Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet og amyloid-beta kinetikk

16. mai 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Formålet med denne studien er å endre konsentrasjonen av amyloid-beta i human cerebrospinalvæske (CSF) ved å modifisere søvneffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke om økt søvneffektivitet vil endre konsentrasjonen av amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Enhver sex
  • Enhver rase/etnisitet
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
  • Søvneffektivitet målt ved aktigrafi for å bestemme god sovende eller dårlig sovende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svekkelse som bestemt av MMSE-historien < 27
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • BMI >35
  • Eventuelle andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
  • historie med søvnforstyrrelser puste
  • STOP-Bang score > 3
  • Anamnese eller rapporterte symptomer som tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
  • Søvnplan utenfor området for sengetid 08.00-12.00 og våknetid 04.00-09.00
  • Kontraindikasjon for lumbalkateter (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi mot lidokain eller desinfeksjonsmiddel; tidligere sentralnervesystem eller korsryggkirurgi)
  • Kardiovaskulær sykdom som krever medisiner bortsett fra kontrollert hypertensjon (PI-skjønn)
  • Slag
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Lungesykdom (PI diskresjon)
  • Type 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som krever medisinering (PI-skjønn)
  • Bruk av alkohol eller tobakk (PI-skjønn)
  • Bruk av beroligende medisiner
  • Manglende evne til å komme seg ut av sengen selvstendig
  • Unormal bevegelse av den ikke-dominante armen (vil påvirke aktigrafidata på uforutsigbare måter)
  • Unormal fysisk undersøkelse
  • Nåværende graviditet
  • Historie med migrenehodepine (PI-skjønn)
  • Historie om narkotikamisbruk de siste 6 månedene
  • Urin- eller fekal inkontinens
  • Vanskeligheter med å sove i et ukjent miljø (bare for grupper med god søvnkvalitet)
  • Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisintilstand, atferdsmessig eller psykiatrisk tilstand (inkludert selvmordstanker), eller kirurgisk historie basert på medisinsk journal eller pasientrapport som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forstyrre studievurderinger eller etter PIs vurdering. er ingen god kandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebehandling for dårlig søvn 1
10mg Suvorexant tablett h.s. i to netter på rad
Legemiddel: Suvoreksant
Deltakerne vil få et søvnhjelpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Dårlig søvngruppekontroll
Deltakeren vil få placebo i to netter på rad og sove som normalt under de samme kontrollerte forholdene i en klinisk forskningsenhet.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • sukkerpille
Placebo komparator: God søvngruppe
Deltakeren vil få placebo i to netter på rad og sove som normalt under de samme kontrollerte forholdene i en klinisk forskningsenhet.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Gruppebehandling for dårlig søvn 2
20mg Suvorexant tablett h.s. i to netter på rad
Legemiddel: Suvoreksant
Deltakerne vil få et søvnhjelpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved leggetid i to netter på rad som de tilbringer i en forskningsenhet.
Andre navn:
  • Belsomra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Amyloid-beta (Abeta) konsentrasjon i CSF (Cerebral Spinal Fluid) for personer med dårlig søvneffektivitet sammenlignet med de med god søvneffektivitet målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timer med CSF-samling
Gjennomsnittlig forskjell i amyloid-beta-42-konsentrasjon mellom individer med dårlig søvneffektivitet (dårlig søvngruppekontroll) sammenlignet med de med god søvneffektivitet (god søvngruppe)
36 timer med CSF-samling
Forskjell i Amyloid-beta (Abeta) konsentrasjon i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos personer med dårlig søvneffektivitet behandlet med placebo, Suvorexant 10 mg eller Suvorexant 20 mg målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timer med CSF-samling
Gjennomsnittlig forskjell i amyloid-beta-42-konsentrasjon mellom individer med dårlig søvneffektivitet som ble behandlet med placebo (gruppekontroll for dårlig søvn), Suvorexant 10 mg (gruppebehandling 1 med dårlig søvn) og Suvorexant 20 mg (gruppebehandling 2 med dårlig søvn)
36 timer med CSF-samling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201602165

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyloid-beta

Kliniske studier på Suvoreksant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere