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조기 유방암 환자 치료에서 저분할 부분 유방 방사선 조사

2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

예방 보조제 Linac 기반 방사선 최적화: OPAL 임상시험 초기 유방암 여성의 저분할 부분 유방 방사선 조사에 대한 II/III상 연구

이 2상 시험은 저분할 부분 유방 방사선 조사가 초기 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 저분할 방사선 요법은 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하며 더 많은 종양 세포를 죽이고 부작용이 더 적을 수 있습니다. 암이 시작된 유방 부분만 치료하면 표준 치료보다 부작용이 적을 수 있습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. OPAL(Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation) 요법으로 치료받은 환자에서 방사선 조사 중 및 방사선 조사 후 6개월 추적 방문을 통해 발생하는 2등급 이상의 독성 위험.

2차 목표:

I. OPAL 요법을 완료한 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 OPAL 요법으로 환자가 보고한 미용적 결과, 기능 상태 및 유방 통증을 측정하기 위해.

II. OPAL 요법을 완료한 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 의사가 보고하고 사진으로 평가한 미용 결과를 측정하고 이를 2010-0559년의 최고 성과를 낸 팔과 비교합니다.

III. DCIS(ductal breast carcinoma in situ) 및 조기 침윤성 유방암 환자에 대해 병리학적으로 확인된 침습성 및/또는 동측성 동측 유방 종양 재발(IBTR)의 5년 위험도를 결정합니다.

IV. 유방암 재발의 5년 위험, 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

V. National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전(v) 4.0 척도를 사용하여 최대 후기(5년 이내) 독성을 결정합니다.

VI. MD Anderson 네트워크 내에서 다기관 방사선 요법 시행의 타당성을 확립합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 10일 동안 매일 저분할 부분 유방 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 재량에 따라 3개의 추가 부스트 분획을 받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 15일 동안 매일 표준 유방 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 재량에 따라 5개의 추가 부스트 분획을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 6개월 후, 1.5년, 3.5년 및 5.5년 후에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

928

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암 또는 상피내관암의 진단
  • 종양의 총 크기가 3cm 미만인 Tis, T1 또는 T2의 병리학적 T 병기(이 크기 기준은 순수 DCIS 및 침윤성 종양 모두에 적용됨)
  • 침윤성 유방암 환자의 경우, N0, N0(i-) 또는 N0(i+)의 병리학적 N 병기; 겨드랑이의 병리학적 병기는 순수한 DCIS 환자에게 필요하지 않습니다.
  • 유방보존술로 치료
  • 영상 및 임상 평가에 기초한 단발성 원발성 종양; 미세한 다 초점 허용
  • 잉크에 종양이 없는 것으로 정의된 최종 수술 절제면 음성; 최종 수술 마진을 포함하는 상피내 소엽 암종은 무시됩니다.
  • 침윤성 암의 경우, 종양은 에스트로겐 수용체 양성(10% 이상의 에스트로겐 수용체 발현으로 정의됨)이어야 합니다.
  • 환자가 이전 비유방암 병력이 있는 경우, 이 암에 대한 모든 치료는 연구 등록 최소 1개월 전에 완료되어야 하며 환자는 이전 비유방암에 대한 질병의 증거가 없어야 합니다.
  • 환자는 두 날짜 중 늦은 날짜로부터 12주 이내에 시험에 등록해야 합니다: 최종 유방 보존 수술 절차 또는 세포독성 화학요법의 마지막 주기 시행
  • 시뮬레이션 후 확립된 적격성에 대한 최종 기준: 종양 침대는 시뮬레이션 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 쉽게 시각화할 수 있으며 부분 유방 방사선 조사가 가능한 유방의 한 사분면 또는 영역에 국한됩니다.

제외 기준:

  • 진피, 흉벽 또는 가슴 근육을 포함한 피부의 종양 침습
  • pN0(i+)의 병리학적 단계를 넘어 결절 양성의 모든 증거
  • 최종 유방 보존 수술 전 전신 화학 요법
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 유방, 아래 목, 종격동 또는 영향을 받는 유방과 잠재적으로 겹칠 수 있는 기타 부위에 대한 치료 방사선의 이력
  • 양쪽 유방의 이전 침습성 또는 상피내암 병력
  • 양측 유방암의 현재 진단
  • 루푸스 또는 경피증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(저분할 부분 유방 방사선 조사)
환자는 5일 동안 매일 저분할 부분 유방 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 재량에 따라 3개의 추가 부스트 분획을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 유방 부분 방사선 조사
저분할 부분 유방 방사선 조사
활성 비교기: 팔 II(저분할 부분 유방 방사선 조사)
환자는 15일 동안 매일 표준 유방 방사선 조사를 받습니다. 그런 다음 환자는 의사의 재량에 따라 5개의 추가 부스트 분획을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
방사능: 유방 부분 방사선 조사
저분할 부분 유방 방사선 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 독성 위험
기간: 방사선 6개월 후
이 결과의 위험이 전체 유방 방사선 조사(2010-0559)의 투약 일정을 평가한 이전 임상 시험에서 가장 잘 수행된 부문에서 2등급 이상의 독성 사건의 위험보다 높은지 여부를 평가할 것입니다.
방사선 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 미용 결과
기간: 최적의 예방적 보조 선형 방사선(OPAL) 요법을 완료한 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
환자가 보고한 미용 결과, 기능 상태 및 유방 통증은 유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 측정되고 IMPORT Low 대 OPAL 요법에 대해 비교됩니다. 각 결과는 연속 변수 및 절단점이 >= 2.5인 이분 변수로 평가되며, 이는 내부 통제 역할을 하는 처리되지 않은 유방과 비교하여 처리된 유방의 중간 이상의 평균 변화를 나타냅니다. 기술 통계를 사용하여 환자가 보고한 미용 결과, 기능 상태 및 시간 경과에 따른 유방 통증을 요약합니다. 박스 플롯 및 그래픽 측정은 이러한 결과의 시간 경과 및 치료 부문별 분포를 표시하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 환자가 보고한 미용 결과, 기능 상태 및 유방 통증 점수의 변화를 평가하기 위해 선형 혼합 모델을 수행합니다. 개체 내 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 절편이 포함됩니다.
최적의 예방적 보조 선형 방사선(OPAL) 요법을 완료한 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
의사가 보고하고 사진으로 평가한 미용 결과
기간: OPAL 요법 완료 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
의사가 보고한 미용적 결과, 기능적 상태 및 유방 통증은 BCTOS(Breast Cancer Treatment Outcomes Scale)를 사용하여 측정되고 IMPORT Low 대 OPAL 요법에 대해 비교됩니다. 각 결과는 연속 변수 및 절단점이 >= 2.5인 이분 변수로 평가되며, 이는 내부 통제 역할을 하는 처리되지 않은 유방과 비교하여 처리된 유방의 중간 이상의 평균 변화를 나타냅니다. 기술 통계를 사용하여 환자가 보고한 미용 결과, 기능 상태 및 시간 경과에 따른 유방 통증을 요약합니다. 박스 플롯 및 그래픽 측정은 이러한 결과의 시간 경과 및 치료 부문별 분포를 표시하는 데 사용됩니다. 시간이 지남에 따라 환자가 보고한 미용 결과, 기능 상태 및 유방 통증 점수의 변화를 평가하기 위해 선형 혼합 모델을 수행합니다. 개체 내 상관 관계를 설명하기 위해 무작위 절편이 포함됩니다.
OPAL 요법 완료 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년
병리학적으로 확인된 침습성 및/또는 동측성 유방 종양 재발(IBTR)의 위험
기간: 5세에
Kaplan 및 Meier 제품 제한 추정기를 사용하여 추정하고 Cox 비례 위험 회귀로 모델링합니다. IBTR은 치료 개시일부터 마지막 ​​평가일 또는 IBTR까지 측정됩니다. IBTR 및 모든 재발의 5년 위험은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다. 치료군에 의한 이들 각각의 결과의 차이는 로그 순위 검정을 사용하여 평가될 것이다. Cox 비례 위험 회귀 및/또는 경쟁 위험 회귀는 이러한 결과에 대한 위험 요인과 관련하여 치료 부문 간의 불균형을 설명하는 데 필요한 경우 사용될 것입니다.
5세에
유방암 재발 위험
기간: 5세에
Kaplan 및 Meier 제품 제한 추정기를 사용하여 추정하고 Cox 비례 위험 회귀로 모델링합니다. 무재발 생존은 방사선 치료 개시일로부터 가장 빠른 마지막 클리닉 방문일, 최초 재발일 또는 사망일까지 측정될 것이다. 치료군에 의한 이들 각각의 결과의 차이는 로그 순위 검정을 사용하여 평가될 것이다. Cox 비례 위험 회귀 및/또는 경쟁 위험 회귀는 이러한 결과에 대한 위험 요인과 관련하여 치료 부문 간의 불균형을 설명하는 데 필요한 경우 사용될 것입니다.
5세에
무질병 생존(DFS)
기간: 5세에
Kaplan 및 Meier 제품 제한 추정기를 사용하여 추정하고 Cox 비례 위험 회귀로 모델링합니다. DFS는 치료 개시일로부터 가장 빠른 마지막 클리닉 방문일, 진행일, 재발일, 전이일 또는 사망일까지 측정될 것이다. 치료군에 의한 이들 각각의 결과의 차이는 로그 순위 검정을 사용하여 평가될 것이다. Cox 비례 위험 회귀 및/또는 경쟁 위험 회귀는 이러한 결과에 대한 위험 요인과 관련하여 치료 부문 간의 불균형을 설명하는 데 필요한 경우 사용될 것입니다.
5세에
전반적인 생존
기간: 5세에
Kaplan 및 Meier 제품 제한 추정기를 사용하여 추정하고 Cox 비례 위험 회귀로 모델링합니다. OS는 치료 개시일로부터 가장 빠른 마지막 접촉일 또는 사망일까지 측정될 것이다. 치료군에 의한 이들 각각의 결과의 차이는 로그 순위 검정을 사용하여 평가될 것이다. Cox 비례 위험 회귀 및/또는 경쟁 위험 회귀는 이러한 결과에 대한 위험 요인과 관련하여 치료 부문 간의 불균형을 설명하는 데 필요한 경우 사용될 것입니다.
5세에
부작용 발생
기간: 최대 5년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 의해 평가됨. National Cancer Institute CTCAE와 SOMA(Subjective, Objective, Management, Analytic) 독성의 치료 부문별 차이는 적절하게 카이제곱 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다. .
최대 5년
MD Anderson 네트워크 내에서 다기관 방사선 치료 시험 수행의 타당성
기간: 5 년
등록 및 치료된 환자의 90% 이상이 편차 없이 프로토콜에 따라 처방된 방사선 투여량을 받는 경우 임상시험이 가능한 것으로 간주됩니다.
5 년
TGF-베타 분석
기간: 최대 5년
이 분석의 경우, 1차 결과는 3.5년 추적 방문에서 주관적, 객관적, 관리, 분석/지연 효과 정상 조직 태스크 포스 척도를 사용하여 측정된 2등급 이상의 유방 섬유증입니다. 관심 있는 노출은 생식계열 데옥시리보핵산(DNA)에서 C-509T 대립유전자의 적어도 하나의 사본이 존재한다는 것입니다. 또한 TGF-베타 유전자형과 미용적 결과, 기타 PRO 및 독성의 연관성을 평가하기 위한 탐색적 분석을 수행할 것입니다. T-test 또는 rank-sum 테스트는 연속 측정에 사용되며 카이 제곱 또는 Fishers 정확 테스트는 범주 측정에 사용됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1035 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

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