Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированное частичное облучение молочной железы при лечении пациентов с ранней стадией рака молочной железы

3 марта 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оптимизация профилактического адъювантного облучения на основе линейного ускорителя: исследование OPAL, исследование фазы II/III гипофракционированного частичного облучения груди у женщин с раком молочной железы на ранней стадии

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо гипофракционированное частичное облучение молочной железы работает при лечении пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов. Лечение только той части молочной железы, где начался рак, может привести к меньшему количеству побочных эффектов, чем стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Риск токсичности 2-й степени или выше, возникающей во время облучения и в течение 6 месяцев после облучения у пациентов, получавших оптимизирующую профилактическую адъювантную лучевую терапию на основе линейного ускорителя (OPAL).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить косметический результат, функциональный статус и боль в груди, о которых сообщают пациенты, при схеме OPAL через 6 месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после завершения схемы OPAL.

II. Измерить сообщаемый врачом и фотографически оцененный косметический результат через 6 месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после завершения режима OPAL и сравнить его с самой эффективной группой 2010-0559.

III. Определить 5-летний риск патологически подтвержденного рецидива инвазивной и/или in situ ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR) у пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS) и ранним инвазивным раком молочной железы.

IV. Определить 5-летний риск любого рецидива рака молочной железы, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.

V. Определить максимальную позднюю (в течение 5 лет) токсичность с использованием Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 4.0 Национального института рака (NCI).

VI. Установить возможность проведения многоцентровых испытаний лучевой терапии в рамках сети MD Anderson.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты подвергаются частичному гипофракционному облучению груди ежедневно в течение 10 дней. Затем пациенты могут получить 3 дополнительные буст-фракции по усмотрению врача.

ARM II: пациенты проходят стандартное облучение груди ежедневно в течение 15 дней. Затем по усмотрению врача пациенты могут получить 5 дополнительных фракций повышения дозы.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 6 месяцев, а также через 1,5, 3,5 и 5,5 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

928

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика патологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы или протоковой карциномы in situ
  • Патологическая Т-стадия Tis, T1 или T2 с общим размером опухоли <3 см (эти критерии размера применимы как к чистой DCIS, так и к инвазивным опухолям)
  • Для пациентов с инвазивным раком молочной железы, патологическая N стадия N0, N0 (i-) или N0 (i+); патологическое стадирование подмышечной впадины не требуется для пациентов с чистой DCIS
  • Лечение органосохраняющей операцией
  • Унифокальная первичная опухоль на основании визуализации и клинической оценки; допускается микроскопическая мультифокальность
  • Окончательные хирургические края отрицательные, определяется как отсутствие опухоли на чернилах; дольковая карцинома in situ, затрагивающая последний хирургический край, не будет приниматься во внимание.
  • Для инвазивного рака опухоль должна быть положительной по рецептору эстрогена (определяется как 10% или более экспрессия рецептора эстрогена).
  • Если у пациента в анамнезе ранее не было рака молочной железы, все лечение этого рака должно быть завершено по крайней мере за один месяц до регистрации в исследовании, и у пациента не должно быть признаков заболевания этим предшествующим раком молочной железы.
  • Пациенты должны быть включены в исследование в течение 12 недель после более поздней из двух дат: последней операции по сохранению груди или проведения последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
  • Окончательные критерии приемлемости, установленные после моделирования: ложе опухоли можно легко визуализировать на симуляционной компьютерной томографии (КТ) и оно локализовано в одном квадранте или области груди, которая поддается частичному облучению груди.

Критерий исключения:

  • Инвазия опухоли в кожу, включая дерму, грудную стенку или грудную мускулатуру
  • Любые признаки узловой позитивности за пределами патологической стадии pN0(i+)
  • Системная химиотерапия перед последней операцией по сохранению груди
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • История терапевтического облучения груди, нижней части шеи, средостения или другой области, в которой потенциально может быть пересечение с пораженной грудью
  • История предшествующего инвазивного рака или рака in situ в любой молочной железе
  • Текущий диагноз двустороннего рака молочной железы
  • История волчанки или склеродермии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (гипофракционированное частичное облучение груди)
Пациентам проводят гипофракционированное частичное облучение груди ежедневно в течение 5 дней. Затем пациенты могут получить 3 дополнительные буст-фракции по усмотрению врача.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Частичное облучение груди
Пройти гипофракционированное частичное облучение груди
Активный компаратор: Группа II (гипофракционированное частичное облучение груди)
Пациентам проводят стандартное облучение груди ежедневно в течение 15 дней. Затем по усмотрению врача пациенты могут получить 5 дополнительных фракций повышения дозы.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Радиация: Частичное облучение груди
Пройти гипофракционированное частичное облучение груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск токсичности 2 степени или выше
Временное ограничение: Через 6 месяцев после облучения
Будет оцениваться, является ли риск этого исхода выше, чем риск токсических событий степени 2+ в наиболее эффективной группе нашего предыдущего клинического испытания, в котором оценивались схемы дозирования облучения всей груди (2010-0559).
Через 6 месяцев после облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Через 6 месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после завершения оптимизирующего профилактического адъювантного режима облучения на основе линейного ускорителя (OPAL)
Косметический результат, функциональный статус и боль в груди, о которых сообщают пациенты, будут измеряться с использованием шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) и будут сравниваться для режимов IMPORT Low и OPAL. Каждый результат будет оцениваться как непрерывная переменная, так и как дихотомическая переменная с точкой отсечения >= 2,5, что указывает на умеренное или большее среднее изменение в обработанной груди по сравнению с необработанной грудью, которая служит внутренним контролем. Будет использовать описательную статистику для обобщения сообщаемых пациентами косметических результатов, функционального состояния и боли в груди с течением времени. Блочные диаграммы и графические показатели будут использоваться для отображения распределения этих результатов во времени и по группам лечения. Будут проводиться линейные смешанные модели для оценки изменений косметического результата, функционального статуса и оценки боли в груди, о которых сообщают пациенты, с течением времени. Случайный перехват будет включен для учета внутрисубъектных корреляций.
Через 6 месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после завершения оптимизирующего профилактического адъювантного режима облучения на основе линейного ускорителя (OPAL)
Косметический результат, сообщенный врачом и оцененный с помощью фотографий
Временное ограничение: Через 6 месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после завершения режима OPAL
Сообщаемый врачом косметический результат, функциональное состояние и боль в груди будут измеряться с использованием шкалы результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) и сравниваться для режимов IMPORT Low и OPAL. Каждый результат будет оцениваться как непрерывная переменная, так и как дихотомическая переменная с точкой отсечения >= 2,5, что указывает на умеренное или большее среднее изменение в обработанной груди по сравнению с необработанной грудью, которая служит внутренним контролем. Будет использовать описательную статистику для обобщения сообщаемых пациентами косметических результатов, функционального состояния и боли в груди с течением времени. Блочные диаграммы и графические показатели будут использоваться для отображения распределения этих результатов во времени и по группам лечения. Будут проводиться линейные смешанные модели для оценки изменений косметического результата, функционального статуса и оценки боли в груди, о которых сообщают пациенты, с течением времени. Случайный перехват будет включен для учета внутрисубъектных корреляций.
Через 6 месяцев, один год, два года, три года, четыре года и пять лет после завершения режима OPAL
Риск патологически подтвержденного рецидива инвазивной и/или ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: В 5 лет
Будет оцениваться с использованием оценщика пределов продукта Каплана и Мейера и моделируется с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса. IBTR будет измеряться с даты начала лечения до даты последней оценки или IBTR. 5-летний риск IBTR и любого рецидива будет оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами. Различия в каждом из этих исходов в зависимости от группы лечения будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. При необходимости будет использоваться регрессия пропорциональных рисков Кокса и/или регрессия конкурирующих рисков для учета дисбаланса между группами лечения в отношении факторов риска для этих исходов.
В 5 лет
Риск любого рецидива рака молочной железы
Временное ограничение: В 5 лет
Будет оцениваться с использованием оценщика пределов продукта Каплана и Мейера и моделируется с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса. Безрецидивная выживаемость будет измеряться от даты начала лучевой терапии до самой ранней даты последнего визита в клинику, даты первого рецидива или даты смерти. Различия в каждом из этих исходов в зависимости от группы лечения будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. При необходимости будет использоваться регрессия пропорциональных рисков Кокса и/или регрессия конкурирующих рисков для учета дисбаланса между группами лечения в отношении факторов риска для этих исходов.
В 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: В 5 лет
Будет оцениваться с использованием оценщика пределов продукта Каплана и Мейера и моделируется с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса. DFS будет измеряться с даты начала лечения до самой ранней даты последнего визита в клинику, даты прогрессирования, даты рецидива, даты метастазирования или даты смерти. Различия в каждом из этих исходов в зависимости от группы лечения будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. При необходимости будет использоваться регрессия пропорциональных рисков Кокса и/или регрессия конкурирующих рисков для учета дисбаланса между группами лечения в отношении факторов риска для этих исходов.
В 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 5 лет
Будет оцениваться с использованием оценщика пределов продукта Каплана и Мейера и моделируется с помощью регрессии пропорциональных рисков Кокса. ОВ будет измеряться с даты начала лечения до самой ранней даты последнего контакта или смерти. Различия в каждом из этих исходов в зависимости от группы лечения будут оцениваться с помощью логарифмического рангового теста. При необходимости будет использоваться регрессия пропорциональных рисков Кокса и/или регрессия конкурирующих рисков для учета дисбаланса между группами лечения в отношении факторов риска для этих исходов.
В 5 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4. Различия в CTCAE Национального института рака и субъективной, объективной, управленческой, аналитической (SOMA) токсичности в группах лечения будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. .
До 5 лет
Возможность проведения многоцентровых испытаний лучевой терапии в сети MD Anderson Network
Временное ограничение: 5 лет
Испытание будет считаться осуществимым, если >= 90% включенных в исследование и пролеченных пациентов получат предписанную дозу облучения в соответствии с протоколом без отклонений.
5 лет
TGF-бета-анализ
Временное ограничение: До 5 лет
Для этого анализа первичным результатом является фиброз молочной железы степени 2 или выше, измеренный с использованием шкалы субъективных, объективных, управленческих, аналитических / поздних эффектов нормальной ткани Целевой группы при контрольном посещении через 3,5 года. Представляющим интерес воздействием является наличие по крайней мере одной копии аллеля C-509T в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК) зародышевой линии. Также будут проведены исследовательские анализы для оценки связи генотипа TGF-бета с косметическим результатом, другими PRO и токсичностью. Т-тест или критерий суммы рангов будут использоваться для непрерывных измерений, а хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для категориальных измерений.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-1035 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивная карцинома молочной железы

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться