Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu i kinetyka amyloidu-beta

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem pracy jest zmiana stężenia amyloidu beta w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) poprzez modyfikację efektywności snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie, czy zwiększenie efektywności snu zmieni stężenie amyloidu beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat
  • Jakikolwiek seks
  • Dowolna rasa/pochodzenie etniczne
  • Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) >=27
  • Efektywność snu mierzona za pomocą aktygrafii w celu określenia dobrego lub złego snu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie historii MMSE < 27
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • BMI >35
  • Wszelkie zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • historia zaburzeń oddychania podczas snu
  • Wynik STOP-Bang > 3
  • Historia lub zgłaszane objawy sugerujące zespół niespokojnych nóg, narkolepsję lub inne zaburzenia snu
  • Harmonogram snu poza zakresem pory snu 20:00-12:00 i pory czuwania 4:00-9:00
  • Przeciwwskazania do cewnika lędźwiowego (antykoagulanty; skaza krwotoczna; alergia na lidokainę lub środek dezynfekujący; przebyta operacja ośrodkowego układu nerwowego lub dolnego odcinka kręgosłupa)
  • Choroba sercowo-naczyniowa wymagająca leczenia, z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (decyzja PI)
  • Udar
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Choroba płuc (decyzja PI)
  • Cukrzyca typu 1
  • HIV lub AIDS
  • Zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne wymagające leczenia (decyzja PI)
  • Używanie alkoholu lub tytoniu (decyzja PI)
  • Stosowanie leków uspokajających
  • Niemożność samodzielnego wstania z łóżka
  • Nieprawidłowy ruch niedominującej ręki (wpłynąłby na dane aktygrafii w nieprzewidywalny sposób)
  • Nieprawidłowe badanie fizykalne
  • Aktualna ciąża
  • Historia migrenowych bólów głowy (decyzja PI)
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nietrzymanie moczu lub kału
  • Trudności ze snem w nieznanym środowisku (tylko grupa o dobrej jakości snu)
  • Historia lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu związanego z przyjmowaniem leków, stanu behawioralnego lub psychicznego (w tym myśli samobójczych) lub historii operacji na podstawie dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub ocenę PI nie jest dobrym kandydatem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie grupowe złego snu 1
10mg Suvorexant tabletka h.s. przez dwie kolejne noce
Lek: Suvorexant
Uczestnicy otrzymają środek nasenny (10 mg lub 20 mg suvorexantu) przed snem przez dwie kolejne noce spędzone w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Słaba kontrola grupy snu
Uczestnik otrzyma placebo przez dwie kolejne noce i będzie mógł normalnie spać w tych samych kontrolowanych warunkach w jednostce badań klinicznych.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przed snem przez dwie kolejne noce, które spędzają w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Komparator placebo: Grupa dobrego snu
Uczestnik otrzyma placebo przez dwie kolejne noce i będzie mógł normalnie spać w tych samych kontrolowanych warunkach w jednostce badań klinicznych.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przed snem przez dwie kolejne noce, które spędzają w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Złe leczenie grupy snu 2
20mg Suvorexant tabletka h.s. przez dwie kolejne noce
Lek: Suvorexant
Uczestnicy otrzymają środek nasenny (10 mg lub 20 mg suvorexantu) przed snem przez dwie kolejne noce spędzone w jednostce badawczej.
Inne nazwy:
  • Belsomra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w stężeniu amyloidu-beta (Abeta) w CSF (płynie mózgowo-rdzeniowym) osób o słabej wydajności snu w porównaniu z osobami o dobrej wydajności snu, mierzona jako ng/ml
Ramy czasowe: 36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Średnia różnica w stężeniu amyloidu-beta-42 między osobami o słabej wydajności snu (grupa słabej kontroli snu) w porównaniu z osobami o dobrej wydajności snu (grupa dobrego snu)
36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Różnica w stężeniu amyloidu-beta (Abeta) w płynie mózgowo-rdzeniowym (płynie mózgowo-rdzeniowym) osób ze słabą wydajnością snu leczonych placebo, Suvorexant 10 mg lub Suvorexant 20 mg mierzona jako ng/ml
Ramy czasowe: 36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego
Średnia różnica w stężeniu amyloidu-beta-42 między osobami o słabej wydajności snu, którym podawano placebo (grupa o słabym śnie), Suvorexant 10 mg (grupa o złym śnie, leczenie 1) i Suvorexant 20 mg (grupa o słabym śnie, leczenie 2)
36 godzin pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beta amyloidu

Badania kliniczne na Suvorexant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj