Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret delvis brystbestråling i behandling af patienter med tidligt stadie af brystkræft

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Optimering af forebyggende adjuverende linac-baseret stråling: OPAL-forsøget er et fase II/III-studie af hypofraktioneret delvis brystbestråling hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret delvis brystbestråling virker ved behandling af patienter med tidligt stadium af brystkræft. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger. Behandling af kun den del af brystet, hvor kræften startede, kan føre til færre bivirkninger end standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Risikoen for toksicitet af grad 2 eller højere, der forekommer under stråling og gennem det 6-måneders opfølgningsbesøg efter stråling hos patienter behandlet med Optimizing Preventative Adjuvans Linac-based Radiation (OPAL).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle patientrapporteret kosmetisk resultat, funktionel status og brystsmerter med OPAL-kuren 6 måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter at have afsluttet OPAL-kuren.

II. At måle lægerapporteret og fotografisk vurderet kosmetisk resultat efter 6 måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter at have afsluttet OPAL-kuren og at sammenligne dette med den bedst ydende arm fra 2010-0559.

III. For at bestemme den 5-årige risiko for patologisk bekræftet invasiv og/eller in situ ipsilateral brysttumor-recidiv (IBTR) for patienter med duktalt brystcarcinom in situ (DCIS) og tidlig invasiv brystkræft.

IV. At bestemme 5-års risikoen for ethvert tilbagefald af brystkræft, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

V. For at bestemme maksimal sen (inden for 5 år) toksicitet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0 skala.

VI. At etablere gennemførligheden af ​​at udføre multi-center stråleterapi forsøg inden for MD Anderson Network.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår hypofraktioneret delvis brystbestråling dagligt i 10 dage. Patienter kan derefter modtage 3 ekstra boostfraktioner efter lægens skøn.

ARM II: Patienter gennemgår standard brystbestråling dagligt i 15 dage. Patienter kan derefter modtage 5 yderligere boostfraktioner efter lægens skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder og efter 1,5, 3,5 og 5,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

928

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af patologisk bekræftet invasiv brystkræft eller duktalt karcinom in situ
  • Patologisk T-stadium af Tis, T1 eller T2 med total størrelse af tumor =< 3 cm (disse størrelseskriterier gælder både for ren DCIS og invasive tumorer)
  • For patienter med invasiv brystkræft, patologisk N-stadium af N0, N0 (i-) eller N0 (i+); patologisk stadieinddeling af aksillen er ikke påkrævet for patienter med ren DCIS
  • Behandling med brystbevarende operation
  • Unifokal primær tumor baseret på billeddannelse og klinisk vurdering; mikroskopisk multifokalitet er tilladt
  • Endelige kirurgiske marginer negative defineret som ingen tumor på blæk; lobulært karcinom in situ, der involverer den endelige kirurgiske margin, vil blive ignoreret
  • For invasive kræftformer skal tumoren være østrogenreceptorpositiv (defineret som 10 % eller mere ekspression af østrogenreceptoren)
  • Hvis patienten har en historie med en tidligere ikke-brystkræft, skal al behandling for denne cancer være afsluttet mindst en måned før undersøgelsesregistrering, og patienten må ikke have tegn på sygdom for denne tidligere ikke-brystkræft
  • Patienter skal tilmeldes forsøget inden for 12 uger efter den sidste af to datoer: den sidste brystbevarende kirurgiske procedure eller administration af den sidste cyklus af cytotoksisk kemoterapi
  • Endelige kriterier for berettigelse fastsat efter simulering: Tumorbedet kan let visualiseres på simuleringscomputertomografi (CT) og er lokaliseret til en kvadrant eller region af brystet, der er modtagelig for delvis brystbestråling

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorinvasion af huden inklusive dermis, brystvæg eller pectoralis muskulatur
  • Ethvert bevis på nodal positivitet ud over patologisk stadium af pN0(i+)
  • Systemisk kemoterapi forud for den sidste brystbevarende operation
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Anamnese med terapeutisk bestråling af bryst, underhals, mediastinum eller andet område, hvor der potentielt kan være overlapning med det berørte bryst
  • Anamnese med tidligere invasiv eller in situ cancer i begge bryster
  • Nuværende diagnose af bilateral brystkræft
  • Anamnese med lupus eller sklerodermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (hypofraktioneret delvis brystbestråling)
Patienter gennemgår hypofraktioneret delvis brystbestråling dagligt i 5 dage. Patienter kan derefter modtage 3 ekstra boostfraktioner efter lægens skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Delvis brystbestråling
Gennemgå hypofraktioneret delvis brystbestråling
Aktiv komparator: Arm II (hypofraktioneret delvis brystbestråling)
Patienter gennemgår standard brystbestråling dagligt i 15 dage. Patienter kan derefter modtage 5 yderligere boostfraktioner efter lægens skøn.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Stråling: Delvis brystbestråling
Gennemgå hypofraktioneret delvis brystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for grad 2 eller højere toksicitet
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Vil evaluere, hvorvidt risikoen for dette resultat er højere end risikoen for toksiske hændelser af grad 2+ i den bedst ydende del af vores tidligere kliniske forsøg, der evaluerede doseringsskemaer for bestråling af hele bryster (2010-0559).
6 måneder efter stråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter at have afsluttet den optimerende forebyggende adjuvans linac-baserede stråling (OPAL) regime
Patientrapporteret kosmetisk resultat, funktionel status og brystsmerter vil blive målt ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) og vil blive sammenlignet for IMPORT Low versus OPAL regimerne. Hvert udfald vil blive evalueret både som en kontinuert variabel og som en dikotom variabel med et cutpoint på >= 2,5, hvilket indikerer en moderat eller større gennemsnitlig ændring i det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst, som tjener som en intern kontrol. Vil bruge beskrivende statistik til at opsummere patientrapporterede kosmetiske resultater, funktionel status og brystsmerter over tid. Boksplot og grafiske mål vil blive brugt til at vise fordelingen af ​​disse resultater over tid og efter behandlingsarm. Vil udføre lineære blandede modeller for at vurdere ændringer i patientrapporterede kosmetiske resultater, funktionel status og brystsmertescore over tid. Et tilfældigt skær vil blive inkluderet for at tage højde for korrelationer inden for emnet.
6 måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter at have afsluttet den optimerende forebyggende adjuvans linac-baserede stråling (OPAL) regime
Lægerapporteret og fotografisk vurderet kosmetisk resultat
Tidsramme: 6 måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter at have afsluttet OPAL-kuren
Lægerapporteret kosmetisk resultat, funktionel status og brystsmerter vil blive målt ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) og vil blive sammenlignet for IMPORT Low versus OPAL regimerne. Hvert udfald vil blive evalueret både som en kontinuert variabel og som en dikotom variabel med et cutpoint på >= 2,5, hvilket indikerer en moderat eller større gennemsnitlig ændring i det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst, som tjener som en intern kontrol. Vil bruge beskrivende statistik til at opsummere patientrapporterede kosmetiske resultater, funktionel status og brystsmerter over tid. Boksplot og grafiske mål vil blive brugt til at vise fordelingen af ​​disse resultater over tid og efter behandlingsarm. Vil udføre lineære blandede modeller for at vurdere ændringer i patientrapporterede kosmetiske resultater, funktionel status og brystsmertescore over tid. Et tilfældigt skær vil blive inkluderet for at tage højde for korrelationer inden for emnet.
6 måneder, et år, to år, tre år, fire år og fem år efter at have afsluttet OPAL-kuren
Risiko for patologisk bekræftet invasiv og/eller ipsilateral brysttumor-gentagelse (IBTR)
Tidsramme: På 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meiers produktgrænseestimator og modelleret med Cox proportional hazards regression. IBTR vil blive målt fra datoen for behandlingsstart til datoen for sidste evaluering eller IBTR. 5-års risikoen for IBTR og eventuel gentagelse vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Forskelle i hvert af disse resultater efter behandlingsarm vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test. Cox proportional hazards regression og/eller konkurrerende risici regression vil blive brugt, hvis det er nødvendigt for at tage højde for ubalance mellem behandlingsarme med hensyn til risikofaktorer for disse resultater.
På 5 år
Risiko for ethvert tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: På 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meiers produktgrænseestimator og modelleret med Cox proportional hazards regression. Gentagelsesfri overlevelse vil blive målt fra datoen for påbegyndelse af strålebehandlingen til den tidligste dato for sidste klinikbesøg, dato for første tilbagefald eller dødsdato. Forskelle i hvert af disse resultater efter behandlingsarm vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test. Cox proportional hazards regression og/eller konkurrerende risici regression vil blive brugt, hvis det er nødvendigt for at tage højde for ubalance mellem behandlingsarme med hensyn til risikofaktorer for disse resultater.
På 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: På 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meiers produktgrænseestimator og modelleret med Cox proportional hazards regression. DFS vil blive målt fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for sidste klinikbesøg, dato for progression, dato for tilbagefald, dato for metastase eller dato for død. Forskelle i hvert af disse resultater efter behandlingsarm vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test. Cox proportional hazards regression og/eller konkurrerende risici regression vil blive brugt, hvis det er nødvendigt for at tage højde for ubalance mellem behandlingsarme med hensyn til risikofaktorer for disse resultater.
På 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan og Meiers produktgrænseestimator og modelleret med Cox proportional hazards regression. OS vil blive målt fra datoen for behandlingsstart til den tidligste dato for sidste kontakt eller død. Forskelle i hvert af disse resultater efter behandlingsarm vil blive vurderet ved hjælp af log-rank test. Cox proportional hazards regression og/eller konkurrerende risici regression vil blive brugt, hvis det er nødvendigt for at tage højde for ubalance mellem behandlingsarme med hensyn til risikofaktorer for disse resultater.
På 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Forskelle i National Cancer Institute CTCAE og subjektiv, objektiv, management, analytisk (SOMA) toksicitet efter behandlingsarm vil blive evalueret ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte test, alt efter hvad der er relevant .
Op til 5 år
Mulighed for at udføre multi-center strålebehandlingsforsøg inden for MD Anderson Network
Tidsramme: 5 år
Forsøget vil blive betragtet som muligt, hvis >= 90 % af de indskrevne og behandlede patienter modtager den foreskrevne stråledosis pr. protokol uden afvigelser.
5 år
TGF-beta analyse
Tidsramme: Op til 5 år
For denne analyse er det primære resultat grad 2 eller højere brystfibrose målt ved hjælp af Subjective, Objective, Management, Analytic/Late Effects Normal Tissue Task Force-skalaen ved det 3,5-årige opfølgningsbesøg. Eksponeringen af ​​interesse er tilstedeværelsen af ​​mindst én kopi af C-509T-allelen i kimlinjedeoxyribonukleinsyre (DNA). Vil også udføre eksplorative analyser for at vurdere sammenhængen mellem TGF-beta genotype og kosmetiske resultater, andre PRO'er og toksiciteter. T-test eller rank-sum test vil blive brugt til kontinuerlige mål og chi-squared eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kategoriske mål.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1035 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner