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수면의 질과 아밀로이드-베타 동역학

2022년 5월 16일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구의 목적은 수면 효율을 수정하여 인간 뇌척수액(CSF)의 아밀로이드-베타 농도를 변화시키는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 수면 효율 증가가 뇌척수액(CSF)의 아밀로이드-베타 농도를 변화시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
        • Washington University School Of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45~65세
  • 모든 섹스
  • 모든 인종/민족
  • 간이 정신 상태 검사 점수(MMSE) >=27
  • 좋은 수면 또는 나쁜 수면을 결정하기 위해 액티그래피로 측정한 수면 효율

제외 기준:

  • MMSE의 병력에 의해 결정되는 인지 장애 < 27
  • 영어를 말하거나 이해하지 못함
  • BMI >35
  • 불면증 이외의 수면장애
  • 수면 장애 호흡의 역사
  • STOP-Bang 점수 > 3
  • 하지 불안 증후군, 기면증 또는 기타 수면 장애를 암시하는 병력 또는 보고된 증상
  • 취침 시간 8PM-12AM 및 기상 시간 4AM-9AM 범위를 벗어난 수면 일정
  • 요추 카테터 금기(항응고제, 출혈 장애, 리도카인 또는 소독제에 대한 알레르기, 중추신경계 또는 허리 수술 이전)
  • 조절된 고혈압을 제외한 약물 치료가 필요한 심혈관계 질환(PI 재량)
  • 뇌졸중
  • 간 또는 신장 손상
  • 폐 질환(PI 재량)
  • 제1형 당뇨병
  • HIV 또는 에이즈
  • 약물 치료가 필요한 신경학적 또는 정신 장애(PI 재량)
  • 알코올 또는 담배 사용(PI 재량)
  • 진정제 사용
  • 독립적으로 침대에서 일어날 수 없음
  • 주로 사용하지 않는 팔의 비정상적인 움직임(예측할 수 없는 방식으로 액티그래피 데이터에 영향을 미침)
  • 비정상적인 신체 검사
  • 현재 임신
  • 편두통의 병력(PI 재량)
  • 지난 6개월 동안 약물 남용의 역사
  • 요실금 또는 변실금
  • 낯선 환경에서 잠을 잘 수 없음(수면의 질이 좋은 그룹만 해당)
  • 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해하거나 PI의 판단에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 약물 상태, 행동 또는 정신과적 상태(자살 생각 포함) 또는 의료 기록 또는 환자 보고서에 기반한 수술 이력의 이력 또는 존재 좋은 후보가 아니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면불량군치료 1
10mg Suvorexant 정제 h.s. 연속 2박 동안
의약품: 수보렉산트
참가자는 연구 단위에서 보내는 연속 2일 동안 취침 시간에 수면 보조제(10mg 또는 20mg 수보렉산트)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라
위약 비교기: 불쌍한 수면 그룹 제어
참가자는 연속 2일 동안 위약을 받고 임상 연구 단위에서 동일한 통제 조건 하에서 정상적으로 수면을 취하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 연구 단위에서 보내는 2일 연속 밤 동안 취침 시간에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
위약 비교기: 좋은 수면 그룹
참가자는 연속 2일 동안 위약을 받고 임상 연구 단위에서 동일한 통제 조건 하에서 정상적으로 수면을 취하게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 연구 단위에서 보내는 2일 연속 밤 동안 취침 시간에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 수면불량군치료 2
20mg Suvorexant 정제 h.s. 연속 2박 동안
의약품: 수보렉산트
참가자는 연구 단위에서 보내는 연속 2일 동안 취침 시간에 수면 보조제(10mg 또는 20mg 수보렉산트)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 벨솜라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ng/ml로 측정한 수면 효율이 좋은 사람과 비교하여 수면 효율이 좋지 않은 사람의 CSF(뇌척수액) 내 아밀로이드-베타(Abeta) 농도의 차이
기간: CSF 수집 36시간
수면 효율이 좋은 사람(양호한 수면 그룹)과 비교하여 수면 효율이 나쁜 사람(수면 그룹 통제가 나쁜 사람) 사이의 아밀로이드-베타-42 농도의 평균 차이
CSF 수집 36시간
Ng/ml로 측정한 위약, 수보렉산트 10mg 또는 수보렉산트 20mg으로 치료한 수면 효율이 낮은 개인의 CSF(뇌척수액) 내 아밀로이드-베타(A베타) 농도의 차이
기간: CSF 수집 36시간
위약(수면 불량군 대조군), Suvorexant 10mg(수면 불량군 치료 1) 및 Suvorexant 20mg(수면 불량군 치료 2)으로 치료받은 수면 효율이 낮은 개인 간의 아밀로이드-베타-42 농도의 평균 차이
CSF 수집 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201602165

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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