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Schlafqualität und Amyloid-Beta-Kinetik

16. Mai 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentration von Amyloid-beta in menschlicher Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch Modifikation der Schlafeffizienz zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Steigerung der Schlafeffizienz die Konzentration von Amyloid-beta in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verändert oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-65 Jahre
  • Irgendein Geschlecht
  • Jede Rasse/Ethnie
  • Mini-Mental Status Examination Score (MMSE) >=27
  • Durch Aktigraphie gemessene Schlafeffizienz zur Bestimmung eines guten oder schlechten Schläfers

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch Vorgeschichte von MMSE < 27
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • BMI >35
  • Alle anderen Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Vorgeschichte von schlafbezogenen Atmungsstörungen
  • STOP-Bang-Score > 3
  • Vorgeschichte oder berichtete Symptome, die auf Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen hindeuten
  • Schlafplan außerhalb der Schlafenszeit von 20:00 bis 00:00 Uhr und der Weckzeit von 04:00 bis 09:00 Uhr
  • Kontraindikation für Lumbalkatheter (Antikoagulanzien; Blutgerinnungsstörung; Allergie gegen Lidocain oder Desinfektionsmittel; frühere Operation des Zentralnervensystems oder des unteren Rückens)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Medikation erfordern, mit Ausnahme von kontrolliertem Bluthochdruck (Ermessen des PI)
  • Schlaganfall
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Lungenerkrankung (PI-Ermessen)
  • Diabetes Typ 1
  • HIV oder Aids
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Medikation erfordert (Ermessen des PI)
  • Alkohol- oder Tabakkonsum (nach Ermessen von PI)
  • Verwendung von sedierenden Medikamenten
  • Unfähigkeit, selbstständig aus dem Bett aufzustehen
  • Abnormale Bewegung des nicht dominanten Arms (würde Aktigraphiedaten auf unvorhersehbare Weise beeinflussen)
  • Abnormale körperliche Untersuchung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen (PI-Ermessen)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten
  • Harn- oder Stuhlinkontinenz
  • Schlafschwierigkeiten in einer ungewohnten Umgebung (nur Gruppe mit guter Schlafqualität)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten Medikationszustands, Verhaltens- oder psychiatrischen Zustands (einschließlich Suizidgedanken) oder chirurgische Vorgeschichte basierend auf Krankenakten oder Patientenberichten, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienbewertungen oder das Urteil des PI beeinträchtigen könnten ist kein guter Kandidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbehandlung bei schlechtem Schlaf 1
10mg Suvorexant Tablette h.s. für zwei aufeinanderfolgende Nächte
Arzneimittel: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Schlafmittel (10 mg oder 20 mg Suvorexant).
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Schlechte Schlafgruppenkontrolle
Der Teilnehmer erhält Placebo für zwei aufeinanderfolgende Nächte und schläft normal unter den gleichen kontrollierten Bedingungen in einer klinischen Forschungseinheit.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Placebo-Komparator: Gute Schlafgruppe
Der Teilnehmer erhält Placebo für zwei aufeinanderfolgende Nächte und schläft normal unter den gleichen kontrollierten Bedingungen in einer klinischen Forschungseinheit.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Gruppenbehandlung bei schlechtem Schlaf 2
20mg Suvorexant Tablette h.s. für zwei aufeinanderfolgende Nächte
Arzneimittel: Suvorexant
Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Nächten, die sie in einer Forschungseinheit verbringen, vor dem Schlafengehen ein Schlafmittel (10 mg oder 20 mg Suvorexant).
Andere Namen:
  • Belsomra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Amyloid-beta (Abeta)-Konzentration im Liquor (Cerebral Spinal Fluid) von Personen mit schlechter Schlafeffizienz im Vergleich zu Personen mit guter Schlafeffizienz, gemessen in ng/ml
Zeitfenster: 36 Stunden CSF-Sammlung
Mittlerer Unterschied in der Amyloid-beta-42-Konzentration zwischen Personen mit schlechter Schlafeffizienz (Kontrolle der Gruppe mit schlechtem Schlaf) im Vergleich zu Personen mit guter Schlafeffizienz (Gruppe mit gutem Schlaf)
36 Stunden CSF-Sammlung
Unterschied in der Amyloid-beta (Abeta)-Konzentration im Liquor (Cerebral Spinal Fluid) von Personen mit schlechter Schlafeffizienz, die mit Placebo, Suvorexant 10 mg oder Suvorexant 20 mg behandelt wurden, gemessen in ng/ml
Zeitfenster: 36 Stunden CSF-Sammlung
Mittlerer Unterschied in der Amyloid-beta-42-Konzentration zwischen Personen mit schlechter Schlafeffizienz, die mit Placebo (Kontrolle der Gruppe mit schlechtem Schlaf), Suvorexant 10 mg (Behandlung der Gruppe mit schlechtem Schlaf 1) und Suvorexant 20 mg (Behandlung der Gruppe mit schlechtem Schlaf 2) behandelt wurden
36 Stunden CSF-Sammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Lucey, MD, Washington University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602165

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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