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Irradiation partielle hypofractionnée du sein dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

24 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Optimisation du rayonnement préventif adjuvant à base de linac : l'essai OPAL, une étude de phase II/III sur l'irradiation partielle du sein hypofractionnée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'irradiation partielle hypofractionnée du sein dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. Traiter uniquement la partie du sein où le cancer a commencé peut entraîner moins d'effets secondaires qu'un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Le risque de toxicité de grade 2 ou plus survenant pendant la radiothérapie et pendant la visite de suivi de 6 mois après la radiothérapie chez les patients traités avec le régime OPAL (Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer les résultats esthétiques, l'état fonctionnel et la douleur mammaire rapportés par les patientes avec le régime OPAL à 6 mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après avoir terminé le régime OPAL.

II. Mesurer les résultats esthétiques rapportés par le médecin et évalués par photographie à 6 mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après avoir terminé le régime OPAL et les comparer au bras le plus performant de 2010-0559.

III. Déterminer le risque à 5 ans de récidive de tumeur du sein ipsilatérale invasive et/ou in situ (IBTR) confirmée pathologiquement chez les patientes atteintes d'un carcinome canalaire du sein in situ (CCIS) et d'un cancer du sein invasif précoce.

IV. Déterminer le risque à 5 ans de toute récidive du cancer du sein, la survie sans maladie et la survie globale.

V. Déterminer les toxicités tardives maximales (dans les 5 ans) à l'aide de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du National Cancer Institute (NCI) version (v) 4.0.

VI. Établir la faisabilité de mener des essais multicentriques de radiothérapie au sein du réseau MD Anderson.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patientes subissent quotidiennement une irradiation partielle hypofractionnée du sein pendant 10 jours. Les patients peuvent ensuite recevoir 3 fractions de rappel supplémentaires à la discrétion du médecin.

ARM II : les patientes subissent quotidiennement une irradiation mammaire standard pendant 15 jours. Les patients peuvent ensuite recevoir 5 fractions de rappel supplémentaires à la discrétion du médecin.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 mois et à 1,5, 3,5 et 5,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

928

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du sein invasif confirmé pathologiquement ou de carcinome canalaire in situ
  • Stade pathologique T de Tis, T1 ou T2 avec taille totale de la tumeur = < 3 cm (ce critère de taille s'applique à la fois au CCIS pur et aux tumeurs invasives)
  • Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif, stade pathologique N de N0, N0 (i-) ou N0 (i+) ; la stadification pathologique de l'aisselle n'est pas requise pour les patients atteints de CCIS pur
  • Traitement par chirurgie conservatrice du sein
  • Tumeur primaire unifocale basée sur l'imagerie et l'évaluation clinique ; la multifocalité microscopique est autorisée
  • Marges chirurgicales finales négatives définies comme aucune tumeur à l'encre ; le carcinome lobulaire in situ impliquant la marge chirurgicale finale sera ignoré
  • Pour les cancers invasifs, la tumeur doit être positive aux récepteurs des œstrogènes (définie comme une expression de 10 % ou plus du récepteur des œstrogènes)
  • Si la patiente a des antécédents de cancer non mammaire, tous les traitements pour ce cancer doivent avoir été terminés au moins un mois avant l'inscription à l'étude et la patiente ne doit présenter aucun signe de maladie pour ce cancer non mammaire antérieur.
  • Les patientes doivent être inscrites à l'essai dans les 12 semaines suivant la dernière des deux dates suivantes : la dernière intervention chirurgicale conservatrice du sein ou l'administration du dernier cycle de chimiothérapie cytotoxique
  • Critères finaux d'éligibilité établis après la simulation : le lit tumoral peut être facilement visualisé sur la tomodensitométrie (TDM) de simulation et est localisé dans un quadrant ou une région du sein qui se prête à une irradiation partielle du sein

Critère d'exclusion:

  • Invasion tumorale de la peau, y compris le derme, la paroi thoracique ou la musculature pectorale
  • Toute preuve de positivité ganglionnaire au-delà du stade pathologique de pN0(i+)
  • Chimiothérapie systémique avant la chirurgie conservatrice définitive du sein
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Antécédents d'irradiation thérapeutique du sein, du bas du cou, du médiastin ou d'une autre zone dans laquelle il pourrait y avoir un chevauchement avec le sein affecté
  • Antécédents de cancer invasif ou in situ dans l'un ou l'autre sein
  • Diagnostic actuel de cancer du sein bilatéral
  • Antécédents de lupus ou de sclérodermie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (irradiation partielle hypofractionnée du sein)
Les patientes subissent quotidiennement une irradiation partielle hypofractionnée du sein pendant 5 jours. Les patients peuvent ensuite recevoir 3 fractions de rappel supplémentaires à la discrétion du médecin.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Irradiation partielle du sein
Subir une irradiation partielle hypofractionnée du sein
Comparateur actif: Bras II (irradiation partielle hypofractionnée du sein)
Les patientes subissent quotidiennement une irradiation mammaire standard pendant 15 jours. Les patients peuvent ensuite recevoir 5 fractions de rappel supplémentaires à la discrétion du médecin.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Radiation: Irradiation partielle du sein
Subir une irradiation partielle hypofractionnée du sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de toxicité de grade 2 ou plus
Délai: À 6 mois après la radiothérapie
Évaluera si le risque de ce résultat est supérieur ou non au risque d'événements toxiques de grade 2+ dans le bras le plus performant de notre essai clinique antérieur qui évaluait les schémas posologiques de l'irradiation du sein entier (2010-0559).
À 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat cosmétique rapporté par le patient
Délai: À 6 mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après avoir terminé le régime d'optimisation de la radiothérapie adjuvante préventive à base de linac (OPAL)
Les résultats esthétiques, l'état fonctionnel et la douleur mammaire rapportés par les patientes seront mesurés à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) et seront comparés pour les régimes IMPORT Low et OPAL. Chaque résultat sera évalué à la fois comme une variable continue et comme une variable dichotomique avec un point de coupure >= 2,5, indiquant un changement moyen modéré ou supérieur du sein traité par rapport au sein non traité qui sert de contrôle interne. Utilisera des statistiques descriptives pour résumer les résultats esthétiques, l'état fonctionnel et la douleur mammaire rapportés par les patientes au fil du temps. Des boîtes à moustaches et des mesures graphiques seront utilisées pour afficher la distribution de ces résultats dans le temps et par bras de traitement. Conduira des modèles mixtes linéaires pour évaluer les changements dans les résultats cosmétiques rapportés par les patientes, l'état fonctionnel et les scores de douleur mammaire au fil du temps. Une interception aléatoire sera incluse pour tenir compte des corrélations intra-sujet.
À 6 mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après avoir terminé le régime d'optimisation de la radiothérapie adjuvante préventive à base de linac (OPAL)
Résultat cosmétique rapporté par le médecin et évalué par photographie
Délai: À 6 mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après avoir terminé le traitement OPAL
Les résultats esthétiques, l'état fonctionnel et la douleur mammaire déclarés par le médecin seront mesurés à l'aide de l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) et seront comparés pour les régimes IMPORT Low et OPAL. Chaque résultat sera évalué à la fois comme une variable continue et comme une variable dichotomique avec un point de coupure >= 2,5, indiquant un changement moyen modéré ou supérieur du sein traité par rapport au sein non traité qui sert de contrôle interne. Utilisera des statistiques descriptives pour résumer les résultats esthétiques, l'état fonctionnel et la douleur mammaire rapportés par les patientes au fil du temps. Des boîtes à moustaches et des mesures graphiques seront utilisées pour afficher la distribution de ces résultats dans le temps et par bras de traitement. Conduira des modèles mixtes linéaires pour évaluer les changements dans les résultats cosmétiques rapportés par les patientes, l'état fonctionnel et les scores de douleur mammaire au fil du temps. Une interception aléatoire sera incluse pour tenir compte des corrélations intra-sujet.
À 6 mois, un an, deux ans, trois ans, quatre ans et cinq ans après avoir terminé le traitement OPAL
Risque de récidive de tumeur mammaire invasive et/ou ipsilatérale confirmée pathologiquement (IBTR)
Délai: A 5 ans
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier et modélisés avec la régression des risques proportionnels de Cox. L'IBTR sera mesuré à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de la dernière évaluation ou IBTR. Le risque à 5 ans d'IBTR et de toute récidive sera estimé avec des intervalles de confiance à 95 %. Les différences dans chacun de ces résultats par groupe de traitement seront évaluées à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox et/ou la régression des risques concurrents seront utilisées si nécessaire pour tenir compte du déséquilibre entre les bras de traitement en ce qui concerne les facteurs de risque pour ces résultats.
A 5 ans
Risque de toute récidive du cancer du sein
Délai: A 5 ans
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier et modélisés avec la régression des risques proportionnels de Cox. La survie sans récidive sera mesurée à partir de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date la plus proche de la dernière visite à la clinique, la date de la première récidive ou la date du décès. Les différences dans chacun de ces résultats par groupe de traitement seront évaluées à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox et/ou la régression des risques concurrents seront utilisées si nécessaire pour tenir compte du déséquilibre entre les bras de traitement en ce qui concerne les facteurs de risque pour ces résultats.
A 5 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: A 5 ans
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier et modélisés avec la régression des risques proportionnels de Cox. La SSM sera mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date la plus proche de la dernière visite à la clinique, la date de progression, la date de récidive, la date de métastase ou la date de décès. Les différences dans chacun de ces résultats par groupe de traitement seront évaluées à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox et/ou la régression des risques concurrents seront utilisées si nécessaire pour tenir compte du déséquilibre entre les bras de traitement en ce qui concerne les facteurs de risque pour ces résultats.
A 5 ans
La survie globale
Délai: A 5 ans
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier et modélisés avec la régression des risques proportionnels de Cox. La SG sera mesurée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date la plus proche du dernier contact ou du décès. Les différences dans chacun de ces résultats par groupe de traitement seront évaluées à l'aide du test du log-rank. La régression des risques proportionnels de Cox et/ou la régression des risques concurrents seront utilisées si nécessaire pour tenir compte du déséquilibre entre les bras de traitement en ce qui concerne les facteurs de risque pour ces résultats.
A 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4. Les différences entre la toxicité CTCAE de l'Institut national du cancer et la toxicité subjective, objective, de gestion et analytique (SOMA) par groupe de traitement seront évaluées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, selon le cas. .
Jusqu'à 5 ans
Faisabilité de mener des essais multicentriques de radiothérapie au sein du réseau MD Anderson
Délai: 5 années
L'essai sera considéré comme faisable si >= 90 % des patients inscrits et traités reçoivent la dose de rayonnement prescrite selon le protocole sans déviations.
5 années
Analyse TGF-bêta
Délai: Jusqu'à 5 ans
Pour cette analyse, le critère de jugement principal est la fibrose mammaire de grade 2 ou plus mesurée à l'aide de l'échelle Subjective, Objective, Management, Analytic/Late Effects Normal Tissue Task Force lors de la visite de suivi à 3,5 ans. L'exposition d'intérêt est la présence d'au moins une copie de l'allèle C-509T dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) germinal. Conduira également des analyses exploratoires pour évaluer l'association du génotype TGF-bêta avec les résultats cosmétiques, d'autres PRO et les toxicités. Le test T ou le test de somme des rangs sera utilisé pour les mesures continues et le test du chi carré ou le test exact de Fisher seront utilisés pour les mesures catégorielles.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-1035 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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