Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og amyloid-beta kinetik

16. maj 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at ændre koncentrationen af ​​amyloid-beta i human cerebrospinalvæske (CSF) ved at ændre søvneffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvorvidt øget søvneffektivitet vil ændre koncentrationen af ​​amyloid-beta i cerebrospinalvæske (CSF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Enhver sex
  • Enhver race/etnicitet
  • Mini-Mental Status Examination score (MMSE) >=27
  • Søvneffektivitet målt ved aktigrafi for at bestemme god eller dårlig sovende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse som bestemt af historie med MMSE < 27
  • Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  • BMI >35
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • historie med søvnforstyrret vejrtrækning
  • STOP-Bang score > 3
  • Anamnese eller rapporterede symptomer, der tyder på restless legs-syndrom, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser
  • Søvnplan uden for rækkevidden af ​​sengetid 8.00-12.00 og vågnetid 4.00-09.00
  • Kontraindikation til lumbalkateter (antikoagulantia; blødningsforstyrrelse; allergi over for lidokain eller desinfektionsmiddel; tidligere centralnervesystem eller lændeoperationer)
  • Hjerte-kar-sygdom, der kræver medicin bortset fra kontrolleret hypertension (PI-skøn)
  • Slag
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Lungesygdom (PI diskretion)
  • Type 1 diabetes
  • HIV eller AIDS
  • Neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kræver medicin (PI-skøn)
  • Brug af alkohol eller tobak (PI-skøn)
  • Brug af beroligende medicin
  • Manglende evne til at komme ud af sengen selvstændigt
  • Unormal bevægelse af den ikke-dominante arm (vil påvirke aktigrafidata på uforudsigelige måder)
  • Unormal fysisk undersøgelse
  • Nuværende graviditet
  • Anamnese med migrænehovedpine (PI diskretion)
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Urin- eller fækal inkontinens
  • Søvnbesvær i et ukendt miljø (kun god søvnkvalitetsgruppe)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicintilstand, adfærdsmæssig eller psykiatrisk tilstand (herunder selvmordstanker) eller kirurgisk historie baseret på journal eller patientrapport, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger eller i PI'ens vurdering er ikke en god kandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebehandling for dårlig søvn 1
10mg Suvorexant tablet h.s. i to på hinanden følgende nætter
Medicin: Suvorexant
Deltagerne vil få et søvnhjælpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Dårlig søvngruppekontrol
Deltageren vil modtage placebo i to på hinanden følgende nætter og sove som normalt under de samme kontrollerede forhold i en klinisk forskningsenhed.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • sukker pille
Placebo komparator: God søvn gruppe
Deltageren vil modtage placebo i to på hinanden følgende nætter og sove som normalt under de samme kontrollerede forhold i en klinisk forskningsenhed.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil få placebo ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Gruppebehandling for dårlig søvn 2
20mg Suvorexant tablet h.s. i to på hinanden følgende nætter
Medicin: Suvorexant
Deltagerne vil få et søvnhjælpemiddel (10 mg eller 20 mg suvorexant) ved sengetid i to på hinanden følgende nætter, som de tilbringer i en forskningsenhed.
Andre navne:
  • Belsomra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Amyloid-beta (Abeta) koncentration i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos personer med dårlig søvneffektivitet sammenlignet med dem med god søvneffektivitet målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timers CSF-indsamling
Gennemsnitlig forskel i amyloid-beta-42-koncentration mellem personer med dårlig søvneffektivitet (dårlig søvngruppekontrol) sammenlignet med dem med god søvneffektivitet (god søvngruppe)
36 timers CSF-indsamling
Forskel i Amyloid-beta (Abeta) koncentration i CSF (Cerebral Spinal Fluid) hos personer med dårlig søvneffektivitet behandlet med placebo, Suvorexant 10 mg eller Suvorexant 20 mg som målt ved ng/ml
Tidsramme: 36 timers CSF-indsamling
Gennemsnitlig forskel i amyloid-beta-42-koncentration mellem personer med dårlig søvneffektivitet, som blev behandlet med placebo (kontrol med dårlig søvngruppe), Suvorexant 10 mg (gruppe behandling med dårlig søvn 1) og Suvorexant 20 mg (gruppe behandling med dårlig søvn 2)
36 timers CSF-indsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid-beta

Kliniske forsøg med Suvorexant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner