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早期乳がん患者の治療における低分割乳房部分照射

2026年3月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

予防的アジュバント リニアック ベースの放射線の最適化: 初期段階の乳がんの女性における少数分割乳房部分照射の第 II/III 相研究である OPAL 試験

この第 II 相試験では、早期乳癌患者の治療において、低分割乳房部分照射がどの程度有効かを研究しています。 少分割放射線療法は、より高線量の放射線療法をより短期間で行うため、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、副作用が少なくなる可能性があります。 がんが発生した乳房の部分のみを治療することで、標準的な治療よりも副作用が少なくなる可能性があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. Optimizing Preventative Adjuvant Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL) レジメンで治療された患者で、放射線治療中および放射線治療後 6 か月の経過観察中に発生するグレード 2 以上の毒性のリスク。

副次的な目的:

I. OPALレジメンを完了してから6か月、1年、2年、3年、4年、および5年後に、OPALレジメンで患者が報告した美容上の結果、機能状態、および乳房の痛みを測定する。

Ⅱ． OPALレジメンを完了してから6か月、1年、2年、3年、4年、および5年後に医師が報告し、写真で評価した美容上の結果を測定し、これを2010-0559の最高の成績を収めたアームと比較する.

III. 非浸潤性乳管癌（DCIS）および早期浸潤性乳癌患者の病理学的に確認された浸潤性および/または非浸潤性同側乳房腫瘍再発（IBTR）の5年リスクを決定すること。 検索戦略:

IV. 乳がんの再発の5年リスク、無病生存率、および全生存率を決定すること。

V. 米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 4.0 スケールを使用して、晩期 (5 年以内) の最大毒性を決定する。

Ⅵ． MDアンダーソンネットワーク内で多施設放射線療法試験を実施する可能性を確立すること。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 10 日間、毎日少分割乳房部分照射を受けます。 その後、患者は医師の裁量で追加の 3 回のブースト フラクションを受けることができます。

ARM II: 患者は 15 日間、毎日標準的な乳房照射を受けます。 その後、患者は医師の裁量で追加の 5 回の追加免疫を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は 6 ヶ月、1.5、3.5、および 5.5 年で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

928

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された浸潤性乳癌または上皮内乳管癌の診断
  • -Tis、T1、またはT2の病理学的T病期で、腫瘍の合計サイズが3cm未満（このサイズ基準は、純粋なDCISおよび浸潤性腫瘍の両方に適用されます）
  • 浸潤性乳癌患者の場合、N0、N0 (i-)、または N0 (i+) の病理学的 N ステージ;腋窩の病期分類は、純粋な DCIS 患者には必要ありません。
  • 乳房温存手術による治療
  • 画像と臨床評価に基づく単発性原発腫瘍。微視的多焦点性が許容される
  • インク上に腫瘍がないこととして定義される最終的な外科的切除断端陰性。最終的な外科的断端を含む上皮内小葉癌は無視されます
  • 浸潤がんの場合、腫瘍はエストロゲン受容体陽性 (エストロゲン受容体の 10% 以上の発現と定義) でなければなりません。
  • 患者に以前の非乳がんの病歴がある場合、このがんのすべての治療は研究登録の少なくとも1か月前に完了している必要があり、患者はこの以前の非乳がんの病気の証拠を持っていてはなりません
  • -患者は、2つの日付のうち遅い方から12週間以内に試験に登録する必要があります：最後の乳房温存手術または細胞毒性化学療法の最後のサイクルの投与
  • シミュレーション後に確立された適格性の最終基準: 腫瘍床は、シミュレーション コンピュータ断層撮影 (CT) で容易に視覚化でき、部分的な乳房照射に適した乳房の 1 つの象限または領域に局在しています。

除外基準:

  • 真皮、胸壁、胸筋などの皮膚への腫瘍浸潤
  • -pN0（i +）の病理学的段階を超えたリンパ節陽性の証拠
  • 最後の乳房温存手術前の全身化学療法
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • -乳房、首の下部、縦隔、または影響を受ける乳房と重複する可能性のある他の領域への治療的照射の履歴
  • -いずれかの乳房における以前の浸潤性または上皮内癌の病歴
  • 両側乳癌の現在の診断
  • -狼瘡または強皮症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (低分割乳房部分照射)
患者は、5 日間毎日、低分割乳房部分照射を受けます。 その後、患者は医師の裁量により追加で 3 回の追加免疫療法を受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：乳房部分照射
低分割乳房部分照射を受ける
アクティブコンパレータ：アーム II (低分割乳房部分照射)
患者は標準的な乳房照射を毎日15日間受けます。 その後、患者は医師の裁量によりさらに 5 回の追加免疫療法を受けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
放射線：乳房部分照射
低分割乳房部分照射を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 2 以上の毒性のリスク
時間枠：放射線照射後6ヶ月
全乳房照射の投与スケジュールを評価した以前の臨床試験 (2010-0559).
放射線照射後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された美容転帰
時間枠：最適化予防補助リニアックベース放射線 (OPAL) レジメンを完了してから 6 か月後、1 年後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後
患者から報告された美容転帰、機能状態、乳房の痛みは、乳がん治療転帰尺度（BCTOS）を使用して測定され、IMPORT Low 対 OPAL レジメンで比較されます。 各結果は、連続変数として、およびカットポイントが 2.5 以上の二分変数として評価されます。これは、内部コントロールとして機能する未治療の乳房と比較して、治療を受けた乳房の平均変化が中程度以上であることを示します。 記述統計を使用して、患者から報告された化粧品の結果、機能状態、乳房の痛みを経時的に要約します。 箱ひげ図とグラフィカルな尺度を使用して、これらのアウトカムの経時的および治療群別の分布を表示します。 線形混合モデルを実施して、患者から報告された美容転帰、機能状態、乳房痛スコアの経時変化を評価します。 被験者内の相関関係を説明するために、ランダム切片が含まれます。
最適化予防補助リニアックベース放射線 (OPAL) レジメンを完了してから 6 か月後、1 年後、2 年後、3 年後、4 年後、5 年後
医師が報告し、写真で評価した化粧品の結果
時間枠：OPALレジメン完了後6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
医師が報告した美容転帰、機能状態、および乳房の痛みは、乳がん治療転帰尺度（BCTOS）を使用して測定され、IMPORT Low 対 OPAL レジメンで比較されます。 各結果は、連続変数として、およびカットポイントが 2.5 以上の二分変数として評価されます。これは、内部コントロールとして機能する未治療の乳房と比較して、治療を受けた乳房の平均変化が中程度以上であることを示します。 記述統計を使用して、患者から報告された化粧品の結果、機能状態、乳房の痛みを経時的に要約します。 箱ひげ図とグラフィカルな尺度を使用して、これらのアウトカムの経時的および治療群別の分布を表示します。 線形混合モデルを実施して、患者から報告された美容転帰、機能状態、乳房痛スコアの経時変化を評価します。 被験者内の相関関係を説明するために、ランダム切片が含まれます。
OPALレジメン完了後6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
-病理学的に確認された浸潤性および/または同側性乳房腫瘍の再発（IBTR）のリスク
時間枠：5年で
Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、Cox 比例ハザード回帰でモデル化されます。 IBTRは、治療開始日から最後の評価日またはIBTRまで測定されます。 IBTR および再発の 5 年リスクは、95% 信頼区間と共に推定されます。 治療群によるこれらの各結果の違いは、ログランク検定を使用して評価されます。 これらの転帰の危険因子に関して、治療群間の不均衡を説明する必要がある場合は、コックス比例ハザード回帰および/または競合リスク回帰が使用されます。
5年で
乳がんの再発リスク
時間枠：5年で
Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、Cox 比例ハザード回帰でモデル化されます。 無再発生存期間は、放射線治療の開始日から、最後の診療所訪問の最も早い日、最初の再発日、または死亡日まで測定されます。 治療群によるこれらの各結果の違いは、ログランク検定を使用して評価されます。 これらの転帰の危険因子に関して、治療群間の不均衡を説明する必要がある場合は、コックス比例ハザード回帰および/または競合リスク回帰が使用されます。
5年で
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年で
Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、Cox 比例ハザード回帰でモデル化されます。 DFSは、治療開始日から最後のクリニック訪問の最も早い日、進行日、再発日、転移日、または死亡日まで測定されます。 治療群によるこれらの各結果の違いは、ログランク検定を使用して評価されます。 これらの転帰の危険因子に関して、治療群間の不均衡を説明する必要がある場合は、コックス比例ハザード回帰および/または競合リスク回帰が使用されます。
5年で
全生存
時間枠：5年で
Kaplan と Meier の積限界推定量を使用して推定され、Cox 比例ハザード回帰でモデル化されます。 OSは、治療開始日から最後の接触または死亡の最も早い日まで測定されます。 治療群によるこれらの各結果の違いは、ログランク検定を使用して評価されます。 これらの転帰の危険因子に関して、治療群間の不均衡を説明する必要がある場合は、コックス比例ハザード回帰および/または競合リスク回帰が使用されます。
5年で
有害事象の発生率
時間枠：5年まで
有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 によって評価されます。 National Cancer Institute CTCAE と主観的、客観的、管理的、分析的（SOMA）毒性の治療群による違いは、必要に応じて、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して評価されます。 .
5年まで
MDアンダーソンネットワーク内で多施設放射線治療試験を実施する可能性
時間枠：5年
試験は、登録および治療を受けた患者の90％以上が逸脱することなくプロトコルごとに処方された放射線量を受ける場合、実行可能と見なされます。
5年
TGF-ベータ分析
時間枠：5年まで
この分析では、主な結果は、3.5 年のフォロー アップ訪問で、主観的、客観的、管理、分析的/晩期障害正常組織タスク フォース スケールを使用して測定されたグレード 2 以上の乳房線維症です。 関心のある露出は、生殖細胞系デオキシリボ核酸 (DNA) における C-509T 対立遺伝子の少なくとも 1 つのコピーの存在です。 また、探索的分析を実施して、TGF-ベータ遺伝子型と美容効果、その他の PRO、および毒性との関連性を評価します。 T 検定または順位和検定は連続測定に使用され、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定はカテゴリ測定に使用されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin D Smith、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (推定)

2027年11月8日

研究の完了 (推定)

2027年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-1035 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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