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Irradiazione parziale del seno ipofrazionata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Ottimizzazione delle radiazioni preventive adiuvanti basate su Linac: lo studio OPAL, uno studio di fase II/III sull'irradiazione parziale ipofrazionata del seno nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'irradiazione parziale della mammella ipofrazionata nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Trattare solo la parte del seno in cui è iniziato il cancro può portare a un minor numero di effetti collaterali rispetto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Il rischio di tossicità di grado 2 o superiore che si verifica durante la radiazione e durante la visita di follow-up post-radiazione di 6 mesi in pazienti trattati con il regime OPAL (Optimizing Preventive Adjuvant Linac-based Radiation).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare l'esito estetico, lo stato funzionale e il dolore al seno riportati dal paziente con il regime OPAL a 6 mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo aver completato il regime OPAL.

II. Misurare il risultato estetico riferito dal medico e valutato fotograficamente a 6 mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo aver completato il regime OPAL e confrontarlo con il braccio con le migliori prestazioni del 2010-0559.

III. Determinare il rischio a 5 anni di recidiva del tumore mammario ipsilaterale invasivo e/o in situ confermato patologicamente (IBTR) per le pazienti con carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) e carcinoma mammario invasivo precoce.

IV. Per determinare il rischio a 5 anni di qualsiasi recidiva di cancro al seno, la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.

V. Determinare le tossicità tardive massime (entro 5 anni) utilizzando la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 4.0.

VI. Stabilire la fattibilità di condurre studi di radioterapia multicentrici all'interno della rete MD Anderson.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale ipofrazionata della mammella ogni giorno per 10 giorni. I pazienti possono quindi ricevere 3 ulteriori frazioni di potenziamento a discrezione del medico.

BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione mammaria standard ogni giorno per 15 giorni. I pazienti possono quindi ricevere 5 ulteriori frazioni di potenziamento a discrezione del medico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi ea 1,5, 3,5 e 5,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

928

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato o carcinoma duttale in situ
  • Stadio T patologico di Tis, T1 o T2 con dimensione totale del tumore =< 3 cm (questo criterio di dimensione si applica sia ai DCIS puri che ai tumori invasivi)
  • Per le pazienti con carcinoma mammario invasivo, stadio patologico N di N0, N0 (i-) o N0 (i+); la stadiazione patologica dell'ascella non è richiesta per i pazienti con DCIS puro
  • Trattamento con chirurgia conservativa del seno
  • Tumore primario unifocale basato su imaging e valutazione clinica; è consentita la multifocalità microscopica
  • Margini chirurgici finali negativi definiti come nessun tumore su inchiostro; il carcinoma lobulare in situ che coinvolge il margine chirurgico finale sarà ignorato
  • Per i tumori invasivi, il tumore deve essere positivo al recettore degli estrogeni (definito come espressione del 10% o superiore del recettore degli estrogeni)
  • Se la paziente ha una storia di un precedente tumore non mammario, tutto il trattamento per questo tumore deve essere stato completato almeno un mese prima della registrazione allo studio e la paziente non deve avere evidenza di malattia per questo precedente tumore non mammario
  • I pazienti devono essere arruolati nello studio entro 12 settimane dall'ultima delle due date: l'ultima procedura chirurgica conservativa del seno o la somministrazione dell'ultimo ciclo di chemioterapia citotossica
  • Criteri finali di ammissibilità stabiliti dopo la simulazione: il letto tumorale può essere facilmente visualizzato sulla tomografia computerizzata (TC) di simulazione ed è localizzato in un quadrante o regione della mammella suscettibile di irradiazione parziale della mammella

Criteri di esclusione:

  • Invasione tumorale della pelle compreso il derma, la parete toracica o la muscolatura pettorale
  • Qualsiasi evidenza di positività linfonodale oltre lo stadio patologico di pN0(i+)
  • Chemioterapia sistemica prima della chirurgia conservativa finale del seno
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Anamnesi di irradiazione terapeutica al seno, alla parte inferiore del collo, al mediastino o ad altra area in cui potrebbe potenzialmente esserci una sovrapposizione con il seno interessato
  • Storia di precedente cancro invasivo o in situ in entrambi i seni
  • Diagnosi attuale di carcinoma mammario bilaterale
  • Storia di lupus o sclerodermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (irradiazione parziale del seno ipofrazionata)
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale della mammella ipofrazionata ogni giorno per 5 giorni. I pazienti possono quindi ricevere 3 ulteriori frazioni di potenziamento a discrezione del medico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Irradiazione parziale del seno
Sottoporsi a irradiazione parziale della mammella ipofrazionata
Comparatore attivo: Braccio II (irradiazione parziale del seno ipofrazionata)
I pazienti vengono sottoposti a irradiazione mammaria standard ogni giorno per 15 giorni. I pazienti possono quindi ricevere 5 ulteriori frazioni di potenziamento a discrezione del medico.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Radiazione: Irradiazione parziale del seno
Sottoporsi a irradiazione parziale della mammella ipofrazionata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di tossicità di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la radiazione
Valuterà se il rischio di questo risultato è superiore o meno al rischio di eventi tossici di grado 2+ nel braccio con le migliori prestazioni del nostro precedente studio clinico che ha valutato i programmi di dosaggio dell'irradiazione dell'intero seno (2010-0559).
A 6 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico riferito dal paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo aver completato il regime OPAL (Optimizing Preventive Adiuvante Linac Based Radiation)
L'esito estetico, lo stato funzionale e il dolore al seno riportati dal paziente saranno misurati utilizzando la scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS) e saranno confrontati per i regimi IMPORT Low rispetto a OPAL. Ogni risultato sarà valutato sia come variabile continua che come variabile dicotomica con un cutpoint >= 2,5, che indica un cambiamento medio moderato o maggiore nel seno trattato rispetto al seno non trattato che funge da controllo interno. Utilizzerà statistiche descrittive per riassumere l'esito estetico, lo stato funzionale e il dolore al seno riportati dal paziente nel tempo. Verranno utilizzati box plot e misure grafiche per visualizzare la distribuzione di questi risultati nel tempo e per braccio di trattamento. Condurrà modelli misti lineari per valutare i cambiamenti nel tempo dei risultati estetici riferiti dal paziente, dello stato funzionale e dei punteggi del dolore al seno. Verrà inclusa un'intercettazione casuale per tenere conto delle correlazioni all'interno del soggetto.
A 6 mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo aver completato il regime OPAL (Optimizing Preventive Adiuvante Linac Based Radiation)
Risultato estetico riferito dal medico e valutato fotograficamente
Lasso di tempo: A 6 mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo aver completato il regime OPAL
L'esito estetico, lo stato funzionale e il dolore al seno riportati dal medico saranno misurati utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) e saranno confrontati per i regimi IMPORT Low rispetto a OPAL. Ogni risultato sarà valutato sia come variabile continua che come variabile dicotomica con un cutpoint >= 2,5, che indica un cambiamento medio moderato o maggiore nel seno trattato rispetto al seno non trattato che funge da controllo interno. Utilizzerà statistiche descrittive per riassumere l'esito estetico, lo stato funzionale e il dolore al seno riportati dal paziente nel tempo. Verranno utilizzati box plot e misure grafiche per visualizzare la distribuzione di questi risultati nel tempo e per braccio di trattamento. Condurrà modelli misti lineari per valutare i cambiamenti nel tempo dei risultati estetici riferiti dal paziente, dello stato funzionale e dei punteggi del dolore al seno. Verrà inclusa un'intercettazione casuale per tenere conto delle correlazioni all'interno del soggetto.
A 6 mesi, un anno, due anni, tre anni, quattro anni e cinque anni dopo aver completato il regime OPAL
Rischio di recidiva del tumore mammario invasivo e/o ipsilaterale confermato patologicamente (IBTR)
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà stimato utilizzando Kaplan e Meier product-limit estimator e modellato con la regressione dei rischi proporzionali di Cox. L'IBTR sarà misurato dalla data di inizio del trattamento alla data dell'ultima valutazione o IBTR. Il rischio a 5 anni di IBTR e qualsiasi recidiva sarà stimato insieme a intervalli di confidenza del 95%. Le differenze in ciascuno di questi risultati per braccio di trattamento saranno valutate utilizzando il log-rank test. La regressione dei rischi proporzionali di Cox e/o la regressione dei rischi concorrenti saranno utilizzate se necessario per tenere conto dello squilibrio tra i bracci di trattamento rispetto ai fattori di rischio per questi risultati.
A 5 anni
Rischio di qualsiasi recidiva di cancro al seno
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà stimato utilizzando Kaplan e Meier product-limit estimator e modellato con la regressione dei rischi proporzionali di Cox. La sopravvivenza libera da recidiva sarà misurata dalla data di inizio del trattamento con radiazioni alla prima data dell'ultima visita clinica, data della prima recidiva o data del decesso. Le differenze in ciascuno di questi risultati per braccio di trattamento saranno valutate utilizzando il log-rank test. La regressione dei rischi proporzionali di Cox e/o la regressione dei rischi concorrenti saranno utilizzate se necessario per tenere conto dello squilibrio tra i bracci di trattamento rispetto ai fattori di rischio per questi risultati.
A 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà stimato utilizzando Kaplan e Meier product-limit estimator e modellato con la regressione dei rischi proporzionali di Cox. La DFS sarà misurata dalla data di inizio del trattamento alla prima data dell'ultima visita clinica, data di progressione, data di recidiva, data di metastasi o data di morte. Le differenze in ciascuno di questi risultati per braccio di trattamento saranno valutate utilizzando il log-rank test. La regressione dei rischi proporzionali di Cox e/o la regressione dei rischi concorrenti saranno utilizzate se necessario per tenere conto dello squilibrio tra i bracci di trattamento rispetto ai fattori di rischio per questi risultati.
A 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
Sarà stimato utilizzando Kaplan e Meier product-limit estimator e modellato con la regressione dei rischi proporzionali di Cox. La OS sarà misurata dalla data di inizio del trattamento alla prima data dell'ultimo contatto o decesso. Le differenze in ciascuno di questi risultati per braccio di trattamento saranno valutate utilizzando il log-rank test. La regressione dei rischi proporzionali di Cox e/o la regressione dei rischi concorrenti saranno utilizzate se necessario per tenere conto dello squilibrio tra i bracci di trattamento rispetto ai fattori di rischio per questi risultati.
A 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4. Le differenze tra la tossicità soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (SOMA) del National Cancer Institute CTCAE per braccio di trattamento saranno valutate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi .
Fino a 5 anni
Fattibilità di condurre studi di radioterapia multicentrici all'interno della rete MD Anderson
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio sarà considerato fattibile se >= 90% dei pazienti arruolati e trattati riceve il dosaggio di radiazioni prescritto dal protocollo senza deviazioni.
5 anni
Analisi TGF-beta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per questa analisi, l'outcome primario è la fibrosi mammaria di grado 2 o superiore misurata utilizzando la scala Soggettiva, Obiettiva, Gestione, Analitica/Effetti tardivi Normal Tissue Task Force alla visita di follow-up di 3,5 anni. L'esposizione di interesse è la presenza di almeno una copia dell'allele C-509T nell'acido desossiribonucleico germinale (DNA). Condurrà anche analisi esplorative per valutare l'associazione del genotipo TGF-beta con risultati estetici, altri PRO e tossicità. Il test T o il test della somma dei ranghi verranno utilizzati per le misure continue e il test esatto del chi quadrato o di Fisher verrà utilizzato per le misure categoriche.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

8 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1035 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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