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Qualidade do Sono e Cinética Beta-Amilóide

16 de maio de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo é alterar a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR) humano por meio da modificação da eficiência do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar se o aumento da eficiência do sono alterará ou não a concentração de beta-amilóide no líquido cefalorraquidiano (LCR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-65 anos
  • qualquer sexo
  • Qualquer raça/etnia
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) >=27
  • Eficiência do sono medida por actigrafia para determinar quem dorme bem ou mal

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo conforme determinado pela história de MEEM < 27
  • Incapacidade de falar ou entender inglês
  • IMC >35
  • Quaisquer distúrbios do sono além da insônia
  • história de distúrbios respiratórios do sono
  • Pontuação STOP-Bang > 3
  • História ou sintomas relatados sugestivos de síndrome das pernas inquietas, narcolepsia ou outros distúrbios do sono
  • Horário de sono fora do horário de dormir, das 8h às 12h, e do horário de acordar, das 4h às 9h
  • Contra-indicação para cateter lombar (anticoagulantes; distúrbio hemorrágico; alergia a lidocaína ou desinfetante; sistema nervoso central ou cirurgia lombar prévia)
  • Doença cardiovascular que requer medicação, exceto para hipertensão controlada (discrição do PI)
  • AVC
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Doença pulmonar (discrição do PI)
  • diabetes tipo 1
  • HIV ou AIDS
  • Distúrbio neurológico ou psiquiátrico que requer medicação (discrição do PI)
  • Uso de álcool ou tabaco (discrição do PI)
  • Uso de medicamentos sedativos
  • Incapacidade de sair da cama de forma independente
  • Movimento anormal do braço não dominante (afetaria os dados de actigrafia de maneiras imprevisíveis)
  • Exame físico anormal
  • Gravidez atual
  • História de enxaqueca (a critério do PI)
  • História de abuso de drogas nos últimos 6 meses
  • Incontinência urinária ou fecal
  • Dificuldade em dormir em um ambiente desconhecido (somente grupo de boa qualidade de sono)
  • História ou presença de qualquer condição medicamentosa clinicamente significativa, condição comportamental ou psiquiátrica (incluindo ideação suicida) ou história cirúrgica baseada em prontuário médico ou relatório do paciente que possa afetar a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo ou no julgamento do PI não é um bom candidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento em grupo de sono ruim 1
Suvorexant 10mg comprimido h.s. por duas noites consecutivas
Medicamento: Suvorexant
Os participantes receberão um auxílio para dormir (10 mg ou 20 mg de suvorexant) na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Controle ruim do grupo de sono
O participante receberá placebo por duas noites consecutivas e dormirá normalmente sob as mesmas condições controladas em uma unidade de pesquisa clínica.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Comparador de Placebo: Grupo bom sono
O participante receberá placebo por duas noites consecutivas e dormirá normalmente sob as mesmas condições controladas em uma unidade de pesquisa clínica.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um placebo na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Tratamento em grupo de sono ruim 2
Suvorexant 20mg comprimido h.s. por duas noites consecutivas
Medicamento: Suvorexant
Os participantes receberão um auxílio para dormir (10 mg ou 20 mg de suvorexant) na hora de dormir por duas noites consecutivas que passarão em uma unidade de pesquisa.
Outros nomes:
  • Belsomra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na concentração de beta-amilóide (Abeta) no LCR (líquido cefalorraquidiano) de indivíduos com baixa eficiência do sono em comparação com aqueles com boa eficiência do sono, conforme medido por ng/ml
Prazo: 36 horas de coleta de LCR
Diferença média na concentração de beta-amilóide-42 entre indivíduos com baixa eficiência de sono (grupo de controle de sono ruim) em comparação com aqueles com boa eficiência de sono (grupo de sono bom)
36 horas de coleta de LCR
Diferença na concentração de beta-amiloide (Abeta) no LCR (líquido cefalorraquidiano) de indivíduos com baixa eficiência do sono tratados com placebo, suvorexant 10 mg ou suvorexant 20 mg, medido em ng/ml
Prazo: 36 horas de coleta de LCR
Diferença média na concentração de beta-amilóide-42 entre indivíduos com baixa eficiência de sono que foram tratados com placebo (grupo de controle de sono ruim), Suvorexant 10 mg (tratamento de grupo de sono ruim 1) e Suvorexant 20 mg (tratamento de grupo de sono ruim 2)
36 horas de coleta de LCR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201602165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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