Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu ja amyloidi-beta-kinetiikka

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muuttaa amyloidi-beetan pitoisuutta ihmisen aivo-selkäydinnesteessä (CSF) modifioimalla unen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako unitehokkuuden lisääminen amyloidi-beetan pitoisuutta aivo-selkäydinnesteessä (CSF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-65 vuotta
  • Mikä tahansa seksi
  • Mikä tahansa rotu/etninen alkuperä
  • Mini-Mental Status Examination -pistemäärä (MMSE) >=27
  • Unen tehokkuus mitataan aktigrafialla hyvän tai huonon nukkujan määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen MMSE-historian perusteella < 27
  • Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
  • BMI >35
  • Kaikki muut unihäiriöt kuin unettomuus
  • unen aiheuttamat hengityshäiriöt
  • STOP-Bang pisteet > 3
  • Aiemmat tai raportoidut oireet, jotka viittaavat levottomat jalat -oireyhtymään, narkolepsiaan tai muihin unihäiriöihin
  • Nukkumisaikataulu nukkumaanmenoajan ulkopuolella klo 20-12 ja herätysaika klo 4-9
  • Vasta-aihe lannerangan katetrin käyttöön (antikoagulantit; verenvuotohäiriö; allergia lidokaiinille tai desinfiointiaineelle; aiempi keskushermosto- tai alaselän leikkaus)
  • Lääkitystä vaativa sydän- ja verisuonisairaus paitsi hallinnassa oleva verenpainetauti (PI:n harkinnan mukaan)
  • Aivohalvaus
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Keuhkosairaus (PI:n harkinnan mukaan)
  • Tyypin 1 diabetes
  • HIV tai AIDS
  • Lääkitystä vaativa neurologinen tai psykiatrinen häiriö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Alkoholin tai tupakan käyttö (PI:n harkinnan mukaan)
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys nousta sängystä itsenäisesti
  • Ei-dominoivan käsivarren epänormaali liike (vaikuttaisi aktigrafiatietoihin arvaamattomilla tavoilla)
  • Epänormaali fyysinen tarkastus
  • Nykyinen raskaus
  • Aiemmat migreenipäänsäryt (PI:n harkinnan mukaan)
  • Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • Nukkumisvaikeudet vieraassa ympäristössä (vain hyvä unen laaturyhmä)
  • Kliinisesti merkittävä lääkitystila, käyttäytymis- tai psykiatrinen tila (mukaan lukien itsemurha-ajatukset) tai leikkaushistoria, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai PI:n arviota. ei ole hyvä ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huono uniryhmähoito 1
10 mg Suvorexant tabletti h.s. kahtena peräkkäisenä yönä
Lääke: Suvorexantti
Osallistujille annetaan nukkumaanmenoa edeltävänä aikana nukkumisapua (10 mg tai 20 mg suvoreksanttia) kahden peräkkäisen yön ajan, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Huono uniryhmän hallinta
Osallistuja saa lumelääkettä kahtena peräkkäisenä yönä ja nukkuu normaalisti samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa kliinisessä tutkimusyksikössä.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä nukkumaanmenoaikaan kahtena peräkkäisenä yönä, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Placebo Comparator: Hyvä uniryhmä
Osallistuja saa lumelääkettä kahtena peräkkäisenä yönä ja nukkuu normaalisti samoissa kontrolloiduissa olosuhteissa kliinisessä tutkimusyksikössä.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä nukkumaanmenoaikaan kahtena peräkkäisenä yönä, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Huono uniryhmähoito 2
20mg Suvorexant tabletti h.s. kahtena peräkkäisenä yönä
Lääke: Suvorexantti
Osallistujille annetaan nukkumaanmenoa edeltävänä aikana nukkumisapua (10 mg tai 20 mg suvoreksanttia) kahden peräkkäisen yön ajan, jotka he viettävät tutkimusyksikössä.
Muut nimet:
  • Belsomra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero amyloidi-beetan (Abeta) pitoisuudessa CSF:ssä (Cerebral Spinal Fluid) henkilöillä, joiden uniteho on hyvä, verrattuna henkilöihin, joilla on hyvä uniteho mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: 36 tuntia CSF-keräystä
Keskimääräinen ero amyloidi-beeta-42:n pitoisuudessa yksilöiden välillä, joilla on huono unitehokkuus (huono uniryhmäkontrolli) verrattuna niihin, joilla on hyvä uniteho (hyvä uniryhmä)
36 tuntia CSF-keräystä
Ero amyloidi-beetan (Abeta) pitoisuudessa aivoselkäydinnesteessä potilailla, joiden uniteho on huono ja joita on hoidettu lumelääkkeellä, suvoreksantilla 10 mg tai suvoreksantilla 20 mg mitattuna ng/ml
Aikaikkuna: 36 tuntia CSF-keräystä
Keskimääräinen ero amyloidi-beeta-42:n pitoisuudessa yksilöiden välillä, joilla oli huono unisuhde ja joita hoidettiin lumelääkehoidolla (huono uniryhmäkontrolli), Suvorexant 10 mg (heikkouninen ryhmähoito 1) ja Suvorexant 20 mg (heikko uniryhmähoito 2)
36 tuntia CSF-keräystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyloidi-beeta

Kliiniset tutkimukset Suvorexantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa