Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ennaltaehkäisevän adjuvanttilinac-pohjaisen säteilyn optimointi: OPAL-tutkimus, vaiheen II/III tutkimus hypofraktioidusta osittaisesta rintojen säteilytyksestä naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys toimii hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä. Hypofraktioitu sädehoito antaa suurempia annoksia sädehoitoa lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Vain sen rinnan osan hoito, josta syöpä alkoi, voi johtaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Riski asteen 2 tai korkeamman toksisuuden esiintymisestä säteilyn aikana ja 6 kuukauden säteilyn jälkeisen seurantakäynnin aikana potilailla, joita hoidetaan Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL) -ohjelmalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaan ilmoittamien kosmeettisten tulosten, toiminnallisen tilan ja rintojen kivun mittaaminen OPAL-hoidon aikana 6 kuukauden, yhden vuoden, kahden vuoden, kolmen vuoden, neljän vuoden ja viiden vuoden kuluttua OPAL-hoidon päättymisestä.

II. Mittaa lääkärin ilmoittamaa ja valokuvallisesti arvioitua kosmeettista tulosta kuuden kuukauden, yhden vuoden, kahden, kolmen vuoden, neljän vuoden ja viiden vuoden kuluttua OPAL-hoidon päättymisestä ja verrata tätä vuoden 2010-0559 parhaiten suoriutuneeseen osioon.

III. Määrittää patologisesti vahvistetun invasiivisen ja/tai in situ ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen (IBTR) 5 vuoden riski potilailla, joilla on ductal rintasyöpä in situ (DCIS) ja varhainen invasiivinen rintasyöpä.

IV. Määrittää rintasyövän uusiutumisen 5 vuoden riski, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

V. Maksimaalisen myöhäisen (5 vuoden sisällä) toksisuuden määrittäminen käyttämällä National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota (v) 4.0 asteikkoa.

VI. Selvittää monikeskuksen sädehoitokokeiden toteuttamiskelpoisuus MD Anderson Networkissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille tehdään hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys päivittäin 10 päivän ajan. Potilaat voivat sitten saada 3 lisätehostefraktiota lääkärin harkinnan mukaan.

ARM II: Potilaille suoritetaan standardi rintojen säteilytys päivittäin 15 päivän ajan. Potilaat voivat sitten saada 5 lisätehostefraktiota lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ja 1,5, 3,5 ja 5,5 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

928

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti varmistetun invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman diagnoosi in situ
  • Tis-, T1- tai T2-patologinen T-vaihe, jossa kasvaimen kokonaiskoko on < 3 cm (tämä kokokriteeri koskee sekä puhdasta DCIS-kasvainta että invasiivisia kasvaimia)
  • Potilaille, joilla on invasiivinen rintasyöpä, patologinen N-vaihe N0, N0 (i-) tai N0 (i+); Kainalon patologista vaihetta ei vaadita potilailta, joilla on puhdas DCIS
  • Hoito rintaa säästävällä leikkauksella
  • Unifocal primaarinen kasvain, joka perustuu kuvantamiseen ja kliiniseen arviointiin; mikroskooppinen multifokaliteetti on sallittu
  • Lopulliset leikkausmarginaalit negatiiviset määriteltynä ei kasvainta musteella; Lobulaarinen karsinooma in situ, johon liittyy lopullinen leikkausmarginaali, jätetään huomiotta
  • Invasiivisten syöpien tapauksessa kasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen (määritelty estrogeenireseptorin ekspressioksi 10 % tai enemmän).
  • Jos potilaalla on aiemmin ollut muu kuin rintasyöpä, kaiken tämän syövän hoidon on oltava saatu päätökseen vähintään kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröintiä, eikä potilaalla saa olla merkkejä sairaudesta tämän aikaisemman muun kuin rintasyövän vuoksi.
  • Potilaat on rekisteröitävä tutkimukseen 12 viikon kuluessa kahdesta myöhemmästä päivämäärästä: viimeisestä rintaa säästävästä kirurgisesta toimenpiteestä tai viimeisen sytotoksisen kemoterapiasyklin antamisesta.
  • Simuloinnin jälkeen vahvistetut lopulliset kelpoisuuskriteerit: Kasvainsänky voidaan helposti visualisoida simulaatiotietokonetomografialla (CT) ja se on paikannettu yhteen rintojen neljännekseen tai alueeseen, joka on altis osittaiselle rintojen säteilytykselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon kasvaimen tunkeutuminen mukaan lukien dermikseen, rintakehän seinämään tai rintalihaksistoon
  • Kaikki todisteet solmupositiivisuudesta pN0(i+) patologisen vaiheen ulkopuolella
  • Systeeminen kemoterapia ennen viimeistä rintojen säilyttämisleikkausta
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Aiempi terapeuttinen säteilytys rintaan, niskaan, välikarsinaan tai muuhun alueeseen, jossa saattaa olla päällekkäisyyttä sairastuneen rinnan kanssa
  • Aiempi invasiivinen tai in situ -syöpä kummassakin rinnassa
  • Nykyinen kahdenvälisen rintasyövän diagnoosi
  • Lupuksen tai skleroderman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys)
Potilaille tehdään hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys päivittäin 5 päivän ajan. Potilaat voivat sitten saada 3 lisätehostefraktiota lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Osittainen rintojen säteilytys
Tee hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys
Active Comparator: Käsivarsi II (hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys)
Potilaille tehdään standardi rintojen säteilytys päivittäin 15 päivän ajan. Potilaat voivat sitten saada 5 lisätehostefraktiota lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Osittainen rintojen säteilytys
Tee hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman toksisuuden riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilyn jälkeen
Arvioi, onko tämän tuloksen riski suurempi kuin riski asteen 2+ toksisiin tapahtumiin aiemman kliinisen tutkimuksemme parhaiten suoriutuneessa ryhmässä, jossa arvioitiin koko rintojen säteilytyksen annostusaikatauluja (2010-0559).
6 kuukautta säteilyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta optimoivan ennaltaehkäisevän adjuvanttilinakkipohjaisen säteilyhoidon (OPAL) jälkeen
Potilaiden ilmoittamat kosmeettiset tulokset, toiminnallinen tila ja rintojen kipu mitataan käyttämällä rintasyövän hoitotulosasteikkoa (BCTOS), ja niitä verrataan IMPORT Low vs OPAL-hoitoihin. Jokainen tulos arvioidaan sekä jatkuvana muuttujana että dikotomisena muuttujana, jonka raja-arvo on >= 2,5, mikä osoittaa keskimääräistä keskimääräistä muutosta käsitellyssä rinnassa verrattuna käsittelemättömään rintaan, joka toimii sisäisenä kontrollina. Käyttää kuvailevia tilastoja tehdäkseen yhteenvedon potilaan ilmoittamista kosmeettisista tuloksista, toiminnallisesta tilasta ja rintakivuista ajan mittaan. Laatikkokaavioita ja graafisia mittareita käytetään näyttämään näiden tulosten jakautuminen ajan ja hoitoryhmän mukaan. Suorittaa lineaarisia sekamalleja arvioidakseen muutoksia potilaiden raportoimissa kosmeettisissa tuloksissa, toiminnallisessa tilassa ja rintojen kipupisteissä ajan myötä. Satunnainen sieppaus otetaan huomioon kohteen sisäisten korrelaatioiden huomioon ottamiseksi.
6 kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta optimoivan ennaltaehkäisevän adjuvanttilinakkipohjaisen säteilyhoidon (OPAL) jälkeen
Lääkärin raportoima ja valokuvallisesti arvioitu kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta OPAL-hoidon päättymisen jälkeen
Lääkärin ilmoittamat kosmeettiset tulokset, toimintatila ja rintojen kipu mitataan rintasyövän hoitotulosasteikkoa (BCTOS) käyttämällä, ja niitä verrataan IMPORT Low vs OPAL-hoitoihin. Jokainen tulos arvioidaan sekä jatkuvana muuttujana että dikotomisena muuttujana, jonka raja-arvo on >= 2,5, mikä osoittaa keskimääräistä keskimääräistä muutosta käsitellyssä rinnassa verrattuna käsittelemättömään rintaan, joka toimii sisäisenä kontrollina. Käyttää kuvailevia tilastoja tehdäkseen yhteenvedon potilaan ilmoittamista kosmeettisista tuloksista, toiminnallisesta tilasta ja rintakivuista ajan mittaan. Laatikkokaavioita ja graafisia mittareita käytetään näyttämään näiden tulosten jakautuminen ajan ja hoitoryhmän mukaan. Suorittaa lineaarisia sekamalleja arvioidakseen muutoksia potilaiden raportoimissa kosmeettisissa tuloksissa, toiminnallisessa tilassa ja rintojen kipupisteissä ajan myötä. Satunnainen sieppaus otetaan huomioon kohteen sisäisten korrelaatioiden huomioon ottamiseksi.
6 kuukautta, yksi vuosi, kaksi vuotta, kolme vuotta, neljä vuotta ja viisi vuotta OPAL-hoidon päättymisen jälkeen
Patologisesti vahvistetun invasiivisen ja/tai ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen riski (IBTR)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattorilla ja mallinnetaan Coxin suhteellisella vaararegressiolla. IBTR mitataan hoidon aloituspäivästä viimeiseen arviointiin tai IBTR:ään. IBTR:n ja mahdollisen toistumisen 5 vuoden riski arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Erot kussakin näistä tuloksista hoitoryhmittäin arvioidaan käyttämällä log-rank-testiä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota ja/tai kilpailevien riskien regressiota käytetään tarvittaessa, jotta voidaan ottaa huomioon hoitoryhmien välinen epätasapaino suhteessa näiden tulosten riskitekijöihin.
5 vuoden iässä
Rintasyövän uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattorilla ja mallinnetaan Coxin suhteellisella vaararegressiolla. Eloonjäämistä ilman uusiutumista mitataan sädehoidon aloituspäivästä varhaisimpaan viimeiseen klinikkakäyntiin, ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään tai kuolinpäivään. Erot kussakin näistä tuloksista hoitoryhmittäin arvioidaan käyttämällä log-rank-testiä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota ja/tai kilpailevien riskien regressiota käytetään tarvittaessa, jotta voidaan ottaa huomioon hoitoryhmien välinen epätasapaino suhteessa näiden tulosten riskitekijöihin.
5 vuoden iässä
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattorilla ja mallinnetaan Coxin suhteellisella vaararegressiolla. DFS mitataan hoidon aloituspäivästä varhaisimpaan viimeisimmän klinikkakäynnin päivämäärään, etenemispäivämäärään, uusiutumispäivään, etäpesäkkeiden muodostumispäivään tai kuolinpäivään. Erot kussakin näistä tuloksista hoitoryhmittäin arvioidaan käyttämällä log-rank-testiä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota ja/tai kilpailevien riskien regressiota käytetään tarvittaessa, jotta voidaan ottaa huomioon hoitoryhmien välinen epätasapaino suhteessa näiden tulosten riskitekijöihin.
5 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattorilla ja mallinnetaan Coxin suhteellisella vaararegressiolla. OS mitataan hoidon aloituspäivästä aikaisimpaan viimeisimpään kontaktiin tai kuolemaan. Erot kussakin näistä tuloksista hoitoryhmittäin arvioidaan käyttämällä log-rank-testiä. Coxin suhteellista vaarojen regressiota ja/tai kilpailevien riskien regressiota käytetään tarvittaessa, jotta voidaan ottaa huomioon hoitoryhmien välinen epätasapaino suhteessa näiden tulosten riskitekijöihin.
5 vuoden iässä
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4. Erot kansallisen syöpäinstituutin CTCAE:n ja subjektiivisen, objektiivisen, hallinnan, analyyttisen (SOMA) toksisuuden välillä hoitoryhmittäin arvioidaan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan .
Jopa 5 vuotta
Mahdollisuus suorittaa monikeskussädehoitokokeita MD Anderson Networkissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokeilu katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos >= 90 % tutkimukseen osallistuneista ja hoidetuista potilaista saa määrätyn säteilyannostuksen protokollaa kohti ilman poikkeamia.
5 vuotta
TGF-beeta-analyysi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tässä analyysissä ensisijainen tulos on asteen 2 tai korkeampi rintafibroosi, joka mitataan käyttämällä subjektiivista, objektiivista, hallintaa, analyyttisten/myöhäisten vaikutusten normaalikudostyöryhmän asteikkoja 3,5 vuoden seurantakäynnillä. Kiinnostava altistuminen on vähintään yhden C-509T-alleelin kopion läsnäolo ituradan deoksiribonukleiinihapossa (DNA). Tekee myös tutkivia analyyseja arvioidakseen TGF-beeta-genotyypin yhteyttä kosmeettisiin tuloksiin, muihin PRO:ihin ja toksisuuksiin. T-testiä tai rank-sum-testiä käytetään jatkuviin mittauksiin ja chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään kategorisissa mitoissa.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1035 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa