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Irradiação de mama parcial hipofracionada no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Otimizando a radiação adjuvante preventiva à base de Linac: o estudo OPAL, um estudo de fase II/III de irradiação hipofracionada da mama parcial em mulheres com câncer de mama em estágio inicial

Este estudo de fase II estuda o quão bem a irradiação hipofracionada da mama parcial funciona no tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais. Tratar apenas a parte da mama onde o câncer começou pode levar a menos efeitos colaterais do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. O risco de ocorrência de toxicidade de grau 2 ou superior durante a radiação e durante a visita de acompanhamento de 6 meses pós-radiação em pacientes tratados com o regime Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para medir o resultado cosmético relatado pelo paciente, o estado funcional e a dor mamária com o regime OPAL em 6 meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a conclusão do regime OPAL.

II. Medir o resultado cosmético relatado pelo médico e avaliado fotograficamente em 6 meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a conclusão do regime OPAL e compará-lo com o braço de melhor desempenho de 2010-0559.

III. Determinar o risco de 5 anos de recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR) invasivo e/ou in situ patologicamente confirmado para pacientes com carcinoma ductal de mama in situ (CDIS) e câncer de mama invasivo precoce.

4. Determinar o risco de 5 anos de qualquer recorrência de câncer de mama, sobrevida livre de doença e sobrevida global.

V. Determinar as toxicidades tardias máximas (dentro de 5 anos) usando a escala 4.0 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI).

VI. Estabelecer a viabilidade de conduzir ensaios de radioterapia multicêntricos dentro da MD Anderson Network.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes são submetidos a irradiação de mama parcial hipofracionada diariamente por 10 dias. Os pacientes podem então receber 3 frações de reforço adicionais a critério do médico.

ARM II: Os pacientes são submetidos à irradiação padrão da mama diariamente por 15 dias. Os pacientes podem então receber 5 frações de reforço adicionais a critério do médico.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 6 meses e em 1,5, 3,5 e 5,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

928

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama invasivo patologicamente confirmado ou carcinoma ductal in situ
  • Estágio T patológico de Tis, T1 ou T2 com tamanho total do tumor = < 3 cm (esse critério de tamanho se aplica tanto a CDIS puro quanto a tumores invasivos)
  • Para pacientes com câncer de mama invasivo, estágio patológico N de N0, N0 (i-) ou N0 (i+); estadiamento patológico da axila não é necessário para pacientes com CDIS puro
  • Tratamento com cirurgia conservadora da mama
  • Tumor primário unifocal baseado em imagem e avaliação clínica; multifocalidade microscópica é permitida
  • Margens cirúrgicas finais negativas definidas como sem tumor na tinta; carcinoma lobular in situ envolvendo a margem cirúrgica final será desconsiderado
  • Para cânceres invasivos, o tumor deve ser positivo para o receptor de estrogênio (definido como 10% ou mais de expressão do receptor de estrogênio)
  • Se o paciente tiver um histórico de câncer não de mama anterior, todo o tratamento para esse câncer deve ter sido concluído pelo menos um mês antes do registro no estudo e o paciente não deve ter nenhuma evidência de doença para esse câncer não de mama anterior
  • Os pacientes devem ser inscritos no estudo dentro de 12 semanas após a última das duas datas: o último procedimento cirúrgico conservador da mama ou a administração do último ciclo de quimioterapia citotóxica
  • Critérios finais para elegibilidade estabelecidos após a simulação: O leito do tumor pode ser prontamente visualizado na simulação de tomografia computadorizada (TC) e está localizado em um quadrante ou região da mama passível de irradiação parcial da mama

Critério de exclusão:

  • Invasão tumoral da pele, incluindo derme, parede torácica ou musculatura peitoral
  • Qualquer evidência de positividade nodal além do estágio patológico de pN0(i+)
  • Quimioterapia sistêmica antes da cirurgia conservadora definitiva da mama
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • História de irradiação terapêutica para a mama, parte inferior do pescoço, mediastino ou outra área em que possa haver sobreposição com a mama afetada
  • História de câncer invasivo ou in situ anterior em qualquer mama
  • Diagnóstico atual de câncer de mama bilateral
  • História de lúpus ou esclerodermia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (irradiação de mama parcial hipofracionada)
Os pacientes são submetidos a irradiação parcial hipofracionada da mama diariamente por 5 dias. Os pacientes podem então receber 3 frações de reforço adicionais a critério do médico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Irradiação Parcial da Mama
Submeta-se a irradiação parcial hipofracionada da mama
Comparador Ativo: Braço II (irradiação de mama parcial hipofracionada)
Os pacientes são submetidos à irradiação padrão da mama diariamente por 15 dias. Os pacientes podem então receber 5 frações de reforço adicionais a critério do médico.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Radiação: Irradiação Parcial da Mama
Submeta-se a irradiação parcial hipofracionada da mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de toxicidade de grau 2 ou superior
Prazo: Aos 6 meses após a radiação
Irá avaliar se o risco desse resultado é ou não maior do que o risco de eventos tóxicos de grau 2+ no braço de melhor desempenho de nosso ensaio clínico anterior que avaliou esquemas de dosagem de irradiação de toda a mama (2010-0559).
Aos 6 meses após a radiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético relatado pelo paciente
Prazo: Aos 6 meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a conclusão do regime otimizador preventivo de radiação baseada em linac adjuvante (OPAL)
O resultado cosmético relatado pelo paciente, o estado funcional e a dor na mama serão medidos usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) e serão comparados para os regimes IMPORT Low versus OPAL. Cada resultado será avaliado tanto como uma variável contínua quanto como uma variável dicotômica com um ponto de corte de >= 2,5, indicando uma mudança média moderada ou maior na mama tratada em comparação com a mama não tratada que serve como controle interno. Usará estatísticas descritivas para resumir o resultado cosmético relatado pelo paciente, o estado funcional e a dor mamária ao longo do tempo. Gráficos de caixa e medidas gráficas serão usados ​​para exibir a distribuição desses resultados ao longo do tempo e por braço de tratamento. Conduzirá modelos mistos lineares para avaliar as mudanças no resultado cosmético relatado pelo paciente, estado funcional e escores de dor mamária ao longo do tempo. Uma interceptação aleatória será incluída para contabilizar as correlações dentro do assunto.
Aos 6 meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a conclusão do regime otimizador preventivo de radiação baseada em linac adjuvante (OPAL)
Resultado cosmético relatado pelo médico e avaliado fotograficamente
Prazo: Aos 6 meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a conclusão do regime OPAL
O resultado cosmético relatado pelo médico, o estado funcional e a dor na mama serão medidos usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) e serão comparados para os regimes IMPORT Low versus OPAL. Cada resultado será avaliado tanto como uma variável contínua quanto como uma variável dicotômica com um ponto de corte de >= 2,5, indicando uma mudança média moderada ou maior na mama tratada em comparação com a mama não tratada que serve como controle interno. Usará estatísticas descritivas para resumir o resultado cosmético relatado pelo paciente, o estado funcional e a dor mamária ao longo do tempo. Gráficos de caixa e medidas gráficas serão usados ​​para exibir a distribuição desses resultados ao longo do tempo e por braço de tratamento. Conduzirá modelos mistos lineares para avaliar as mudanças no resultado cosmético relatado pelo paciente, estado funcional e escores de dor mamária ao longo do tempo. Uma interceptação aleatória será incluída para contabilizar as correlações dentro do assunto.
Aos 6 meses, um ano, dois anos, três anos, quatro anos e cinco anos após a conclusão do regime OPAL
Risco de recorrência de tumor de mama invasivo e/ou ipsilateral confirmado patologicamente (IBTR)
Prazo: Aos 5 anos
Será estimado usando o estimador de produto-limite de Kaplan e Meier e modelado com regressão de riscos proporcionais de Cox. O IBTR será medido a partir da data de início do tratamento até a data da última avaliação ou IBTR. O risco de 5 anos de IBTR e qualquer recorrência serão estimados juntamente com intervalos de confiança de 95%. As diferenças em cada um desses resultados por braço de tratamento serão avaliadas usando o teste de log-rank. Regressão de riscos proporcionais de Cox e/ou regressão de riscos competitivos serão usados, se necessário, para contabilizar o desequilíbrio entre os braços de tratamento com relação aos fatores de risco para esses resultados.
Aos 5 anos
Risco de qualquer recorrência do câncer de mama
Prazo: Aos 5 anos
Será estimado usando o estimador de produto-limite de Kaplan e Meier e modelado com regressão de riscos proporcionais de Cox. A sobrevida livre de recorrência será medida a partir da data de início do tratamento com radiação até a data mais próxima da última visita clínica, data da primeira recorrência ou data da morte. As diferenças em cada um desses resultados por braço de tratamento serão avaliadas usando o teste de log-rank. Regressão de riscos proporcionais de Cox e/ou regressão de riscos competitivos serão usados, se necessário, para contabilizar o desequilíbrio entre os braços de tratamento com relação aos fatores de risco para esses resultados.
Aos 5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Aos 5 anos
Será estimado usando o estimador de produto-limite de Kaplan e Meier e modelado com regressão de riscos proporcionais de Cox. O DFS será medido a partir da data de início do tratamento até a data mais próxima da última visita clínica, data da progressão, data da recorrência, data da metástase ou data da morte. As diferenças em cada um desses resultados por braço de tratamento serão avaliadas usando o teste de log-rank. Regressão de riscos proporcionais de Cox e/ou regressão de riscos competitivos serão usados, se necessário, para contabilizar o desequilíbrio entre os braços de tratamento com relação aos fatores de risco para esses resultados.
Aos 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Aos 5 anos
Será estimado usando o estimador de produto-limite de Kaplan e Meier e modelado com regressão de riscos proporcionais de Cox. A OS será medida a partir da data de início do tratamento até a data mais próxima do último contato ou morte. As diferenças em cada um desses resultados por braço de tratamento serão avaliadas usando o teste de log-rank. Regressão de riscos proporcionais de Cox e/ou regressão de riscos competitivos serão usados, se necessário, para contabilizar o desequilíbrio entre os braços de tratamento com relação aos fatores de risco para esses resultados.
Aos 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4. As diferenças entre CTCAE do National Cancer Institute e toxicidade subjetiva, objetiva, gerencial e analítica (SOMA) por braço de tratamento serão avaliadas usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado .
Até 5 anos
Viabilidade de conduzir ensaios de radioterapia multicêntricos dentro da MD Anderson Network
Prazo: 5 anos
O estudo será considerado viável se >= 90% dos pacientes inscritos e tratados receberem a dosagem de radiação prescrita por protocolo sem desvios.
5 anos
Análise de TGF-beta
Prazo: Até 5 anos
Para esta análise, o resultado primário é fibrose mamária de grau 2 ou superior medida usando a escala de Força-Tarefa de Tecido Normal Subjetivo, Objetivo, Gerenciamento, Analítico/Efeitos tardios na visita de acompanhamento de 3,5 anos. A exposição de interesse é a presença de pelo menos uma cópia do alelo C-509T na linhagem germinativa do ácido desoxirribonucléico (DNA). Também realizará análises exploratórias para avaliar a associação do genótipo TGF-beta com resultado cosmético, outros PROs e toxicidades. Teste t ou teste de soma de postos será usado para medidas contínuas e qui-quadrado ou teste exato de Fisher será usado para medidas categóricas.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

8 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1035 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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