Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit en amyloïde-beta-kinetiek

16 mei 2022 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van deze studie is om de concentratie van amyloïde-bèta in menselijke cerebrospinale vloeistof (CSF) te veranderen door de slaapefficiëntie aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het verhogen van de slaapefficiëntie de concentratie amyloïde-bèta in cerebrospinale vloeistof (CSF) zal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-65 jaar
  • Elke seks
  • Elk ras/etniciteit
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
  • Slaapefficiëntie gemeten door actigrafie om goede slaper of slechte slaper te bepalen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de geschiedenis van MMSE <27
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • BMI >35
  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
  • voorgeschiedenis van door slaap verstoorde ademhaling
  • STOP-Bangscore > 3
  • Geschiedenis of gemelde symptomen die wijzen op het rustelozebenensyndroom, narcolepsie of andere slaapstoornissen
  • Slaapschema buiten het bereik van bedtijd 20:00-00:00 en wakker tijd 04:00-09:00
  • Contra-indicatie voor lumbale katheter (anticoagulantia; bloedingsstoornis; allergie voor lidocaïne of desinfectiemiddel; eerdere operatie aan het centrale zenuwstelsel of onderrug)
  • Cardiovasculaire ziekte die medicatie vereist, behalve gecontroleerde hypertensie (PI discretie)
  • Hartinfarct
  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Longziekte (PI discretie)
  • Diabetes type 1
  • Hiv of aids
  • Neurologische of psychiatrische aandoening die medicatie vereist (PI discretie)
  • Alcohol- of tabaksgebruik (PI discretie)
  • Gebruik van kalmerende medicijnen
  • Onvermogen om zelfstandig uit bed te komen
  • Abnormale beweging van de niet-dominante arm (zou actigrafiegegevens op onvoorspelbare manieren beïnvloeden)
  • Abnormaal lichamelijk onderzoek
  • Huidige zwangerschap
  • Geschiedenis van migrainehoofdpijn (PI discretie)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Urine- of fecale incontinentie
  • Moeite met slapen in een onbekende omgeving (alleen groep met goede slaapkwaliteit)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medicatieaandoening, gedrags- of psychiatrische aandoening (inclusief zelfmoordgedachten), of chirurgische voorgeschiedenis op basis van medisch dossier of patiëntrapport die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of studiebeoordelingen of naar het oordeel van de PI kan verstoren is geen goede kandidaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slecht slapen groepsbehandeling 1
10 mg Suvorexant-tablet h.s. voor twee opeenvolgende nachten
Geneesmiddel: Suvorexant
Deelnemers krijgen een slaapmiddel (10 mg of 20 mg suvorexant) voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten die ze in een onderzoekseenheid doorbrengen.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Slechte slaapgroepcontrole
De deelnemer krijgt gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo en slaapt zoals normaal onder dezelfde gecontroleerde omstandigheden in een klinische onderzoekseenheid.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo die ze op een onderzoeksafdeling doorbrengen.
Andere namen:
  • suiker pil
Placebo-vergelijker: Goede slaapgroep
De deelnemer krijgt gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo en slaapt zoals normaal onder dezelfde gecontroleerde omstandigheden in een klinische onderzoekseenheid.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten een placebo die ze op een onderzoeksafdeling doorbrengen.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Slecht slapen groepsbehandeling 2
20 mg Suvorexant-tablet h.s. voor twee opeenvolgende nachten
Geneesmiddel: Suvorexant
Deelnemers krijgen een slaapmiddel (10 mg of 20 mg suvorexant) voor het slapengaan gedurende twee opeenvolgende nachten die ze in een onderzoekseenheid doorbrengen.
Andere namen:
  • Belsomra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Amyloid-bèta (Abeta)-concentratie in de CSF (Cerebral Spinal Fluid) van personen met een slechte slaapefficiëntie in vergelijking met personen met een goede slaapefficiëntie zoals gemeten met ng/ml
Tijdsspanne: 36 uur CSF-verzameling
Gemiddeld verschil in amyloïde-bèta-42-concentratie tussen personen met een slechte slaapefficiëntie (slechte slaapgroepcontrole) in vergelijking met personen met een goede slaapefficiëntie (goede slaapgroep)
36 uur CSF-verzameling
Verschil in Amyloid-bèta (Abeta)-concentratie in de CSF (cerebrale spinale vloeistof) van personen met een slechte slaapefficiëntie behandeld met Placebo, Suvorexant 10 mg of Suvorexant 20 mg zoals gemeten in ng/ml
Tijdsspanne: 36 uur CSF-verzameling
Gemiddeld verschil in amyloïde-bèta-42-concentratie tussen personen met een slechte slaapefficiëntie die werden behandeld met placebo (slechte slaapgroepcontrole), Suvorexant 10 mg (slechte slaapgroepbehandeling 1) en Suvorexant 20 mg (slechte slaapgroepbehandeling 2)
36 uur CSF-verzameling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602165

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren