大分割部分乳房照射治疗早期乳腺癌患者
2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
优化基于直线加速器的预防性辅助辐射：OPAL 试验是早期乳腺癌女性大分割部分乳房照射的 II/III 期研究
该 II 期试验研究了大分割部分乳房照射在治疗早期乳腺癌患者中的效果。
大分割放疗在更短的时间内提供更高剂量的放疗，可以杀死更多的肿瘤细胞并且副作用更少。
与标准治疗相比，仅治疗癌症开始的乳房部分可能会导致更少的副作用。
研究概览
地位
暂停
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 接受优化预防性辅助直线加速器放疗 (OPAL) 方案治疗的患者在放疗期间和放疗后 6 个月随访期间发生 2 级或更高毒性的风险。
次要目标：
I. 在完成 OPAL 方案后的 6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年，测量患者报告的使用 OPAL 方案的美容结果、功能状态和乳房疼痛。
二。 在完成 OPAL 方案后 6 个月、一年、两年、三年、四年和五年时测量医生报告和照片评估的美容结果，并将其与 2010-0559 的最佳表现臂进行比较。
三、 确定导管原位癌 (DCIS) 和早期浸润性乳腺癌患者经病理证实的浸润性和/或原位同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR) 的 5 年风险。
四、 确定任何乳腺癌复发的 5 年风险、无病生存期和总生存期。
V. 使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 4.0 量表确定最大晚期（5 年内）毒性。
六。 确定在 MD 安德森网络内进行多中心放射治疗试验的可行性。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者每天接受大分割部分乳房照射，持续 10 天。 然后，患者可以根据医生的判断接受 3 次额外的加强分次。
ARM II：患者每天接受标准乳房照射，持续 15 天。 然后，患者可能会根据医生的判断接受 5 次额外的加强分次。
完成研究治疗后，患者在 6 个月、1.5、3.5 和 5.5 年时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
928
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Community Cancer Center East
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48602
- Covenant Medical Center Harrison
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Summit Medical Group
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Mansfield、Ohio、美国、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
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League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson League City
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Saint Luke's Baptist Health System
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的浸润性乳腺癌或导管原位癌的诊断
- Tis、T1 或 T2 的病理 T 分期，肿瘤总大小 =< 3 cm（此大小标准适用于纯 DCIS 和浸润性肿瘤）
- 对于浸润性乳腺癌患者，病理 N 分期为 N0、N0 (i-) 或 N0 (i+)；单纯 DCIS 患者不需要腋窝病理分期
- 保乳手术治疗
- 基于影像学和临床评估的单灶原发肿瘤；允许显微多焦点
- 最终手术切缘阴性定义为墨迹上无肿瘤；涉及最终手术切缘的原位小叶癌将被忽略
- 对于浸润性癌症，肿瘤必须是雌激素受体阳性（定义为 10% 或更高的雌激素受体表达）
- 如果患者有既往非乳腺癌病史，则该癌症的所有治疗必须在研究注册前至少一个月完成，并且患者必须没有该既往非乳腺癌疾病的证据
- 患者必须在以下两个日期中较晚的日期后的 12 周内参加试验：最后一次保乳手术或最后一个周期的细胞毒性化疗
- 模拟后确定的最终资格标准：瘤床可以很容易地在模拟计算机断层扫描 (CT) 上可视化，并且位于适合部分乳房照射的乳房的一个象限或区域
排除标准：
- 肿瘤侵犯皮肤，包括真皮、胸壁或胸大肌肌肉组织
- 超过 pN0(i+) 病理分期的任何淋巴结阳性证据
- 最终保乳手术前的全身化疗
- 患者怀孕或哺乳
- 对乳房、下颈部、纵隔或其他可能与受影响的乳房重叠的区域进行治疗性照射的历史
- 任一乳房既往浸润性或原位癌病史
- 双侧乳腺癌的当前诊断
- 狼疮或硬皮病病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（大分割部分乳房照射）
患者每天接受大分割部分乳房照射，持续 5 天。
然后，根据医生的判断，患者可能会接受 3 次额外的加强剂量。
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相关研究
辅助研究
接受大分割部分乳房照射
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有源比较器：第二组（大分割部分乳房照射）
患者每天接受标准乳房照射，持续 15 天。
然后，根据医生的判断，患者可能会接受 5 次额外的加强剂量。
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相关研究
接受大分割部分乳房照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 级或更高毒性的风险
大体时间：放疗后 6 个月
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将评估该结果的风险是否高于我们之前评估全乳照射给药方案 (2010-0559) 的最佳临床试验中 2+ 级毒性事件的风险。
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放疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的美容结果
大体时间：在完成优化的基于直线加速器的预防性辅助放射 (OPAL) 方案后的 6 个月、一年、两年、三年、四年和五年
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患者报告的美容结果、功能状态和乳房疼痛将使用乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 进行测量，并将比较 IMPORT Low 与 OPAL 方案。
每个结果将被评估为连续变量和二分变量，其分界点为 >= 2.5，表明与用作内部对照的未治疗乳房相比，治疗乳房有中等或更大的平均变化。
将使用描述性统计来总结患者报告的美容结果、功能状态和乳房疼痛随时间的变化。
箱形图和图形测量将用于显示这些结果随时间和治疗组的分布。
将采用线性混合模型来评估患者报告的美容效果、功能状态和乳房疼痛评分随时间的变化。
将包括随机截距以说明受试者内的相关性。
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在完成优化的基于直线加速器的预防性辅助放射 (OPAL) 方案后的 6 个月、一年、两年、三年、四年和五年
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医生报告和照片评估的美容效果
大体时间：在完成 OPAL 方案后的 6 个月、一年、两年、三年、四年和五年
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医生报告的美容结果、功能状态和乳房疼痛将使用乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 进行测量，并将针对 IMPORT Low 与 OPAL 方案进行比较。
每个结果将被评估为连续变量和二分变量，其分界点为 >= 2.5，表明与用作内部对照的未治疗乳房相比，治疗乳房有中等或更大的平均变化。
将使用描述性统计来总结患者报告的美容结果、功能状态和乳房疼痛随时间的变化。
箱形图和图形测量将用于显示这些结果随时间和治疗组的分布。
将采用线性混合模型来评估患者报告的美容效果、功能状态和乳房疼痛评分随时间的变化。
将包括随机截距以说明受试者内的相关性。
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在完成 OPAL 方案后的 6 个月、一年、两年、三年、四年和五年
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经病理证实的浸润性和/或同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR) 的风险
大体时间：5岁时
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将使用 Kaplan 和 Meier 乘积极限估计器进行估计，并使用 Cox 比例风险回归进行建模。
IBTR 将从治疗开始日期到最后一次评估或 IBTR 的日期进行测量。
将估计 IBTR 和任何复发的 5 年风险以及 95% 置信区间。
将使用对数秩检验评估治疗组在这些结果中每一个的差异。
如果需要考虑治疗组之间在这些结果的风险因素方面的不平衡，将使用 Cox 比例风险回归和/或竞争风险回归。
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5岁时
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任何乳腺癌复发的风险
大体时间：5岁时
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将使用 Kaplan 和 Meier 乘积极限估计器进行估计，并使用 Cox 比例风险回归进行建模。
无复发生存期将从放疗开始日期到最后一次门诊就诊的最早日期、首次复发日期或死亡日期计算。
将使用对数秩检验评估治疗组在这些结果中每一个的差异。
如果需要考虑治疗组之间在这些结果的风险因素方面的不平衡，将使用 Cox 比例风险回归和/或竞争风险回归。
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5岁时
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无病生存 (DFS)
大体时间：5岁时
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将使用 Kaplan 和 Meier 乘积极限估计器进行估计，并使用 Cox 比例风险回归进行建模。
DFS 将从治疗开始日期到最后一次就诊的最早日期、进展日期、复发日期、转移日期或死亡日期进行测量。
将使用对数秩检验评估治疗组在这些结果中每一个的差异。
如果需要考虑治疗组之间在这些结果的风险因素方面的不平衡，将使用 Cox 比例风险回归和/或竞争风险回归。
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5岁时
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总生存期
大体时间：5岁时
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将使用 Kaplan 和 Meier 乘积极限估计器进行估计，并使用 Cox 比例风险回归进行建模。
OS 将从治疗开始之日到最后一次接触或死亡的最早日期计算。
将使用对数秩检验评估治疗组在这些结果中每一个的差异。
如果需要考虑治疗组之间在这些结果的风险因素方面的不平衡，将使用 Cox 比例风险回归和/或竞争风险回归。
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5岁时
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估。美国国家癌症研究所 CTCAE 和主观、客观、管理、分析 (SOMA) 毒性的差异将根据情况使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行评估.
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长达 5 年
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在 MD 安德森网络内进行多中心放射治疗试验的可行性
大体时间：5年
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如果 >= 90% 的登记和治疗患者按照方案接受规定的辐射剂量且没有偏差，则该试验将被认为是可行的。
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5年
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TGF-β分析
大体时间：长达 5 年
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对于此分析，主要结果是在 3.5 年随访时使用主观、客观、管理、分析/后期影响正常组织工作组量表测量的 2 级或更高级别的乳腺纤维化。
感兴趣的暴露是种系脱氧核糖核酸 (DNA) 中至少存在一个 C-509T 等位基因拷贝。
还将进行探索性分析，以评估 TGF-β 基因型与美容效果、其他 PRO 和毒性之间的关联。
T 检验或秩和检验将用于连续测量，卡方检验或 Fishers 精确检验将用于分类测量。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin D Smith、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月6日
初级完成 (估计的)
2027年11月8日
研究完成 (估计的)
2027年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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