fécale
  • Difficulté à dormir dans un environnement inconnu (groupe de bonne qualité de sommeil uniquement)
  • Antécédents ou présence d'un état médicamenteux cliniquement significatif, d'un état comportemental ou psychiatrique (y compris des idées suicidaires), ou d'antécédents chirurgicaux basés sur le dossier médical ou le rapport du patient qui pourraient affecter la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude ou dans le jugement du PI n'est pas un bon candidat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mauvais sommeil groupe traitement 1
10mg Suvorexant comprimé h.s. pour deux nuits consécutives
Médicament: Suvorexant
Les participants recevront un somnifère (10 mg ou 20 mg de suvorexant) au coucher pendant deux nuits consécutives qu'ils passeront dans une unité de recherche.
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Mauvais contrôle du groupe de sommeil
Le participant recevra un placebo pendant deux nuits consécutives et dormira normalement dans les mêmes conditions contrôlées dans une unité de recherche clinique.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo au coucher pendant deux nuits consécutives qu'ils passeront dans une unité de recherche.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Comparateur placebo: Bon groupe de sommeil
Le participant recevra un placebo pendant deux nuits consécutives et dormira normalement dans les mêmes conditions contrôlées dans une unité de recherche clinique.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo au coucher pendant deux nuits consécutives qu'ils passeront dans une unité de recherche.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Mauvais sommeil groupe traitement 2
20mg Suvorexant comprimé h.s. pour deux nuits consécutives
Médicament: Suvorexant
Les participants recevront un somnifère (10 mg ou 20 mg de suvorexant) au coucher pendant deux nuits consécutives qu'ils passeront dans une unité de recherche.
Autres noms:
  • Belsomra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration en bêta-amyloïde (abêta) dans le LCR (liquide céphalo-rachidien) des personnes ayant une mauvaise efficacité du sommeil par rapport à celles ayant une bonne efficacité du sommeil, mesurée en ng/ml
Délai: 36 heures de prélèvement de LCR
Différence moyenne de la concentration d'amyloïde-bêta-42 entre les individus ayant une mauvaise efficacité du sommeil (contrôle du groupe de mauvais sommeil) par rapport à ceux ayant une bonne efficacité du sommeil (groupe du bon sommeil)
36 heures de prélèvement de LCR
Différence de concentration en amyloïde bêta (abêta) dans le LCR (liquide céphalo-rachidien) des personnes ayant une mauvaise efficacité du sommeil traitées avec un placebo, du suvorexant 10 mg ou du suvorexant 20 mg, mesurée en ng/ml
Délai: 36 heures de prélèvement de LCR
Différence moyenne de la concentration d'amyloïde-bêta-42 entre les individus ayant une mauvaise efficacité du sommeil qui ont été traités avec un placebo (contrôle du groupe de mauvais sommeil), Suvorexant 10 mg (traitement du groupe de mauvais sommeil 1) et Suvorexant 20 mg (traitement du groupe de mauvais sommeil 2)
36 heures de prélèvement de LCR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201602165

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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