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Hypofraktionierte partielle Brustbestrahlung bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium

23. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Optimierung der präventiven adjuvanten Bestrahlung auf Linac-Basis: Die OPAL-Studie, eine Phase-II/III-Studie zur hypofraktionierten partiellen Brustbestrahlung bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die hypofraktionierte Teilbrustbestrahlung bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium funktioniert. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Die Behandlung nur des Teils der Brust, in dem der Krebs begonnen hat, kann zu weniger Nebenwirkungen führen als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Das Risiko einer Toxizität Grad 2 oder höher während der Bestrahlung und während des 6-monatigen Nachsorgebesuchs nach der Bestrahlung bei Patienten, die mit OPAL (Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messung des vom Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisses, des funktionellen Status und der Brustschmerzen mit dem OPAL-Schema 6 Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach Abschluss des OPAL-Schemas.

II. Um das vom Arzt berichtete und fotografisch beurteilte kosmetische Ergebnis 6 Monate, ein Jahr, zwei Jahre, drei Jahre, vier Jahre und fünf Jahre nach Abschluss der OPAL-Behandlung zu messen und dies mit dem leistungsstärksten Arm von 2010-0559 zu vergleichen.

III. Bestimmung des 5-Jahres-Risikos eines pathologisch bestätigten invasiven und/oder in situ ipsilateralen Brusttumorrezidivs (IBTR) für Patientinnen mit duktalem Brustkarzinom in situ (DCIS) und frühem invasivem Brustkrebs.

IV. Bestimmung des 5-Jahres-Risikos für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs, des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

V. Bestimmung der maximalen späten (innerhalb von 5 Jahren) Toxizitäten unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 4.0 des National Cancer Institute (NCI).

VI. Feststellung der Durchführbarkeit der Durchführung multizentrischer Strahlentherapiestudien innerhalb des MD Anderson Network.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patientinnen werden 10 Tage lang täglich einer hypofraktionierten Teilbrustbestrahlung unterzogen. Die Patienten können dann nach Ermessen des Arztes 3 zusätzliche Auffrischungsfraktionen erhalten.

ARM II: Die Patientinnen werden 15 Tage lang täglich einer standardmäßigen Brustbestrahlung unterzogen. Die Patienten können dann nach Ermessen des Arztes 5 zusätzliche Auffrischungsfraktionen erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und nach 1,5, 3,5 und 5,5 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

928

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pathologisch bestätigtem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ
  • Pathologisches T-Stadium von Tis, T1 oder T2 mit Gesamtgröße des Tumors = < 3 cm (dieses Größenkriterium gilt sowohl für reine DCIS als auch für invasive Tumoren)
  • Für Patientinnen mit invasivem Brustkrebs, pathologisches N-Stadium von N0, N0 (i-) oder N0 (i+); Ein pathologisches Staging der Axilla ist bei Patienten mit reinem DCIS nicht erforderlich
  • Behandlung mit brusterhaltender Operation
  • Unifokaler Primärtumor basierend auf Bildgebung und klinischer Beurteilung; mikroskopische Multifokalität ist erlaubt
  • Endgültige chirurgische Ränder negativ, definiert als kein Tumor auf Tinte; lobuläres Karzinom in situ, das den endgültigen chirurgischen Rand betrifft, wird nicht berücksichtigt
  • Bei invasiven Krebsarten muss der Tumor Östrogenrezeptor-positiv sein (definiert als 10 % oder mehr Östrogenrezeptorexpression).
  • Wenn die Patientin in der Vorgeschichte einen Nicht-Brustkrebs hatte, muss die gesamte Behandlung dieses Krebses mindestens einen Monat vor der Studienregistrierung abgeschlossen worden sein, und der Patient darf keine Anzeichen einer Krankheit für diesen früheren Nicht-Brustkrebs haben
  • Patientinnen müssen innerhalb von 12 Wochen nach dem späteren von zwei Terminen in die Studie aufgenommen werden: dem letzten brusterhaltenden chirurgischen Eingriff oder der Verabreichung des letzten Zyklus einer zytotoxischen Chemotherapie
  • Endgültige Eignungskriterien nach Simulation festgelegt: Das Tumorbett kann leicht in der Simulations-Computertomographie (CT) sichtbar gemacht werden und ist in einem Quadranten oder Bereich der Brust lokalisiert, der für eine Teilbrustbestrahlung zugänglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Tumorinvasion der Haut einschließlich Dermis, Brustwand oder Brustmuskulatur
  • Jeglicher Hinweis auf Lymphknotenpositivität jenseits des pathologischen Stadiums von pN0(i+)
  • Systemische Chemotherapie vor der letzten brusterhaltenden Operation
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Vorgeschichte einer therapeutischen Bestrahlung der Brust, des unteren Halses, des Mediastinums oder eines anderen Bereichs, in dem es möglicherweise zu Überschneidungen mit der betroffenen Brust kommen könnte
  • Vorgeschichte eines früheren invasiven oder in situ-Krebses in einer der Brust
  • Aktuelle Diagnose von bilateralem Brustkrebs
  • Vorgeschichte von Lupus oder Sklerodermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (hypofraktionierte Teilbrustbestrahlung)
Die Patientinnen werden 5 Tage lang täglich einer hypofraktionierten partiellen Brustbestrahlung unterzogen. Nach Ermessen des Arztes können die Patienten dann drei zusätzliche Auffrischungsfraktionen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Teilbrustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Teilbrustbestrahlung
Aktiver Komparator: Arm II (hypofraktionierte Teilbrustbestrahlung)
Die Patientinnen werden 15 Tage lang täglich einer Standard-Brustbestrahlung unterzogen. Nach Ermessen des Arztes können die Patienten dann 5 zusätzliche Auffrischungsfraktionen erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Teilbrustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Teilbrustbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko einer Toxizität des Grades 2 oder höher
Zeitfenster: 6 Monate nach der Bestrahlung
Wird bewerten, ob das Risiko dieses Ergebnisses höher ist als das Risiko toxischer Ereignisse Grad 2+ im leistungsstärksten Arm unserer früheren klinischen Studie, in der Dosierungspläne für die Bestrahlung der ganzen Brust (2010-0559) bewertet wurden.
6 Monate nach der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nach Abschluss des optimierenden präventiven adjuvanten Bestrahlungsschemas auf Linac-Basis (OPAL).
Das von den Patienten berichtete kosmetische Ergebnis, der funktionelle Status und die Brustschmerzen werden anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) gemessen und für die IMPORT Low- versus OPAL-Schemata verglichen. Jedes Ergebnis wird sowohl als kontinuierliche Variable als auch als dichotome Variable mit einem Cutpoint von >= 2,5 bewertet, was auf eine moderate oder größere durchschnittliche Veränderung der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust hinweist, die als interne Kontrolle dient. Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die vom Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisse, den Funktionsstatus und die Brustschmerzen im Laufe der Zeit zusammenzufassen. Boxplots und grafische Messwerte werden verwendet, um die Verteilung dieser Ergebnisse über die Zeit und nach Behandlungsarm darzustellen. Führt lineare gemischte Modelle durch, um Änderungen des vom Patienten gemeldeten kosmetischen Ergebnisses, des Funktionsstatus und der Brustschmerzwerte im Laufe der Zeit zu bewerten. Ein zufälliger Schnittpunkt wird eingeschlossen, um Korrelationen innerhalb des Subjekts zu berücksichtigen.
Nach 6 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nach Abschluss des optimierenden präventiven adjuvanten Bestrahlungsschemas auf Linac-Basis (OPAL).
Vom Arzt berichtetes und fotografisch beurteiltes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nach Abschluss des OPAL-Regimes
Das vom Arzt berichtete kosmetische Ergebnis, der funktionelle Status und die Brustschmerzen werden anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) gemessen und für die IMPORT Low- versus OPAL-Schemata verglichen. Jedes Ergebnis wird sowohl als kontinuierliche Variable als auch als dichotome Variable mit einem Cutpoint von >= 2,5 bewertet, was auf eine moderate oder größere durchschnittliche Veränderung der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust hinweist, die als interne Kontrolle dient. Wird deskriptive Statistiken verwenden, um die vom Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisse, den Funktionsstatus und die Brustschmerzen im Laufe der Zeit zusammenzufassen. Boxplots und grafische Messwerte werden verwendet, um die Verteilung dieser Ergebnisse über die Zeit und nach Behandlungsarm darzustellen. Führt lineare gemischte Modelle durch, um Änderungen des vom Patienten gemeldeten kosmetischen Ergebnisses, des Funktionsstatus und der Brustschmerzwerte im Laufe der Zeit zu bewerten. Ein zufälliger Schnittpunkt wird eingeschlossen, um Korrelationen innerhalb des Subjekts zu berücksichtigen.
Nach 6 Monaten, einem Jahr, zwei Jahren, drei Jahren, vier Jahren und fünf Jahren nach Abschluss des OPAL-Regimes
Risiko eines pathologisch bestätigten invasiven und/oder ipsilateralen Brusttumorrezidivs (IBTR)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird mit dem Kaplan- und Meier-Produktgrenzschätzer geschätzt und mit Cox-Proportional-Hazards-Regression modelliert. IBTR wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der letzten Bewertung oder IBTR gemessen. Das 5-Jahres-Risiko einer IBTR und jedes Rezidivs wird zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt. Unterschiede in jedem dieser Ergebnisse nach Behandlungsarm werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Cox-Proportional-Hazards-Regression und/oder Regression konkurrierender Risiken werden bei Bedarf verwendet, um ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf Risikofaktoren für diese Ergebnisse zu berücksichtigen.
Mit 5 Jahren
Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird mit dem Kaplan- und Meier-Produktgrenzschätzer geschätzt und mit Cox-Proportional-Hazards-Regression modelliert. Das rezidivfreie Überleben wird vom Datum des Beginns der Strahlenbehandlung bis zum frühesten Datum des letzten Klinikbesuchs, des Datums des ersten Rezidivs oder des Todesdatums gemessen. Unterschiede in jedem dieser Ergebnisse nach Behandlungsarm werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Cox-Proportional-Hazards-Regression und/oder Regression konkurrierender Risiken werden bei Bedarf verwendet, um ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf Risikofaktoren für diese Ergebnisse zu berücksichtigen.
Mit 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird mit dem Kaplan- und Meier-Produktgrenzschätzer geschätzt und mit Cox-Proportional-Hazards-Regression modelliert. Das DFS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum frühesten Datum des letzten Klinikbesuchs, Datum der Progression, Datum des Rezidivs, Datum der Metastasierung oder Datum des Todes gemessen. Unterschiede in jedem dieser Ergebnisse nach Behandlungsarm werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Cox-Proportional-Hazards-Regression und/oder Regression konkurrierender Risiken werden bei Bedarf verwendet, um ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf Risikofaktoren für diese Ergebnisse zu berücksichtigen.
Mit 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Wird mit dem Kaplan- und Meier-Produktgrenzschätzer geschätzt und mit Cox-Proportional-Hazards-Regression modelliert. Das OS wird vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum frühesten Datum des letzten Kontakts oder Todes gemessen. Unterschiede in jedem dieser Ergebnisse nach Behandlungsarm werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Cox-Proportional-Hazards-Regression und/oder Regression konkurrierender Risiken werden bei Bedarf verwendet, um ein Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf Risikofaktoren für diese Ergebnisse zu berücksichtigen.
Mit 5 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4. Unterschiede in der Toxizität des National Cancer Institute CTCAE und der subjektiven, objektiven, Management-, analytischen (SOMA) Toxizität nach Behandlungsarm werden je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher bewertet .
Bis zu 5 Jahre
Machbarkeit der Durchführung multizentrischer Strahlentherapiestudien innerhalb des MD Anderson Network
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie wird als durchführbar angesehen, wenn >= 90 % der eingeschlossenen und behandelten Patienten die vorgeschriebene Bestrahlungsdosis pro Protokoll ohne Abweichungen erhalten.
5 Jahre
TGF-beta-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für diese Analyse ist das primäre Ergebnis eine Brustfibrose Grad 2 oder höher, gemessen anhand der Task Force-Skala „Subjektiv“, „Objektiv“, „Management“, „Analyse/Late Effects Normal Tissue“ beim Follow-up-Besuch nach 3,5 Jahren. Die interessierende Exposition ist das Vorhandensein von mindestens einer Kopie des C-509T-Allels in der Keimbahn-Desoxyribonukleinsäure (DNA). Wird auch explorative Analysen durchführen, um die Assoziation des TGF-beta-Genotyps mit dem kosmetischen Ergebnis, anderen PROs und Toxizitäten zu bewerten. Der T-Test oder Rangsummentest wird für kontinuierliche Maße verwendet und der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test wird für kategoriale Maße verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1035 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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