Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad partiell bröstbestrålning vid behandling av patienter med tidigt stadium av bröstcancer

24 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Optimering av förebyggande adjuvans Linac-baserad strålning: OPAL-studien en fas II/III-studie av hypofraktionerad partiell bröstbestrålning hos kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

Denna fas II-studie studerar hur väl hypofraktionerad partiell bröstbestrålning fungerar vid behandling av patienter med tidigt stadium av bröstcancer. Hypofraktionerad strålbehandling ger högre doser av strålbehandling under en kortare tidsperiod och kan döda fler tumörceller och ha färre biverkningar. Att endast behandla den del av bröstet där cancern startade kan leda till färre biverkningar än standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Risken för toxicitet av grad 2 eller högre som inträffar under strålning och under 6 månaders uppföljningsbesök efter strålning hos patienter som behandlats med Optimizing Preventative Adjuvant Linac-based Radiation (OPAL).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta patientrapporterade kosmetiska resultat, funktionell status och bröstsmärta med OPAL-kuren vid 6 månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter avslutad OPAL-kur.

II. Att mäta läkarerapporterat och fotografiskt bedömt kosmetiskt resultat vid 6 månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter avslutad OPAL-kur och att jämföra detta med den bästa armen 2010-0559.

III. För att fastställa 5-årsrisken för patologiskt bekräftad invasiv och/eller in situ ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR) för patienter med duktalt bröstkarcinom in situ (DCIS) och tidig invasiv bröstcancer.

IV. För att fastställa 5-årsrisken för återfall av bröstcancer, sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

V. För att bestämma maximal sen (inom 5 år) toxicitet med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0 skala.

VI. Att fastställa genomförbarheten av att genomföra multicenter strålterapiförsök inom MD Anderson Network.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår hypofraktionerad partiell bröstbestrålning dagligen i 10 dagar. Patienter kan sedan få 3 ytterligare boostfraktioner efter läkarens gottfinnande.

ARM II: Patienter genomgår standardbröstbestrålning dagligen i 15 dagar. Patienter kan sedan få 5 ytterligare boostfraktioner efter läkarens gottfinnande.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 månader och efter 1,5, 3,5 och 5,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

928

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Cancer Center East
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Covenant Medical Center Harrison
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Saint Luke's Baptist Health System
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av patologiskt bekräftad invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ
  • Patologiskt T-stadium av Tis, T1 eller T2 med total storlek på tumören =< 3 cm (detta storlekskriterier gäller både rena DCIS och invasiva tumörer)
  • För patienter med invasiv bröstcancer, patologiskt N-stadium av N0, N0 (i-) eller N0 (i+); patologisk stadieindelning av axillen krävs inte för patienter med ren DCIS
  • Behandling med bröstbevarande kirurgi
  • Unifokal primärtumör baserad på avbildning och klinisk bedömning; mikroskopisk multifokalitet är tillåten
  • Slutliga kirurgiska marginaler negativa definierade som ingen tumör på bläck; lobulärt karcinom in situ som involverar den slutliga kirurgiska marginalen kommer att bortse från
  • För invasiva cancerformer måste tumören vara östrogenreceptorpositiv (definierad som 10 % eller mer uttryck av östrogenreceptorn)
  • Om patienten har en historia av en tidigare icke-bröstcancer, måste all behandling för denna cancer ha avslutats minst en månad före studieregistrering och patienten får inte ha några tecken på sjukdom för denna tidigare icke-bröstcancer
  • Patienter måste registreras i prövningen inom 12 veckor efter det senare av två datum: det sista bröstbevarande kirurgiska ingreppet eller administrering av den sista cykeln av cytotoxisk kemoterapi
  • Slutliga kriterier för behörighet fastställda efter simulering: Tumörbädden kan lätt visualiseras på simuleringsdatortomografi (CT) och är lokaliserad till en kvadrant eller region av bröstet som är mottaglig för partiell bröstbestrålning

Exklusions kriterier:

  • Tumörinvasion av huden inklusive dermis, bröstvägg eller pectoralis muskulatur
  • Alla tecken på nodal positivitet bortom patologiskt stadium av pN0(i+)
  • Systemisk kemoterapi före sista bröstbevarande operation
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Historik med terapeutisk bestrålning av bröst, nedre hals, mediastinum eller annat område där det potentiellt kan finnas överlappning med det drabbade bröstet
  • Historik av tidigare invasiv eller in situ cancer i båda brösten
  • Nuvarande diagnos av bilateral bröstcancer
  • Historik av lupus eller sklerodermi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (hypofraktionerad partiell bröstbestrålning)
Patienter genomgår hypofraktionerad partiell bröstbestrålning dagligen i 5 dagar. Patienter kan sedan få 3 ytterligare boostfraktioner efter läkarens gottfinnande.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Partiell bröstbestrålning
Genomgå hypofraktionerad partiell bröstbestrålning
Aktiv komparator: Arm II (hypofraktionerad partiell bröstbestrålning)
Patienter genomgår standardbröstbestrålning dagligen i 15 dagar. Patienter kan sedan få 5 ytterligare boostfraktioner efter läkarens gottfinnande.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Strålning: Partiell bröstbestrålning
Genomgå hypofraktionerad partiell bröstbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för grad 2 eller högre toxicitet
Tidsram: 6 månader efter strålning
Kommer att utvärdera huruvida risken för detta utfall är högre än risken för toxiska händelser av grad 2+ i den bäst presterande delen av vår tidigare kliniska prövning som utvärderade doseringsscheman för bestrålning av hela bröst (2010-0559).
6 månader efter strålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat kosmetiskt utfall
Tidsram: Vid 6 månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter att ha avslutat den optimerande förebyggande adjuvant linac-baserad strålning (OPAL) regimen
Patientrapporterat kosmetiskt utfall, funktionell status och bröstsmärta kommer att mätas med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) och kommer att jämföras för IMPORT Low kontra OPAL-regimerna. Varje utfall kommer att utvärderas både som en kontinuerlig variabel och som en dikotom variabel med en cutpoint på >= 2,5, vilket indikerar en måttlig eller större genomsnittlig förändring i det behandlade bröstet jämfört med det obehandlade bröstet som fungerar som en intern kontroll. Kommer att använda beskrivande statistik för att sammanfatta patientrapporterade kosmetiska resultat, funktionsstatus och bröstsmärtor över tid. Boxplots och grafiska mått kommer att användas för att visa fördelningen av dessa resultat över tid och per behandlingsarm. Kommer att genomföra linjära blandade modeller för att bedöma förändringar i patientrapporterade kosmetiska resultat, funktionell status och bröstsmärta över tid. En slumpmässig skärning kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelationer inom ämnet.
Vid 6 månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter att ha avslutat den optimerande förebyggande adjuvant linac-baserad strålning (OPAL) regimen
Läkarrapporterat och fotografiskt bedömt kosmetiskt resultat
Tidsram: Vid 6 månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter avslutad OPAL-kur
Läkarrapporterade kosmetiska resultat, funktionell status och bröstsmärta kommer att mätas med hjälp av Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS) och kommer att jämföras för IMPORT Low kontra OPAL-regimerna. Varje utfall kommer att utvärderas både som en kontinuerlig variabel och som en dikotom variabel med en cutpoint på >= 2,5, vilket indikerar en måttlig eller större genomsnittlig förändring i det behandlade bröstet jämfört med det obehandlade bröstet som fungerar som en intern kontroll. Kommer att använda beskrivande statistik för att sammanfatta patientrapporterade kosmetiska resultat, funktionsstatus och bröstsmärtor över tid. Boxplots och grafiska mått kommer att användas för att visa fördelningen av dessa resultat över tid och per behandlingsarm. Kommer att genomföra linjära blandade modeller för att bedöma förändringar i patientrapporterade kosmetiska resultat, funktionell status och bröstsmärta över tid. En slumpmässig skärning kommer att inkluderas för att ta hänsyn till korrelationer inom ämnet.
Vid 6 månader, ett år, två år, tre år, fyra år och fem år efter avslutad OPAL-kur
Risk för patologiskt bekräftad invasiv och/eller ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR)
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan och Meiers produktgränsestimator och modelleras med Cox proportional hazards regression. IBTR kommer att mätas från datum för behandlingsstart till datum för senaste utvärdering eller IBTR. 5-årsrisken för IBTR och eventuella återfall kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Skillnader i vart och ett av dessa resultat per behandlingsarm kommer att bedömas med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazards regression och/eller konkurrerande riskregression kommer att användas vid behov för att ta hänsyn till obalans mellan behandlingsarmarna med avseende på riskfaktorer för dessa resultat.
Vid 5 år
Risk för eventuellt återfall av bröstcancer
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan och Meiers produktgränsestimator och modelleras med Cox proportional hazards regression. Återfallsfri överlevnad kommer att mätas från det datum då strålbehandlingen påbörjades till det tidigaste datumet för senaste klinikbesök, datum för första återfall eller dödsdatum. Skillnader i vart och ett av dessa resultat per behandlingsarm kommer att bedömas med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazards regression och/eller konkurrerande riskregression kommer att användas vid behov för att ta hänsyn till obalans mellan behandlingsarmarna med avseende på riskfaktorer för dessa resultat.
Vid 5 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan och Meiers produktgränsestimator och modelleras med Cox proportional hazards regression. DFS kommer att mätas från datum för behandlingsstart till det tidigaste datumet för senaste klinikbesök, datum för progression, datum för återfall, datum för metastasering eller dödsdatum. Skillnader i vart och ett av dessa resultat per behandlingsarm kommer att bedömas med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazards regression och/eller konkurrerande riskregression kommer att användas vid behov för att ta hänsyn till obalans mellan behandlingsarmarna med avseende på riskfaktorer för dessa resultat.
Vid 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan och Meiers produktgränsestimator och modelleras med Cox proportional hazards regression. OS kommer att mätas från datumet för behandlingsstart till det tidigaste datumet för senaste kontakt eller död. Skillnader i vart och ett av dessa resultat per behandlingsarm kommer att bedömas med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazards regression och/eller konkurrerande riskregression kommer att användas vid behov för att ta hänsyn till obalans mellan behandlingsarmarna med avseende på riskfaktorer för dessa resultat.
Vid 5 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
Bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Skillnader i National Cancer Institute CTCAE och subjektiv, objektiv, hantering, analytisk (SOMA) toxicitet per behandlingsarm kommer att utvärderas med hjälp av chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt .
Upp till 5 år
Möjlighet att genomföra multicenter strålterapiförsök inom MD Anderson Network
Tidsram: 5 år
Försöket kommer att anses genomförbart om >= 90 % av de inskrivna och behandlade patienterna får den föreskrivna stråldoseringen enligt protokoll utan avvikelser.
5 år
TGF-beta-analys
Tidsram: Upp till 5 år
För denna analys är det primära resultatet grad 2 eller högre bröstfibros mätt med hjälp av skalan Subjective, Objective, Management, Analytic/Late Effects Normal Tissue Task Force vid det 3,5-åriga uppföljningsbesöket. Exponeringen av intresse är närvaron av minst en kopia av C-509T-allelen i könslinjedeoxiribonukleinsyra (DNA). Kommer också att genomföra utforskande analyser för att bedöma sambandet mellan TGF-beta genotyp med kosmetiskt resultat, andra PROs och toxiciteter. T-test eller rank-summetest kommer att användas för kontinuerliga mått och chi-kvadrat eller Fishers exakta test kommer att användas för kategoriska mått.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin D Smith, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1035 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00476 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasivt bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera