Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionované parciální ozařování prsu při léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalizace preventivního adjuvantního záření na bázi Linacu: Studie OPAL Studie fáze II/III hypofrakcionovaného částečného ozáření prsu u žen s raným stádiem rakoviny prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionované částečné ozáření prsu při léčbě pacientek s časným stádiem rakoviny prsu. Hypofrakcionovaná radiační terapie přináší vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků. Léčba pouze části prsu, kde rakovina začala, může vést k méně vedlejším účinkům než standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Riziko toxicity 2. nebo vyššího stupně vyskytující se během ozařování a během 6měsíční následné návštěvy po ozáření u pacientů léčených režimem Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL).

DRUHÉ CÍLE:

I. Měřit pacientem hlášený kosmetický výsledek, funkční stav a bolest prsou s režimem OPAL po 6 měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech po dokončení režimu OPAL.

II. Změřit lékařem hlášený a fotograficky hodnocený kosmetický výsledek 6 měsíců, jeden rok, dva roky, tři roky, čtyři roky a pět let po dokončení režimu OPAL a porovnat to s nejvýkonnějším ramenem v letech 2010-0559.

III. Stanovit 5leté riziko patologicky potvrzené invazivní a/nebo in situ ipsilaterální recidivy tumoru prsu (IBTR) u pacientek s duktálním karcinomem prsu in situ (DCIS) a časným invazivním karcinomem prsu.

IV. Stanovit 5leté riziko jakékoli recidivy karcinomu prsu, přežití bez onemocnění a celkové přežití.

V. Stanovit maximální pozdní (do 5 let) toxicitu pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze (v) 4.0.

VI. Prokázat proveditelnost provádění multicentrických studií radiační terapie v rámci sítě MD Andersona.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacientky podstupují hypofrakcionované částečné ozařování prsu denně po dobu 10 dnů. Pacienti pak mohou dostat 3 další posilovací frakce podle uvážení lékaře.

ARM II: Pacientky podstupují standardní ozařování prsu denně po dobu 15 dnů. Pacienti pak mohou podle uvážení lékaře obdržet 5 dalších posilovacích frakcí.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících a po 1,5, 3,5 a 5,5 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

928

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika patologicky potvrzeného invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
  • Patologické T stadium Tis, T1 nebo T2 s celkovou velikostí tumoru = < 3 cm (toto kritérium velikosti platí jak pro čistý DCIS, tak pro invazivní tumory)
  • U pacientek s invazivním karcinomem prsu, patologické N stadium N0, N0 (i-) nebo N0 (i+); patologický staging axily není u pacientů s čistým DCIS vyžadován
  • Léčba prsa zachovávající chirurgií
  • Unifokální primární nádor na základě zobrazení a klinického hodnocení; mikroskopická multifokalita je povolena
  • Konečné chirurgické okraje negativní definované jako žádný nádor na inkoustu; lobulární karcinom in situ zahrnující konečný chirurgický okraj nebude brán v úvahu
  • U invazivních rakovin musí být nádor pozitivní na estrogenový receptor (definovaný jako 10% nebo vyšší exprese estrogenového receptoru)
  • Pokud má pacientka v anamnéze předchozí rakovinu jiného než prsu, veškerá léčba tohoto karcinomu musí být dokončena alespoň jeden měsíc před registrací do studie a pacient nesmí mít žádné známky onemocnění pro tento předchozí karcinom jiného než prsu.
  • Pacientky musí být do studie zařazeny do 12 týdnů od pozdějšího ze dvou termínů: posledního chirurgického zákroku pro zachování prsu nebo podání posledního cyklu cytotoxické chemoterapie
  • Konečná kritéria pro způsobilost stanovená po simulaci: Lůžko nádoru lze snadno zobrazit na simulační počítačové tomografii (CT) a je lokalizováno do jednoho kvadrantu nebo oblasti prsu, která je přístupná částečnému ozáření prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová invaze kůže včetně dermis, hrudní stěny nebo prsního svalstva
  • Jakékoli známky pozitivity uzlin po patologickém stádiu pN0(i+)
  • Systémová chemoterapie před konečnou prs šetřící operací
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Anamnéza terapeutického ozáření prsu, dolní části krku, mediastina nebo jiné oblasti, ve které by se potenciálně mohlo překrývat s postiženým prsem
  • Historie předchozího invazivního nebo in situ karcinomu v obou prsech
  • Současná diagnostika oboustranného karcinomu prsu
  • Anamnéza lupusu nebo sklerodermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (hypofrakcionované částečné ozáření prsu)
Pacientky podstupují hypofrakcionované částečné ozařování prsu denně po dobu 5 dnů. Pacienti pak mohou dostat 3 další posilovací frakce podle uvážení lékaře.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Částečné ozařování prsou
Podrobte se hypofrakcionovanému částečnému ozáření prsu
Aktivní komparátor: Rameno II (hypofrakcionované částečné ozáření prsu)
Pacientky podstupují standardní ozařování prsu denně po dobu 15 dnů. Pacienti pak mohou podle uvážení lékaře obdržet 5 dalších posilovacích frakcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: Částečné ozařování prsou
Podrobte se hypofrakcionovanému částečnému ozáření prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
Vyhodnotí, zda je riziko tohoto výsledku vyšší než riziko toxických příhod stupně 2+ v nejúčinnějším rameni naší předchozí klinické studie, která hodnotila dávkovací schémata ozařování celého prsu (2010-0559).
6 měsíců po ozáření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmetický výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Po 6 měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech po dokončení optimalizačního režimu preventivního adjuvantního záření na bázi linacu (OPAL)
Pacientem hlášený kosmetický výsledek, funkční stav a bolest prsů budou měřeny pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) a budou porovnány pro režimy IMPORT Low versus OPAL. Každý výsledek bude hodnocen jako spojitá proměnná i jako dichotomická proměnná s mezním bodem >= 2,5, což ukazuje na střední nebo větší průměrnou změnu v léčeném prsu ve srovnání s neléčeným prsem, který slouží jako vnitřní kontrola. Použije popisné statistiky ke shrnutí kosmetických výsledků hlášených pacientem, funkčního stavu a bolesti prsou v průběhu času. Krabicové grafy a grafická měření budou použity k zobrazení rozložení těchto výsledků v čase a podle léčebného ramene. Provede lineární smíšené modely k posouzení změn v kosmetických výsledcích hlášených pacientem, funkčním stavu a skóre bolesti prsů v průběhu času. Bude zahrnuto náhodné zachycení, aby se zohlednily korelace v rámci subjektu.
Po 6 měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech po dokončení optimalizačního režimu preventivního adjuvantního záření na bázi linacu (OPAL)
Kosmetický výsledek hlášený a fotograficky hodnocený lékařem
Časové okno: V 6 měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech po ukončení režimu OPAL
Kosmetický výsledek hlášený lékařem, funkční stav a bolest prsů budou měřeny pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS) a budou porovnány pro režimy IMPORT Low versus OPAL. Každý výsledek bude hodnocen jako spojitá proměnná i jako dichotomická proměnná s mezním bodem >= 2,5, což ukazuje na střední nebo větší průměrnou změnu v léčeném prsu ve srovnání s neléčeným prsem, který slouží jako vnitřní kontrola. Použije popisné statistiky ke shrnutí kosmetických výsledků hlášených pacientem, funkčního stavu a bolesti prsou v průběhu času. Krabicové grafy a grafická měření budou použity k zobrazení rozložení těchto výsledků v čase a podle léčebného ramene. Provede lineární smíšené modely k posouzení změn v kosmetických výsledcích hlášených pacientem, funkčním stavu a skóre bolesti prsů v průběhu času. Bude zahrnuto náhodné zachycení, aby se zohlednily korelace v rámci subjektu.
V 6 měsících, jednom roce, dvou letech, třech letech, čtyřech letech a pěti letech po ukončení režimu OPAL
Riziko patologicky potvrzené invazivní a/nebo ipsilaterální recidivy nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: V 5 letech
Budou odhadnuty pomocí Kaplanového a Meierova odhadu limitu produktu a modelovány pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik. IBTR se bude měřit od data zahájení léčby do data posledního hodnocení nebo IBTR. 5leté riziko IBTR a jakékoli recidivy bude odhadnuto spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Rozdíly v každém z těchto výsledků podle léčebného ramene budou hodnoceny pomocí log-rank testu. V případě potřeby se použije Coxova regrese proporcionálních rizik a/nebo regrese konkurenčních rizik k zohlednění nerovnováhy mezi léčebnými rameny s ohledem na rizikové faktory těchto výsledků.
V 5 letech
Riziko jakékoli recidivy rakoviny prsu
Časové okno: V 5 letech
Budou odhadnuty pomocí Kaplanového a Meierova odhadu limitu produktu a modelovány pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik. Přežití bez recidivy bude měřeno od data zahájení radiační léčby do nejčasnějšího data poslední návštěvy kliniky, data první recidivy nebo data úmrtí. Rozdíly v každém z těchto výsledků podle léčebného ramene budou hodnoceny pomocí log-rank testu. V případě potřeby se použije Coxova regrese proporcionálních rizik a/nebo regrese konkurenčních rizik k zohlednění nerovnováhy mezi léčebnými rameny s ohledem na rizikové faktory těchto výsledků.
V 5 letech
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: V 5 letech
Budou odhadnuty pomocí Kaplanového a Meierova odhadu limitu produktu a modelovány pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik. DFS se bude měřit od data zahájení léčby do nejčasnějšího data poslední návštěvy kliniky, data progrese, data recidivy, data metastáz nebo data úmrtí. Rozdíly v každém z těchto výsledků podle léčebného ramene budou hodnoceny pomocí log-rank testu. V případě potřeby se použije Coxova regrese proporcionálních rizik a/nebo regrese konkurenčních rizik k zohlednění nerovnováhy mezi léčebnými rameny s ohledem na rizikové faktory těchto výsledků.
V 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: V 5 letech
Budou odhadnuty pomocí Kaplanového a Meierova odhadu limitu produktu a modelovány pomocí Coxovy regrese proporcionálních rizik. OS se bude měřit od data zahájení léčby do nejbližšího data posledního kontaktu nebo úmrtí. Rozdíly v každém z těchto výsledků podle léčebného ramene budou hodnoceny pomocí log-rank testu. V případě potřeby se použije Coxova regrese proporcionálních rizik a/nebo regrese konkurenčních rizik k zohlednění nerovnováhy mezi léčebnými rameny s ohledem na rizikové faktory těchto výsledků.
V 5 letech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Hodnotí se Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4. Rozdíly v National Cancer Institute CTCAE a subjektivní, objektivní, řídící, analytická (SOMA) toxicita podle léčebné větve budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby .
Až 5 let
Proveditelnost provádění multicentrických zkoušek radiační terapie v rámci sítě MD Anderson
Časové okno: 5 let
Studie bude považována za proveditelnou, pokud >= 90 % zařazených a léčených pacientů dostane předepsanou dávku záření podle protokolu bez odchylek.
5 let
Analýza TGF-beta
Časové okno: Až 5 let
Pro tuto analýzu je primárním výsledkem fibróza prsu 2. nebo vyššího stupně měřená pomocí škály subjektivní, objektivní, management, analytické/pozdní účinky normální tkáně při kontrolní návštěvě po 3,5 letech. Požadovaná expozice je přítomnost alespoň jedné kopie alely C-509T v zárodečné deoxyribonukleové kyselině (DNA). Bude také provádět průzkumné analýzy k posouzení asociace genotypu TGF-beta s kosmetickým výsledkem, dalšími PRO a toxicitami. Pro kontinuální měření bude použit T-test nebo rank-sum test a pro kategorické míry chí-kvadrát nebo Fishersův exaktní test.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-1035 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit