Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált részleges emlőbesugárzás a korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében

2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A megelőző adjuváns Linac-alapú sugárzás optimalizálása: Az OPAL-próba II/III. fázisú tanulmány hipofrakcionált részleges emlőbesugárzással korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a hipofrakcionált részleges emlőbesugárzás milyen jól működik a korai stádiumú emlőrákos betegek kezelésében. A hipofrakcionált sugárterápia nagyobb dózisú sugárterápiát biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat. A mellnek csak azon részének kezelése, ahol a rák kifejlődött, kevesebb mellékhatáshoz vezethet, mint a szokásos kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A 2. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitás kockázata a besugárzás során és a sugárkezelést követő 6 hónapos követési látogatás során az Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL) kezeléssel kezelt betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A betegek által jelentett kozmetikai kimenetel, funkcionális állapot és emlőfájdalom mérése az OPAL kezeléssel 6 hónap, egy év, két év, három év, négy év és öt év elteltével az OPAL kezelés befejezése után.

II. Az orvos által igazolt és fényképen értékelt kozmetikai eredmények mérése az OPAL-kezelés befejezése után 6 hónap, egy év, két, három, négy és öt év elteltével, és ennek összehasonlítása a 2010-0559 legjobban teljesítő ággal.

III. A patológiásan igazolt invazív és/vagy in situ ipsilaterális emlőtumor kiújulás (IBTR) 5 éves kockázatának meghatározása in situ ductalis emlőcarcinomában (DCIS) és korai invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.

IV. Meghatározni az emlőrák esetleges kiújulásának 5 éves kockázatát, a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést.

V. A maximális késői (5 éven belüli) toxicitás meghatározása a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Közös Nemkívánatos események Terminológiai Kritériumai (CTCAE) verziója (v) 4.0 skála segítségével.

VI. Az MD Anderson hálózaton belüli többközpontú sugárterápiás vizsgálatok lefolytatásának megvalósíthatóságának megállapítása.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. ARM: A betegek hipofrakcionált részleges emlőbesugárzáson esnek át naponta 10 napon keresztül. A betegek ezután 3 további emlékeztető frakciót kaphatnak az orvos döntése alapján.

ARM II: A betegeket 15 napon keresztül naponta standard mellbesugárzásnak vetik alá. A betegek ezután 5 további emlékeztető frakciót kaphatnak az orvos döntése alapján.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapos korban, valamint 1,5, 3,5 és 5,5 éves korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

928

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Egyesült Államok, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórosan megerősített invazív emlőrák vagy duktális karcinóma in situ diagnózisa
  • A Tis, T1 vagy T2 kóros T-stádiuma, a tumor teljes mérete < 3 cm (ez a méretkritérium a tiszta DCIS-re és az invazív daganatokra egyaránt vonatkozik)
  • Invazív emlőrákban szenvedő betegeknek, N0, N0 (i-) vagy N0 (i+) patológiás N stádiumú; a hónalj patológiás stádiumba vétele nem szükséges tiszta DCIS-ben szenvedő betegeknél
  • Kezelés mellmegtartó műtéttel
  • Unifokális primer tumor képalkotás és klinikai értékelés alapján; mikroszkopikus többfókuszúság megengedett
  • A végső műtéti margók negatívak, ha nincs daganat a tintán; az in situ lebenyes karcinómát, amely a végső műtéti szegélyt érinti, figyelmen kívül hagyjuk
  • Invazív rákos megbetegedések esetén a daganatnak ösztrogénreceptor-pozitívnak kell lennie (az ösztrogénreceptor 10%-a vagy nagyobb expressziója).
  • Ha a páciens anamnézisében nem mellrák szerepelt, a rák minden kezelését legalább egy hónappal a vizsgálati regisztráció előtt be kell fejezni, és a betegnek nem lehet bizonyítéka a korábbi nem emlőrákra.
  • A betegeket 12 héten belül be kell vonni a vizsgálatba a két időpont közül a későbbiek közül: az utolsó emlőmegtartó műtéti beavatkozás vagy a citotoxikus kemoterápia utolsó ciklusa.
  • A szimuláció után megállapított végső alkalmassági kritériumok: A tumorágy könnyen láthatóvá válik szimulációs számítógépes tomográfia (CT) segítségével, és az emlő egy olyan kvadránsában vagy régiójában lokalizálható, amely alkalmas részleges emlőbesugárzásra.

Kizárási kritériumok:

  • Daganatos invázió a bőrön, beleértve a dermist, a mellkasfalat vagy a mellizomzatot
  • Bármilyen bizonyíték a csomóponti pozitivitásra a pN0(i+) patológiás stádiumán túl
  • Szisztémás kemoterápia a végső emlőmegtartó műtét előtt
  • A beteg terhes vagy szoptat
  • A mell, a nyak alsó része, a mediastinum vagy más olyan terület terápiás besugárzása a kórtörténetben, ahol potenciálisan átfedés lehet az érintett emlővel
  • Korábbi invazív vagy in situ rák a kórtörténetben bármelyik emlőben
  • A kétoldali emlőrák jelenlegi diagnózisa
  • Lupus vagy scleroderma anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (hipofrakcionált részleges emlőbesugárzás)
A betegek hipofrakcionált részleges emlőbesugárzást végeznek naponta 5 napon keresztül. A betegek ezután 3 további emlékeztető frakciót kaphatnak az orvos döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás
Végezzen hipofrakcionált részleges emlőbesugárzást
Aktív összehasonlító: II. kar (hipofrakcionált részleges emlőbesugárzás)
A betegeket 15 napon keresztül naponta standard mellbesugárzásnak vetik alá. A betegek ezután 5 további emlékeztető frakciót kaphatnak az orvos döntése alapján.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: Részleges mellbesugárzás
Végezzen hipofrakcionált részleges emlőbesugárzást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-es vagy magasabb fokozatú toxicitás kockázata
Időkeret: 6 hónappal a besugárzás után
Felmérjük, hogy ennek az eredménynek a kockázata magasabb-e vagy sem, mint a 2+ fokozatú toxikus események kockázata a teljes mell besugárzásának adagolási ütemezését értékelő korábbi klinikai vizsgálatunk legjobban teljesítő ágában (2010-0559).
6 hónappal a besugárzás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett kozmetikai eredmény
Időkeret: 6 hónappal, egy évvel, két évvel, három évvel, négy évvel és öt évvel az optimalizáló megelőző adjuváns linac-alapú sugárkezelés (OPAL) befejezése után
A betegek által jelentett kozmetikai eredményeket, a funkcionális állapotot és az emlőfájdalmat a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) segítségével mérik, és összehasonlítják az IMPORT Low és az OPAL kezelésekkel. Minden eredményt folyamatos változóként és dichotóm változóként is értékelünk, amelynek vágási pontja >= 2,5, ami a kezelt emlő mérsékelt vagy nagyobb átlagos változását jelzi a kezeletlen emlőhöz képest, amely belső kontrollként szolgál. Leíró statisztikákat fog használni a betegek által jelentett kozmetikai eredmények, a funkcionális állapot és az emlőfájdalom időbeli alakulásának összegzésére. Dobozábrák és grafikus mérőszámok kerülnek felhasználásra ezen eredmények időbeli és kezelési ágonkénti eloszlásának megjelenítésére. Lineáris vegyes modelleket fog végezni a betegek által bejelentett kozmetikai eredmények, a funkcionális állapot és az emlőfájdalom pontszámának időbeli változásainak értékelésére. A szubjektumon belüli összefüggések figyelembevétele érdekében véletlenszerű elfogást is tartalmaznak.
6 hónappal, egy évvel, két évvel, három évvel, négy évvel és öt évvel az optimalizáló megelőző adjuváns linac-alapú sugárkezelés (OPAL) befejezése után
Orvos által igazolt és fényképekkel értékelt kozmetikai eredmény
Időkeret: 6 hónappal, egy évvel, két évvel, három évvel, négy évvel és öt évvel az OPAL-kúra befejezése után
Az orvos által jelentett kozmetikai eredményeket, a funkcionális állapotot és a mellfájdalmat a Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) segítségével mérik, és összehasonlítják az IMPORT Low és az OPAL kezelési rendekkel. Minden eredményt folyamatos változóként és dichotóm változóként is értékelünk, amelynek vágási pontja >= 2,5, ami a kezelt emlő mérsékelt vagy nagyobb átlagos változását jelzi a kezeletlen emlőhöz képest, amely belső kontrollként szolgál. Leíró statisztikákat fog használni a betegek által jelentett kozmetikai eredmények, a funkcionális állapot és az emlőfájdalom időbeli alakulásának összegzésére. Dobozábrák és grafikus mérőszámok kerülnek felhasználásra ezen eredmények időbeli és kezelési ágonkénti eloszlásának megjelenítésére. Lineáris vegyes modelleket fog végezni a betegek által bejelentett kozmetikai eredmények, a funkcionális állapot és az emlőfájdalom pontszámának időbeli változásainak értékelésére. A szubjektumon belüli összefüggések figyelembevétele érdekében véletlenszerű elfogást is tartalmaznak.
6 hónappal, egy évvel, két évvel, három évvel, négy évvel és öt évvel az OPAL-kúra befejezése után
Patológiásan igazolt invazív és/vagy azonos oldali melltumor kiújulásának (IBTR) kockázata
Időkeret: 5 évesen
A becslés a Kaplan és Meier termékhatár becslő segítségével történik, és Cox-féle arányos veszély-regresszióval modellezve. Az IBTR-t a kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó értékelés vagy az IBTR dátumáig mérik. Az IBTR 5 éves kockázatát és az esetleges megismétlődést 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülik meg. Az egyes kimenetelek kezelési ágonkénti különbségeit a log-rank teszt segítségével értékeljük. A Cox-arányos kockázatok regresszióját és/vagy a versengő kockázatok regresszióját alkalmazzák, ha szükséges, hogy figyelembe vegyék a kezelési ágak közötti egyensúlyhiányt ezen eredmények kockázati tényezői tekintetében.
5 évesen
Az emlőrák bármilyen kiújulásának kockázata
Időkeret: 5 évesen
A becslés a Kaplan és Meier termékhatár becslő segítségével történik, és Cox-féle arányos veszély-regresszióval modellezve. A kiújulásmentes túlélést a sugárkezelés megkezdésének időpontjától az utolsó klinikai látogatás legkorábbi időpontjáig, az első kiújulás időpontjáig vagy a halál időpontjáig mérik. Az egyes kimenetelek kezelési ágonkénti különbségeit a log-rank teszt segítségével értékeljük. A Cox-arányos kockázatok regresszióját és/vagy a versengő kockázatok regresszióját alkalmazzák, ha szükséges, hogy figyelembe vegyék a kezelési ágak közötti egyensúlyhiányt ezen eredmények kockázati tényezői tekintetében.
5 évesen
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 5 évesen
A becslés a Kaplan és Meier termékhatár becslő segítségével történik, és Cox-féle arányos veszély-regresszióval modellezve. A DFS-t a kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó klinikai látogatás legkorábbi időpontjáig, a progresszió időpontjáig, a kiújulás időpontjáig, a metasztázis dátumáig vagy a halál időpontjáig mérik. Az egyes kimenetelek kezelési ágonkénti különbségeit a log-rank teszt segítségével értékeljük. A Cox-arányos kockázatok regresszióját és/vagy a versengő kockázatok regresszióját alkalmazzák, ha szükséges, hogy figyelembe vegyék a kezelési ágak közötti egyensúlyhiányt ezen eredmények kockázati tényezői tekintetében.
5 évesen
Általános túlélés
Időkeret: 5 évesen
A becslés a Kaplan és Meier termékhatár becslő segítségével történik, és Cox-féle arányos veszély-regresszióval modellezve. Az OS-t a kezelés megkezdésének időpontjától az utolsó érintkezés vagy halálozás legkorábbi időpontjáig mérik. Az egyes kimenetelek kezelési ágonkénti különbségeit a log-rank teszt segítségével értékeljük. A Cox-arányos kockázatok regresszióját és/vagy a versengő kockázatok regresszióját alkalmazzák, ha szükséges, hogy figyelembe vegyék a kezelési ágak közötti egyensúlyhiányt ezen eredmények kockázati tényezői tekintetében.
5 évesen
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint értékelve. A Nemzeti Rákkutató Intézet CTCAE és a szubjektív, objektív, kezelési, analitikai (SOMA) toxicitás különbségeit a kezelési ágonként khi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével értékelik ki. .
Akár 5 év
Többközpontú sugárterápiás vizsgálatok lefolytatásának megvalósíthatósága az MD Anderson hálózaton belül
Időkeret: 5 év
A vizsgálat akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a beiratkozott és kezelt betegek >= 90%-a eltérés nélkül megkapja az előírt sugáradagolást protokollonként.
5 év
TGF-béta elemzés
Időkeret: Akár 5 év
Ehhez az elemzéshez az elsődleges eredmény a 2. vagy magasabb fokozatú emlőfibrózis, amelyet a Szubjektív, Objektív, Menedzsment, Analitikai/Késői hatások Normál szöveti munkacsoport skála segítségével mértek a 3,5 éves követési látogatáson. Az érdeklődésre számot tartó expozíció a C-509T allél legalább egy másolatának jelenléte a csíravonal dezoxiribonukleinsavban (DNS). Feltáró elemzéseket is végez a TGF-béta genotípus kozmetikai eredménnyel, más PRO-kkal és toxicitásokkal való összefüggésének felmérésére. Folyamatos mérésekhez T-tesztet vagy rangösszeg tesztet, kategorikus mértékekhez pedig khi-négyzet vagy Fishers egzakt tesztet kell használni.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-1035 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel