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Irradiación mamaria parcial hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Optimización de la radiación adyuvante preventiva basada en Linac: el ensayo OPAL, un estudio de fase II/III de irradiación mamaria parcial hipofraccionada en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la irradiación mamaria parcial hipofraccionada en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. La radioterapia hipofraccionada administra dosis más altas de radioterapia durante un período de tiempo más corto y puede destruir más células tumorales y tener menos efectos secundarios. Tratar solo la parte del seno donde comenzó el cáncer puede provocar menos efectos secundarios que el tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. El riesgo de toxicidad de grado 2 o mayor que ocurra durante la radiación y durante la visita de seguimiento de 6 meses después de la radiación en pacientes tratados con el régimen de radiación basada en Linac adyuvante preventivo optimizado (OPAL).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para medir el resultado cosmético, el estado funcional y el dolor mamario informados por la paciente con el régimen OPAL a los 6 meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de completar el régimen OPAL.

II. Para medir el resultado cosmético informado por un médico y evaluado fotográficamente a los 6 meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de completar el régimen OPAL y compararlo con el grupo de mejor rendimiento de 2010-0559.

tercero Determinar el riesgo a 5 años de recurrencia de tumor de mama ipsilateral in situ e invasivo confirmado patológicamente (IBTR) para pacientes con carcinoma de mama ductal in situ (DCIS) y cáncer de mama invasivo temprano.

IV. Determinar el riesgo a 5 años de cualquier recurrencia del cáncer de mama, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.

V. Determinar las toxicidades tardías máximas (dentro de los 5 años) usando la escala de la versión (v) 4.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

VI. Establecer la viabilidad de realizar ensayos de radioterapia multicéntricos dentro de la Red MD Anderson.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes se someten a irradiación mamaria parcial hipofraccionada diariamente durante 10 días. Luego, los pacientes pueden recibir 3 fracciones de refuerzo adicionales a discreción del médico.

BRAZO II: Los pacientes se someten a irradiación mamaria estándar diariamente durante 15 días. Luego, los pacientes pueden recibir 5 fracciones de refuerzo adicionales a discreción del médico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses y a los 1,5, 3,5 y 5,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

928

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente o carcinoma ductal in situ
  • Etapa patológica T de Tis, T1 o T2 con un tamaño total del tumor = < 3 cm (este criterio de tamaño se aplica tanto al CDIS puro como a los tumores invasivos)
  • Para pacientes con cáncer de mama invasivo, estadio patológico N de N0, N0 (i-) o N0 (i+); la estadificación patológica de la axila no es necesaria para pacientes con DCIS puro
  • Tratamiento con cirugía conservadora de mama
  • Tumor primario unifocal basado en imágenes y evaluación clínica; se permite la multifocalidad microscópica
  • Márgenes quirúrgicos finales negativos definidos como ausencia de tumor en la tinta; Se descartará el carcinoma lobulillar in situ que involucre el margen quirúrgico final.
  • Para los cánceres invasivos, el tumor debe ser receptor de estrógeno positivo (definido como 10 % o más de expresión del receptor de estrógeno)
  • Si el paciente tiene antecedentes de un cáncer anterior que no sea de mama, todo el tratamiento para este cáncer debe haberse completado al menos un mes antes del registro en el estudio y el paciente no debe tener evidencia de enfermedad por este cáncer anterior que no sea de mama.
  • Los pacientes deben inscribirse en el ensayo dentro de las 12 semanas posteriores a la última de las dos fechas: el último procedimiento quirúrgico conservador del seno o la administración del último ciclo de quimioterapia citotóxica.
  • Criterios finales de elegibilidad establecidos después de la simulación: El lecho tumoral se puede visualizar fácilmente en una tomografía computarizada (TC) de simulación y está localizado en un cuadrante o región de la mama que es susceptible de irradiación mamaria parcial.

Criterio de exclusión:

  • Invasión tumoral de la piel, incluida la dermis, la pared torácica o la musculatura pectoral
  • Cualquier evidencia de positividad ganglionar más allá del estadio patológico de pN0(i+)
  • Quimioterapia sistémica antes de la cirugía final conservadora de mama
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Antecedentes de irradiación terapéutica en la mama, la parte inferior del cuello, el mediastino u otra área en la que podría haber superposición potencial con la mama afectada
  • Antecedentes de cáncer invasivo o in situ previo en cualquiera de las mamas.
  • Diagnóstico actual de cáncer de mama bilateral
  • Antecedentes de lupus o esclerodermia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (irradiación mamaria parcial hipofraccionada)
Los pacientes se someten a irradiación mamaria parcial hipofraccionada diariamente durante 5 días. Luego, los pacientes pueden recibir 3 fracciones de refuerzo adicionales a discreción del médico.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Irradiación mamaria parcial
Someterse a irradiación mamaria parcial hipofraccionada
Comparador activo: Brazo II (irradiación mamaria parcial hipofraccionada)
Los pacientes se someten a irradiación mamaria estándar diariamente durante 15 días. Luego, los pacientes pueden recibir 5 fracciones de refuerzo adicionales a discreción del médico.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Radiación: Irradiación mamaria parcial
Someterse a irradiación mamaria parcial hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de toxicidad de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: A los 6 meses post radiación
Evaluará si el riesgo de este resultado es mayor o no que el riesgo de eventos tóxicos de grado 2+ en el brazo con mejor desempeño de nuestro ensayo clínico anterior que evaluó los programas de dosificación de la irradiación de toda la mama (2010-0559).
A los 6 meses post radiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético informado por el paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de completar el régimen de radiación basada en linac adyuvante preventivo optimizador (OPAL)
El resultado cosmético, el estado funcional y el dolor mamario informados por el paciente se medirán mediante la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) y se compararán para los regímenes IMPORT Low versus OPAL. Cada resultado se evaluará tanto como una variable continua como una variable dicotómica con un punto de corte de >= 2,5, lo que indica un cambio promedio moderado o mayor en la mama tratada en comparación con la mama no tratada que sirve como control interno. Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado cosmético informado por el paciente, el estado funcional y el dolor en los senos a lo largo del tiempo. Se utilizarán diagramas de caja y medidas gráficas para mostrar la distribución de estos resultados a lo largo del tiempo y por brazo de tratamiento. Llevará a cabo modelos mixtos lineales para evaluar los cambios en el resultado cosmético informado por el paciente, el estado funcional y las puntuaciones de dolor en los senos a lo largo del tiempo. Se incluirá una intercepción aleatoria para tener en cuenta las correlaciones dentro del sujeto.
A los 6 meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de completar el régimen de radiación basada en linac adyuvante preventivo optimizador (OPAL)
Resultado cosmético informado por un médico y evaluado fotográficamente
Periodo de tiempo: A los 6 meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de completar el régimen OPAL
El resultado cosmético informado por el médico, el estado funcional y el dolor mamario se medirán utilizando la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS) y se compararán para los regímenes IMPORT Low versus OPAL. Cada resultado se evaluará tanto como una variable continua como una variable dicotómica con un punto de corte de >= 2,5, lo que indica un cambio promedio moderado o mayor en la mama tratada en comparación con la mama no tratada que sirve como control interno. Utilizará estadísticas descriptivas para resumir el resultado cosmético informado por el paciente, el estado funcional y el dolor en los senos a lo largo del tiempo. Se utilizarán diagramas de caja y medidas gráficas para mostrar la distribución de estos resultados a lo largo del tiempo y por brazo de tratamiento. Llevará a cabo modelos mixtos lineales para evaluar los cambios en el resultado cosmético informado por el paciente, el estado funcional y las puntuaciones de dolor en los senos a lo largo del tiempo. Se incluirá una intercepción aleatoria para tener en cuenta las correlaciones dentro del sujeto.
A los 6 meses, un año, dos años, tres años, cuatro años y cinco años después de completar el régimen OPAL
Riesgo de recurrencia de tumor de mama invasivo y/o ipsilateral confirmado patológicamente (IBTR)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier y se modelará con la regresión de riesgos proporcionales de Cox. El IBTR se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la última evaluación o IBTR. El riesgo de 5 años de IBTR y cualquier recurrencia se estimará junto con intervalos de confianza del 95 %. Las diferencias en cada uno de estos resultados por brazo de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. Si es necesario, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox y/o la regresión de riesgos competitivos para tener en cuenta el desequilibrio entre los brazos de tratamiento con respecto a los factores de riesgo para estos resultados.
A los 5 años
Riesgo de recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier y se modelará con la regresión de riesgos proporcionales de Cox. La supervivencia sin recurrencia se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento de radiación hasta la fecha más temprana de la última visita a la clínica, la fecha de la primera recurrencia o la fecha de la muerte. Las diferencias en cada uno de estos resultados por brazo de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. Si es necesario, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox y/o la regresión de riesgos competitivos para tener en cuenta el desequilibrio entre los brazos de tratamiento con respecto a los factores de riesgo para estos resultados.
A los 5 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier y se modelará con la regresión de riesgos proporcionales de Cox. La DFS se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana de la última visita a la clínica, la fecha de progresión, la fecha de recurrencia, la fecha de metástasis o la fecha de muerte. Las diferencias en cada uno de estos resultados por brazo de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. Si es necesario, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox y/o la regresión de riesgos competitivos para tener en cuenta el desequilibrio entre los brazos de tratamiento con respecto a los factores de riesgo para estos resultados.
A los 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 5 años
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier y se modelará con la regresión de riesgos proporcionales de Cox. La OS se medirá desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha más temprana del último contacto o muerte. Las diferencias en cada uno de estos resultados por brazo de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico. Si es necesario, se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox y/o la regresión de riesgos competitivos para tener en cuenta el desequilibrio entre los brazos de tratamiento con respecto a los factores de riesgo para estos resultados.
A los 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4. Las diferencias en los CTCAE del Instituto Nacional del Cáncer y la toxicidad Subjetiva, Objetiva, de Manejo, Analítica (SOMA) por brazo de tratamiento se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. .
Hasta 5 años
Viabilidad de realizar ensayos de radioterapia multicéntricos dentro de la Red MD Anderson
Periodo de tiempo: 5 años
El ensayo se considerará factible si >= 90 % de los pacientes inscritos y tratados reciben la dosis de radiación prescrita por protocolo sin desviaciones.
5 años
Análisis de TGF-beta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para este análisis, el resultado primario es la fibrosis mamaria de grado 2 o superior, medida mediante la escala Subjetiva, Objetiva, de Manejo, Analítica/Efectos tardíos del Grupo de Trabajo sobre Tejidos Normales en la visita de seguimiento de 3,5 años. La exposición de interés es la presencia de al menos una copia del alelo C-509T en el ácido desoxirribonucleico (ADN) de la línea germinal. También realizará análisis exploratorios para evaluar la asociación del genotipo TGF-beta con el resultado cosmético, otras PRO y toxicidades. Se usará la prueba T o la prueba de suma de rangos para medidas continuas y la prueba exacta de Fisher o chi-cuadrado se usará para medidas categóricas.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

8 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

8 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1035 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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