Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium

24 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Optimalisatie van preventieve adjuvante bestraling op basis van Linac: de OPAL-studie, een fase II/III-studie van gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben. Alleen het deel van de borst behandelen waar de kanker is begonnen, kan leiden tot minder bijwerkingen dan een standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het risico op toxiciteit van graad 2 of hoger die optreedt tijdens bestraling en tijdens het follow-upbezoek van 6 maanden na bestraling bij patiënten die worden behandeld met Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL)-regime.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om door de patiënt gerapporteerd cosmetisch resultaat, functionele status en pijn in de borsten te meten met het OPAL-regime na 6 maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na voltooiing van het OPAL-regime.

II. Door een arts gerapporteerd en fotografisch beoordeeld cosmetisch resultaat na 6 maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na voltooiing van het OPAL-regime en om dit te vergelijken met de best presterende arm van 2010-0559.

III. Vaststellen van het vijfjaarsrisico op pathologisch bevestigd invasief en/of in situ ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) voor patiënten met ductaal borstcarcinoom in situ (DCIS) en vroege invasieve borstkanker.

IV. Om het 5-jaarsrisico op een herhaling van borstkanker, ziektevrije overleving en algehele overleving te bepalen.

V. Om de maximale late (binnen 5 jaar) toxiciteiten te bepalen met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 4.0 schaal van het National Cancer Institute (NCI).

VI. Om de haalbaarheid vast te stellen van het uitvoeren van onderzoeken naar bestralingstherapie in meerdere centra binnen het MD Anderson Network.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan gedurende 10 dagen dagelijks gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling. Patiënten kunnen dan naar goeddunken van de arts 3 extra boostfracties krijgen.

ARM II: Patiënten ondergaan dagelijks standaard borstbestraling gedurende 15 dagen. Patiënten kunnen dan naar goeddunken van de arts 5 extra boostfracties krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 6 maanden en na 1,5, 3,5 en 5,5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

928

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pathologisch bevestigde invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
  • Pathologisch T-stadium van Tis, T1 of T2 met totale tumorgrootte =< 3 cm (dit maatcriterium is van toepassing op zowel pure DCIS als invasieve tumoren)
  • Voor patiënten met invasieve borstkanker, pathologisch N-stadium N0, N0 (i-) of N0 (i+); pathologische stadiëring van de oksel is niet vereist voor patiënten met pure DCIS
  • Behandeling met borstsparende chirurgie
  • Unifocale primaire tumor op basis van beeldvorming en klinische beoordeling; microscopische multifocaliteit is toegestaan
  • Uiteindelijke chirurgische marges negatief gedefinieerd als geen tumor op inkt; lobulair carcinoom in situ waarbij de laatste chirurgische marge betrokken is, wordt buiten beschouwing gelaten
  • Voor invasieve kankers moet de tumor oestrogeenreceptorpositief zijn (gedefinieerd als 10% of meer expressie van oestrogeenreceptor)
  • Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van een eerdere niet-borstkanker, moeten alle behandelingen voor deze kanker ten minste één maand voorafgaand aan de onderzoeksregistratie zijn afgerond en mag de patiënt geen bewijs hebben van ziekte voor deze eerdere niet-borstkanker
  • Patiënten moeten binnen 12 weken na de laatste van twee data worden ingeschreven voor het onderzoek: de laatste borstsparende chirurgische ingreep of toediening van de laatste cyclus van cytotoxische chemotherapie
  • Definitieve criteria om in aanmerking te komen vastgesteld na simulatie: het tumorbed kan gemakkelijk worden gevisualiseerd op computertomografie (CT) en is gelokaliseerd in één kwadrant of regio van de borst die vatbaar is voor gedeeltelijke borstbestraling

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorinvasie van de huid inclusief dermis, borstwand of pectoralis-musculatuur
  • Enig bewijs van nodale positiviteit voorbij het pathologische stadium van pN0(i+)
  • Systemische chemotherapie voorafgaand aan de laatste borstsparende operatie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van therapeutische bestraling van de borst, de onderhals, het mediastinum of een ander gebied waar er mogelijk overlap is met de aangedane borst
  • Geschiedenis van eerdere invasieve of in situ kanker in beide borsten
  • Huidige diagnose van bilaterale borstkanker
  • Geschiedenis van lupus of sclerodermie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling)
Patiënten ondergaan gedurende 5 dagen dagelijks gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling. Patiënten kunnen dan naar goeddunken van de arts 3 extra boostfracties krijgen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Gedeeltelijke borstbestraling
Onderga gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling
Actieve vergelijker: Arm II (gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling)
Patiënten ondergaan gedurende 15 dagen dagelijks standaard borstbestraling. Patiënten kunnen dan naar goeddunken van de arts 5 extra boostfracties krijgen.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Gedeeltelijke borstbestraling
Onderga gehypofractioneerde gedeeltelijke borstbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op graad 2 of hogere toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na bestraling
Zal evalueren of het risico op dit resultaat al dan niet hoger is dan het risico op toxische gebeurtenissen van graad 2+ in de best presterende arm van onze eerdere klinische studie waarin doseringsschema's van bestraling van de gehele borst werden geëvalueerd (2010-0559).
6 maanden na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerd cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na voltooiing van het optimaliserende preventieve adjuvante op linac gebaseerde bestralingsregime (OPAL)
Door de patiënt gerapporteerd cosmetisch resultaat, functionele status en borstpijn zullen worden gemeten met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) en zullen worden vergeleken voor de IMPORT Low- versus OPAL-regimes. Elk resultaat wordt zowel als een continue variabele als als een dichotome variabele geëvalueerd met een cutpoint van >= 2,5, wat wijst op een matige of grotere gemiddelde verandering in de behandelde borst in vergelijking met de onbehandelde borst die dient als interne controle. Zal beschrijvende statistieken gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst, functionele status en borstpijn in de loop van de tijd samen te vatten. Er zullen boxplots en grafische metingen worden gebruikt om de verdeling van deze uitkomsten in de tijd en per behandelarm weer te geven. Voert lineaire gemengde modellen uit om veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst, functionele status en pijnscores in de borst in de loop van de tijd te beoordelen. Er zal een willekeurige onderschepping worden opgenomen om rekening te houden met correlaties binnen het onderwerp.
6 maanden, een jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na voltooiing van het optimaliserende preventieve adjuvante op linac gebaseerde bestralingsregime (OPAL)
Door de arts gerapporteerd en fotografisch beoordeeld cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Na 6 maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na voltooiing van het OPAL-regime
Door de arts gerapporteerd cosmetisch resultaat, functionele status en borstpijn zullen worden gemeten met behulp van de Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) en zullen worden vergeleken voor de IMPORT Low- versus OPAL-regimes. Elk resultaat wordt zowel als een continue variabele als als een dichotome variabele geëvalueerd met een cutpoint van >= 2,5, wat wijst op een matige of grotere gemiddelde verandering in de behandelde borst in vergelijking met de onbehandelde borst die dient als interne controle. Zal beschrijvende statistieken gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst, functionele status en borstpijn in de loop van de tijd samen te vatten. Er zullen boxplots en grafische metingen worden gebruikt om de verdeling van deze uitkomsten in de tijd en per behandelarm weer te geven. Voert lineaire gemengde modellen uit om veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde cosmetische uitkomst, functionele status en pijnscores in de borst in de loop van de tijd te beoordelen. Er zal een willekeurige onderschepping worden opgenomen om rekening te houden met correlaties binnen het onderwerp.
Na 6 maanden, één jaar, twee jaar, drie jaar, vier jaar en vijf jaar na voltooiing van het OPAL-regime
Risico op pathologisch bevestigd invasief en/of ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van Kaplan en Meier productlimietschatter en gemodelleerd met Cox proportionele gevarenregressie. IBTR wordt gemeten vanaf de datum van start van de behandeling tot de datum van de laatste evaluatie of IBTR. Het 5-jaars risico op IBTR en eventuele herhaling wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Verschillen in elk van deze uitkomsten per behandelingsarm zullen worden beoordeeld met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele risicoregressie en/of concurrerende risicoregressie zal indien nodig worden gebruikt om rekening te houden met onevenwichtigheid tussen behandelingsarmen met betrekking tot risicofactoren voor deze uitkomsten.
Op 5 jaar
Risico op herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van Kaplan en Meier productlimietschatter en gemodelleerd met Cox proportionele gevarenregressie. Recidiefvrije overleving wordt gemeten vanaf de datum waarop de bestralingsbehandeling is gestart tot de vroegste datum van het laatste bezoek aan de kliniek, de datum van het eerste recidief of de datum van overlijden. Verschillen in elk van deze uitkomsten per behandelingsarm zullen worden beoordeeld met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele risicoregressie en/of concurrerende risicoregressie zal indien nodig worden gebruikt om rekening te houden met onevenwichtigheid tussen behandelingsarmen met betrekking tot risicofactoren voor deze uitkomsten.
Op 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van Kaplan en Meier productlimietschatter en gemodelleerd met Cox proportionele gevarenregressie. DFS wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van het laatste bezoek aan de kliniek, de datum van progressie, de datum van recidief, de datum van metastase of de datum van overlijden. Verschillen in elk van deze uitkomsten per behandelingsarm zullen worden beoordeeld met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele risicoregressie en/of concurrerende risicoregressie zal indien nodig worden gebruikt om rekening te houden met onevenwichtigheid tussen behandelingsarmen met betrekking tot risicofactoren voor deze uitkomsten.
Op 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Zal worden geschat met behulp van Kaplan en Meier productlimietschatter en gemodelleerd met Cox proportionele gevarenregressie. OS wordt gemeten vanaf de startdatum van de behandeling tot de vroegste datum van het laatste contact of overlijden. Verschillen in elk van deze uitkomsten per behandelingsarm zullen worden beoordeeld met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele risicoregressie en/of concurrerende risicoregressie zal indien nodig worden gebruikt om rekening te houden met onevenwichtigheid tussen behandelingsarmen met betrekking tot risicofactoren voor deze uitkomsten.
Op 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4. Verschillen in CTCAE van het National Cancer Institute en de subjectieve, objectieve, beheers-, analytische (SOMA) toxiciteit per behandelingsarm zullen worden beoordeeld met behulp van chi-kwadraattest of Fisher's exact-test, naargelang het geval .
Tot 5 jaar
Haalbaarheid van het uitvoeren van onderzoeken naar bestralingstherapie in meerdere centra binnen het MD Anderson Network
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie wordt als haalbaar beschouwd als >= 90% van de ingeschreven en behandelde patiënten zonder afwijkingen de voorgeschreven stralingsdosis per protocol krijgt.
5 jaar
TGF-bèta-analyse
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor deze analyse is de primaire uitkomst graad 2 of hoger borstfibrose, gemeten met behulp van de schaal Subjective, Objective, Management, Analytic/Late Effects Normal Tissue Task Force bij het 3,5 jaar durende follow-upbezoek. De blootstelling van belang is de aanwezigheid van ten minste één kopie van het C-509T-allel in kiemlijn deoxyribonucleïnezuur (DNA). Zal ook verkennende analyses uitvoeren om de associatie van TGF-bèta-genotype met cosmetisch resultaat, andere PRO's en toxiciteiten te beoordelen. T-test of rang-som-test zal worden gebruikt voor continue metingen en chi-kwadraat of Fishers exact-test zal worden gebruikt voor categorische metingen.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1035 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasief mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren