用于改善血液透析动静脉分流成熟度的系统性间歇手臂锻炼：随机对照试验的研究方案
2022年5月30日 更新者：National Taiwan University Hospital
台大医院
臂静脉间歇性握臂动作，可促进动静脉瘘管径增大，从而促进瘘管成熟，其效果缺乏实证研究。
目的：本研究为随机对照研究，探讨系统随机手臂静脉压力和手臂运动对血液透析患者动静脉内瘘管径成熟率和改善效果的影响。
方法：一项随机分配的前瞻性比较研究。
研究概览
详细说明
影响大小是动静脉瘘的直径，是血液透析患者治疗能否顺利进行的关键。
臂静脉间歇性握臂动作，可促进动静脉瘘管径增大，从而促进瘘管成熟，其效果缺乏实证研究。
目的：本研究为随机对照研究，探讨系统随机手臂静脉压力和手臂运动对血液透析患者动静脉内瘘管径成熟率和改善效果的影响。
方法：一项随机分配的前瞻性比较研究。
本研究计划为每位患者在手术前后3个月接受了手腕动脉和静脉通路通路，按随机分为三组，第一组患者在接受系统和间歇性手臂运动指导后；第二组患者接受间歇性手臂静脉按压和手臂运动指导系统；第三组作为对照组。
讨论：该计划预计包括 150 名患者，接受指导后随机进行有/无全身静脉压、有/无全身运动。
该计划设计根据患者安全性评估这两个活动的主要终点和次要终点的有效性。
本研究为临床医生建议患者，如何有效提高患者的动静脉通路成熟速度和直径。
关键词：动静脉分流术，加压绷带，运动疗法，肾透析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
No.7, Chung Shan S. Rd
-
Taipei、No.7, Chung Shan S. Rd、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入 20 岁及以上的成年患者。 术前评估 部位评估/手术情况 全腕手腕动静脉关节手术。 客观充分条件定义为手腕动脉和静脉，/术前客观超声评估，前臂静脉外径扫描≥2.5mm，桡骨自然径扫描≥2.0mm，双前臂无明显狭窄。 排除条件包括以下，加入研究前发现患者太虚弱/或心力衰竭太严重/或意识不清/或长期卧床，内外科主治手术前排除腕部动静脉通路手术；手术前评估/手术部位评估腕部动静脉条件不足，手术医师判断为标准腕部动静脉通路/或选择标准交界位外部位进行手术；手术时发生非预期的阴性并发症，不能有效完成手术，并表示无法满足加入研究前或患者跟踪运动拒绝检查测试或测量
排除标准：
- 虚弱/严重心力衰竭/不明/长期卧床，内外外科医师术前去除腕部动静脉通路手术；术前评估/手术部位评估腕部动静脉状况，外科医生确定标准腕部动静脉通路和/或选择部分标准关节部位进行手术；手术过程中出现意外不良并发症，不能有效完成手术；术后1周内出现并发症，不适合进行追踪运动或测量，或研究前患者表示不能配合追踪运动或测量，拒绝研究试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：每天手臂运动总计至少30分钟以上
每天使用提供的橡皮球握球动作，每次握球3-5秒，每5分钟一次，每天至少6轮（例如按每天早、中、晚时间两组运动训练），达到每天至少30分钟的手臂运动总量
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每天握着一个橡皮球5分钟，连同带状弹性压缩手臂静脉使用本研究定义的弹性绷带标准绷带，据研究人员指导，达到手肘靠近心端4（2~6）厘米处手臂局部压力强 50 毫米汞柱（+/-10 毫米汞柱）（约相当于提供压力强 6.67 千帕（kPa），也约相当于 0.97 PSI（磅每平方英寸）），达到 5 分钟手臂运动时短减少静脉回流，促进通路静脉延长的作用
其他名称：
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其他：手臂运动和上臂局部压力 50 mmHg
每天使用提供的橡皮球握球动作，每次握球3-5秒，每5分钟一次，每天至少6轮（例如按每天早、中、晚时间两组运动训练），达到手臂运动总计每天至少30分钟以上，肘关节近端4（2~6）上臂局部按压强度50mmHg
|
每天握着一个橡皮球5分钟，连同带状弹性压缩手臂静脉使用本研究定义的弹性绷带标准绷带，据研究人员指导，达到手肘靠近心端4（2~6）厘米处手臂局部压力强 50 毫米汞柱（+/-10 毫米汞柱）（约相当于提供压力强 6.67 千帕（kPa），也约相当于 0.97 PSI（磅每平方英寸）），达到 5 分钟手臂运动时短减少静脉回流，促进通路静脉延长的作用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月内动、静脉通路的通道静脉（前臂头静脉）各通道直径
大体时间：术后三个月
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比较各种方法在三个月内实现的checkpoint路径直径增加率（两个时间点测量差值）。
|
术后三个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月30日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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