Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert delvis brystbestråling ved behandling av pasienter med tidlig brystkreft

24. april 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisering av forebyggende adjuvant linac-basert stråling: OPAL-studien en fase II/III-studie av hypofraksjonert delvis brystbestråling hos kvinner med tidlig brystkreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt hypofraksjonert delvis brystbestråling virker ved behandling av pasienter med tidlig brystkreft. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger. Behandling av kun den delen av brystet der kreften startet kan føre til færre bivirkninger enn standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Risikoen for toksisitet av grad 2 eller høyere som oppstår under stråling og gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk etter stråling hos pasienter behandlet med Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å måle pasientrapportert kosmetisk utfall, funksjonsstatus og brystsmerter med OPAL-kuren 6 måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter fullført OPAL-kur.

II. Å måle legerapportert og fotografisk vurdert kosmetisk utfall ved 6 måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter fullført OPAL-kur og å sammenligne dette med den beste armen fra 2010-0559.

III. For å bestemme 5-års risiko for patologisk bekreftet invasiv og/eller in situ ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR) for pasienter med duktalt brystkarsinom in situ (DCIS) og tidlig invasiv brystkreft.

IV. For å bestemme 5-års risiko for tilbakefall av brystkreft, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

V. For å bestemme maksimal sen (innen 5 år) toksisitet ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 4.0 skala.

VI. For å etablere muligheten for å gjennomføre multi-senter stråleterapiforsøk innenfor MD Anderson Network.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår hypofraksjonert delvis brystbestråling daglig i 10 dager. Pasienter kan deretter motta 3 ekstra boostfraksjoner etter legens skjønn.

ARM II: Pasienter gjennomgår standard brystbestråling daglig i 15 dager. Pasienter kan da motta 5 ekstra boostfraksjoner etter legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 6 måneder, og ved 1,5, 3,5 og 5,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

928

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av patologisk bekreftet invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ
  • Patologisk T-stadium av Tis, T1 eller T2 med total størrelse på tumor =< 3 cm (dette størrelseskriteriet gjelder både for ren DCIS og invasive svulster)
  • For pasienter med invasiv brystkreft, patologisk N-stadium av N0, N0 (i-) eller N0 (i+); patologisk stadieinndeling av aksillen er ikke nødvendig for pasienter med ren DCIS
  • Behandling med brystbevarende kirurgi
  • Unifokal primærtumor basert på bildediagnostikk og klinisk vurdering; mikroskopisk multifokalitet er tillatt
  • Endelige kirurgiske marginer negative definert som ingen svulst på blekk; lobulært karsinom in situ som involverer den endelige kirurgiske marginen vil bli sett bort fra
  • For invasive kreftformer må svulsten være østrogenreseptorpositiv (definert som 10 % eller mer ekspresjon av østrogenreseptor)
  • Hvis pasienten har en historie med en tidligere ikke-brystkreft, må all behandling for denne kreften ha blitt fullført minst en måned før studieregistrering, og pasienten må ikke ha bevis på sykdom for denne tidligere ikke-brystkreften
  • Pasienter må registreres i studien innen 12 uker etter den siste av to datoer: den siste brystbevarende kirurgiske prosedyren eller administrering av den siste syklusen med cytotoksisk kjemoterapi
  • Endelige kriterier for kvalifisering fastsatt etter simulering: Tumorsengen kan lett visualiseres på simuleringscomputertomografi (CT) og er lokalisert til en kvadrant eller region av brystet som er mottagelig for delvis brystbestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvasjon av huden inkludert dermis, brystvegg eller pectoralis muskulatur
  • Ethvert bevis på nodal positivitet utover patologisk stadium av pN0(i+)
  • Systemisk kjemoterapi før siste brystbevarende kirurgi
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Historie med terapeutisk bestråling av bryst, nedre hals, mediastinum eller andre områder der det potensielt kan være overlapping med det berørte brystet
  • Anamnese med tidligere invasiv eller in situ kreft i begge brystene
  • Nåværende diagnose av bilateral brystkreft
  • Historie med lupus eller sklerodermi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (hypofraksjonert delvis brystbestråling)
Pasienter gjennomgår hypofraksjonert delvis brystbestråling daglig i 5 dager. Pasienter kan deretter motta 3 ekstra boostfraksjoner etter legens skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Delvis brystbestråling
Gjennomgå hypofraksjonert delvis brystbestråling
Aktiv komparator: Arm II (hypofraksjonert delvis brystbestråling)
Pasienter gjennomgår standard brystbestråling daglig i 15 dager. Pasienter kan da motta 5 ekstra boostfraksjoner etter legens skjønn.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: Delvis brystbestråling
Gjennomgå hypofraksjonert delvis brystbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for toksisitet grad 2 eller høyere
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
Vil evaluere hvorvidt risikoen for dette utfallet er høyere enn risikoen for toksiske hendelser av grad 2+ i den best presterende delen av vår tidligere kliniske studie som evaluerte doseringsplaner for helbrystbestråling (2010-0559).
6 måneder etter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert kosmetisk utfall
Tidsramme: Ved 6 måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter fullført optimaliseringsforebyggende adjuvans linac-basert stråling (OPAL) regimet
Pasientrapportert kosmetisk utfall, funksjonsstatus og brystsmerter vil bli målt ved hjelp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) og vil bli sammenlignet for IMPORT Low versus OPAL-regimene. Hvert utfall vil bli evaluert både som en kontinuerlig variabel og som en dikotom variabel med et cutpoint på >= 2,5, noe som indikerer en moderat eller større gjennomsnittlig endring i det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet som fungerer som en intern kontroll. Vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere pasientrapportert kosmetisk utfall, funksjonsstatus og brystsmerter over tid. Boksplott og grafiske mål vil bli brukt for å vise fordelingen av disse resultatene over tid og etter behandlingsarm. Vil gjennomføre lineære blandede modeller for å vurdere endringer i pasientrapportert kosmetisk utfall, funksjonell status og brystsmertescore over tid. Et tilfeldig avskjæring vil bli inkludert for å ta hensyn til korrelasjoner innenfor emnet.
Ved 6 måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter fullført optimaliseringsforebyggende adjuvans linac-basert stråling (OPAL) regimet
Legerapportert og fotografisk vurdert kosmetisk resultat
Tidsramme: Ved 6 måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter fullført OPAL-kur
Legerapportert kosmetisk utfall, funksjonsstatus og brystsmerter vil bli målt ved hjelp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) og vil bli sammenlignet for IMPORT Low versus OPAL-regimene. Hvert utfall vil bli evaluert både som en kontinuerlig variabel og som en dikotom variabel med et cutpoint på >= 2,5, noe som indikerer en moderat eller større gjennomsnittlig endring i det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet som fungerer som en intern kontroll. Vil bruke beskrivende statistikk for å oppsummere pasientrapportert kosmetisk utfall, funksjonsstatus og brystsmerter over tid. Boksplott og grafiske mål vil bli brukt for å vise fordelingen av disse resultatene over tid og etter behandlingsarm. Vil gjennomføre lineære blandede modeller for å vurdere endringer i pasientrapportert kosmetisk utfall, funksjonell status og brystsmertescore over tid. Et tilfeldig avskjæring vil bli inkludert for å ta hensyn til korrelasjoner innenfor emnet.
Ved 6 måneder, ett år, to år, tre år, fire år og fem år etter fullført OPAL-kur
Risiko for patologisk bekreftet invasiv og/eller ipsilateral brysttumorresidiv (IBTR)
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan og Meier produktgrenseestimator og modellert med Cox proporsjonal fare-regresjon. IBTR vil bli målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for siste evaluering eller IBTR. 5-årsrisikoen for IBTR og eventuelle gjentakelser vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller. Forskjeller i hvert av disse resultatene etter behandlingsarm vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test. Cox proporsjonal hazards regresjon og/eller regresjon av konkurrerende risikoer vil bli brukt om nødvendig for å ta hensyn til ubalanse mellom behandlingsarmer med hensyn til risikofaktorer for disse utfallene.
Ved 5 år
Risiko for tilbakefall av brystkreft
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan og Meier produktgrenseestimator og modellert med Cox proporsjonal fare-regresjon. Residivfri overlevelse vil bli målt fra datoen for påbegynt strålebehandling til den tidligste datoen for siste klinikkbesøk, dato for første tilbakefall eller dødsdato. Forskjeller i hvert av disse resultatene etter behandlingsarm vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test. Cox proporsjonal hazards regresjon og/eller regresjon av konkurrerende risikoer vil bli brukt om nødvendig for å ta hensyn til ubalanse mellom behandlingsarmer med hensyn til risikofaktorer for disse utfallene.
Ved 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan og Meier produktgrenseestimator og modellert med Cox proporsjonal fare-regresjon. DFS vil bli målt fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for siste klinikkbesøk, dato for progresjon, dato for tilbakefall, dato for metastase eller dødsdato. Forskjeller i hvert av disse resultatene etter behandlingsarm vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test. Cox proporsjonal hazards regresjon og/eller regresjon av konkurrerende risikoer vil bli brukt om nødvendig for å ta hensyn til ubalanse mellom behandlingsarmer med hensyn til risikofaktorer for disse utfallene.
Ved 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Vil bli estimert ved bruk av Kaplan og Meier produktgrenseestimator og modellert med Cox proporsjonal fare-regresjon. OS vil bli målt fra datoen for behandlingsstart til den tidligste datoen for siste kontakt eller død. Forskjeller i hvert av disse resultatene etter behandlingsarm vil bli vurdert ved hjelp av log-rank test. Cox proporsjonal hazards regresjon og/eller regresjon av konkurrerende risikoer vil bli brukt om nødvendig for å ta hensyn til ubalanse mellom behandlingsarmer med hensyn til risikofaktorer for disse utfallene.
Ved 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4. Forskjeller i National Cancer Institute CTCAE og Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA) toksisitet etter behandlingsarm vil bli evaluert ved bruk av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test, etter behov .
Inntil 5 år
Mulighet for å gjennomføre multisenter stråleterapiforsøk innenfor MD Anderson Network
Tidsramme: 5 år
Utprøvingen vil bli vurdert som mulig dersom >= 90 % av påmeldte og behandlede pasienter mottar den foreskrevne stråledosisen per protokoll uten avvik.
5 år
TGF-beta-analyse
Tidsramme: Inntil 5 år
For denne analysen er det primære resultatet grad 2 eller høyere brystfibrose målt ved hjelp av skalaen Subjektiv, Målsetting, Ledelse, Analytisk/Seneffekter Normal Tissue Task Force ved 3,5 års oppfølgingsbesøk. Eksponeringen av interesse er tilstedeværelsen av minst én kopi av C-509T-allelen i kimlinjedeoksyribonukleinsyre (DNA). Vil også utføre utforskende analyser for å vurdere assosiasjonen av TGF-beta genotype med kosmetisk utfall, andre PRO-er og toksisiteter. T-test eller rang-sum test vil bli brukt for kontinuerlige mål og kjikvadrat eller Fishers eksakt test vil bli brukt for kategoriske mål.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1035 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere