Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowane częściowe napromieniowanie piersi w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Optymalizacja profilaktycznego wspomagającego napromieniowania opartego na akceleratorze liniowym: badanie OPAL, badanie fazy II/III nad hipofrakcjonowanym częściowym napromienianiem piersi u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie hipofrakcjonowane częściowe napromienianie piersi działa w leczeniu pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabijać więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych. Leczenie tylko części piersi, w której rozpoczął się rak, może prowadzić do mniejszej liczby skutków ubocznych niż standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ryzyko wystąpienia toksyczności stopnia 2 lub wyższego podczas napromieniania i podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po napromieniowaniu u pacjentów leczonych według schematu OPAL (optymalizująca zapobiegawcza adiuwantowa radioterapia adiuwantowa oparta na adiuwancie liniowym).

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzenie zgłaszanych przez pacjentki efektów kosmetycznych, stanu czynnościowego i bólu piersi w schemacie OPAL po 6 miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach po zakończeniu schematu OPAL.

II. Zmierzenie zgłoszonych przez lekarzy i ocenionych fotograficznie efektów kosmetycznych po 6 miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach po zakończeniu schematu leczenia OPAL i porównanie tego z ramieniem z najlepszymi wynikami z 2010-0559.

III. Określenie 5-letniego ryzyka patologicznie potwierdzonego inwazyjnego i/lub in situ nawrotu raka piersi po tej samej stronie (IBTR) u pacjentek z przewodowym rakiem piersi in situ (DCIS) i wczesnym inwazyjnym rakiem piersi.

IV. Aby określić 5-letnie ryzyko nawrotu raka piersi, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite.

V. Określenie maksymalnej późnej (w ciągu 5 lat) toksyczności przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja (v) 4.0.

VI. Ustalenie wykonalności prowadzenia wieloośrodkowych prób radioterapii w ramach MD Anderson Network.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjentki poddawane są hipofrakcjonowanemu częściowemu napromienianiu piersi codziennie przez 10 dni. Pacjenci mogą następnie otrzymać 3 dodatkowe frakcje przypominające według uznania lekarza.

ARM II: Pacjentki poddawane są standardowemu naświetlaniu piersi codziennie przez 15 dni. Pacjenci mogą następnie otrzymać 5 dodatkowych frakcji przypominających według uznania lekarza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 6 miesiącach i po 1,5, 3,5 i 5,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

928

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie potwierdzonego patologicznie inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
  • Patologiczne stadium T Tis, T1 lub T2 z całkowitym rozmiarem guza =< 3 cm (to kryterium wielkości dotyczy zarówno czystych DCIS, jak i inwazyjnych guzów)
  • W przypadku pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi, patologicznym stadium N N0, N0 (i-) lub N0 (i+); patologiczna ocena zaawansowania pachy nie jest wymagana u pacjentów z czystym DCIS
  • Leczenie chirurgią oszczędzającą pierś
  • Jednoogniskowy guz pierwotny na podstawie obrazowania i oceny klinicznej; dopuszczalna jest mikroskopowa wieloogniskowa
  • Końcowe marginesy chirurgiczne ujemne zdefiniowane jako brak guza w tuszu; Rak zrazikowy in situ obejmujący końcowy margines chirurgiczny zostanie pominięty
  • W przypadku raka inwazyjnego guz musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego (zdefiniowany jako 10% lub więcej ekspresji receptora estrogenowego)
  • Jeśli u pacjentki występował w przeszłości rak niezwiązany z rakiem piersi, całe leczenie tego nowotworu musi zostać zakończone co najmniej na miesiąc przed rejestracją do badania, a pacjentka nie może wykazywać żadnych objawów choroby związanej z tym wcześniejszym rakiem niezwiązanym z rakiem piersi
  • Pacjentki muszą zostać włączone do badania w ciągu 12 tygodni od późniejszej z dwóch dat: ostatniego zabiegu oszczędzającego pierś lub podania ostatniego cyklu chemioterapii cytotoksycznej
  • Ostateczne kryteria kwalifikacyjne ustalone po symulacji: Łożysko po guzie można łatwo uwidocznić za pomocą tomografii komputerowej (CT) symulacyjnej i jest ono zlokalizowane w jednym kwadrancie lub obszarze piersi, który jest podatny na częściowe napromieniowanie piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Naciek nowotworu skóry, w tym skóry właściwej, ściany klatki piersiowej lub mięśnia piersiowego
  • Wszelkie dowody dodatniego węzła chłonnego poza patologicznym stadium pN0(i+)
  • Chemioterapia systemowa przed ostatnią operacją oszczędzającą pierś
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia napromieniania terapeutycznego piersi, dolnej części szyi, śródpiersia lub innego obszaru, w którym potencjalnie może zachodzić nakładanie się napromieniania piersi
  • Historia wcześniejszego raka inwazyjnego lub raka in situ w obu piersiach
  • Aktualna diagnostyka obustronnego raka piersi
  • Historia tocznia lub twardziny skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (hipofrakcjonowane częściowe napromienianie piersi)
Pacjentki poddawane są hipofrakcjonowanemu częściowemu napromienianiu piersi codziennie przez 5 dni. Pacjenci mogą następnie otrzymać 3 dodatkowe frakcje przypominające według uznania lekarza.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie piersi
Poddaj się hipofrakcjonowanemu częściowemu naświetlaniu piersi
Aktywny komparator: Ramię II (hipofrakcjonowane częściowe napromienianie piersi)
Pacjentki poddawane są standardowemu napromienianiu piersi codziennie przez 15 dni. Pacjenci mogą następnie otrzymać 5 dodatkowych frakcji przypominających według uznania lekarza.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: Częściowe napromieniowanie piersi
Poddaj się hipofrakcjonowanemu częściowemu naświetlaniu piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po radioterapii
Oceni, czy ryzyko wystąpienia tego wyniku jest większe niż ryzyko zdarzeń toksycznych stopnia 2+ w grupie z najlepszymi wynikami w naszym poprzednim badaniu klinicznym, w którym oceniano schematy dawkowania napromieniowania całej piersi (2010-0559).
W 6 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty kosmetyczne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po zakończeniu optymalizacyjnego schematu uzupełniającego radioterapii opartej na adiuwancie liniowym (OPAL)
Zgłaszane przez pacjentki efekty kosmetyczne, stan funkcjonalny i ból piersi będą mierzone za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS) i będą porównywane dla schematów IMPORT Low i OPAL. Każdy wynik będzie oceniany zarówno jako zmienna ciągła, jak i zmienna dychotomiczna z punktem odcięcia >= 2,5, co wskazuje na umiarkowaną lub większą średnią zmianę w leczonej piersi w porównaniu z nieleczoną piersią, która służy jako kontrola wewnętrzna. Wykorzysta statystyki opisowe do podsumowania zgłaszanych przez pacjentki wyników kosmetycznych, stanu funkcjonalnego i bólu piersi w czasie. Wykresy pudełkowe i miary graficzne zostaną wykorzystane do zobrazowania rozkładu tych wyników w czasie i według ramienia leczenia. Przeprowadzi liniowe modele mieszane, aby ocenić zmiany w wynikach kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentki, stanie funkcjonalnym i ocenie bólu piersi w czasie. Losowe przecięcie zostanie uwzględnione w celu uwzględnienia korelacji wewnątrzobiektowych.
Po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po zakończeniu optymalizacyjnego schematu uzupełniającego radioterapii opartej na adiuwancie liniowym (OPAL)
Zgłoszony przez lekarza i oceniony fotograficznie efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach po zakończeniu schematu OPAL
Zgłaszane przez lekarza wyniki kosmetyczne, stan funkcjonalny i ból piersi będą mierzone za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS) i będą porównywane dla schematów IMPORT Low i OPAL. Każdy wynik będzie oceniany zarówno jako zmienna ciągła, jak i zmienna dychotomiczna z punktem odcięcia >= 2,5, co wskazuje na umiarkowaną lub większą średnią zmianę w leczonej piersi w porównaniu z nieleczoną piersią, która służy jako kontrola wewnętrzna. Wykorzysta statystyki opisowe do podsumowania zgłaszanych przez pacjentki wyników kosmetycznych, stanu funkcjonalnego i bólu piersi w czasie. Wykresy pudełkowe i miary graficzne zostaną wykorzystane do zobrazowania rozkładu tych wyników w czasie i według ramienia leczenia. Przeprowadzi liniowe modele mieszane, aby ocenić zmiany w wynikach kosmetycznych zgłaszanych przez pacjentki, stanie funkcjonalnym i ocenie bólu piersi w czasie. Losowe przecięcie zostanie uwzględnione w celu uwzględnienia korelacji wewnątrzobiektowych.
Po 6 miesiącach, roku, dwóch latach, trzech latach, czterech latach i pięciu latach po zakończeniu schematu OPAL
Ryzyko potwierdzonego patologicznie nawrotu inwazyjnego i/lub guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera i modelowany za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. IBTR będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do daty ostatniej oceny lub IBTR. Oszacowane zostanie 5-letnie ryzyko IBTR i ewentualnego nawrotu wraz z 95% przedziałami ufności. Różnice w każdym z tych wyników w poszczególnych grupach leczenia zostaną ocenione przy użyciu testu log-rank. W razie potrzeby zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa i/lub regresja współzawodniczących zagrożeń, aby uwzględnić nierównowagę między ramionami leczenia w odniesieniu do czynników ryzyka dla tych wyników.
W wieku 5 lat
Ryzyko nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera i modelowany za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Czas przeżycia bez nawrotu będzie mierzony od daty rozpoczęcia radioterapii do najwcześniejszej daty ostatniej wizyty w klinice, daty pierwszego nawrotu lub daty zgonu. Różnice w każdym z tych wyników w poszczególnych grupach leczenia zostaną ocenione przy użyciu testu log-rank. W razie potrzeby zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa i/lub regresja współzawodniczących zagrożeń, aby uwzględnić nierównowagę między ramionami leczenia w odniesieniu do czynników ryzyka dla tych wyników.
W wieku 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera i modelowany za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. DFS będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty ostatniej wizyty w klinice, daty progresji, daty nawrotu, daty przerzutów lub daty zgonu. Różnice w każdym z tych wyników w poszczególnych grupach leczenia zostaną ocenione przy użyciu testu log-rank. W razie potrzeby zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa i/lub regresja współzawodniczących zagrożeń, aby uwzględnić nierównowagę między ramionami leczenia w odniesieniu do czynników ryzyka dla tych wyników.
W wieku 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera i modelowany za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. OS będzie mierzone od daty rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszej daty ostatniego kontaktu lub śmierci. Różnice w każdym z tych wyników w poszczególnych grupach leczenia zostaną ocenione przy użyciu testu log-rank. W razie potrzeby zostanie zastosowana regresja proporcjonalnego hazardu Coxa i/lub regresja współzawodniczących zagrożeń, aby uwzględnić nierównowagę między ramionami leczenia w odniesieniu do czynników ryzyka dla tych wyników.
W wieku 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4. Różnice w National Cancer Institute CTCAE i subiektywnej, obiektywnej, analitycznej toksyczności (SOMA) w zależności od ramienia leczenia zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, odpowiednio .
Do 5 lat
Możliwość prowadzenia wieloośrodkowych badań radioterapii w ramach MD Anderson Network
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli >= 90% włączonych i leczonych pacjentów otrzyma przepisaną dawkę promieniowania zgodnie z protokołem bez odchyleń.
5 lat
Analiza TGF-beta
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku tej analizy głównym wynikiem jest zwłóknienie piersi stopnia 2 lub wyższego mierzone za pomocą skali Subiektywnej, Obiektywnej, Zarządzania, Analitycznej/Późnych Efektów Normalnej Tkanki Task Force podczas wizyty kontrolnej po 3,5 roku. Interesująca ekspozycja to obecność co najmniej jednej kopii allelu C-509T w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) linii zarodkowej. Przeprowadzi również analizy eksploracyjne w celu oceny związku genotypu TGF-beta z efektem kosmetycznym, innymi PRO i toksycznością. Test t lub test sumy rang będzie używany do miar ciągłych, a chi-kwadrat lub dokładny test Fishera do miar kategorycznych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1035 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj